Проблемы хранения лекарственных средств

Тип работы:
Реферат
Предмет:
Медицина


Узнать стоимость

Детальная информация о работе

Выдержка из работы

Содержание

  • Введение
  • 1. Организационно-правовые проблемы хранения лекарственных средств
  • 2. Технологические проблемы хранения лекарственных средств
  • Заключение
  • Список использованной литературы

Введение

Актуальность темы исследования. Гарантия качества лекарственных средств по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения.

Даже качественные лекарственные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. В связи с этим актуальным становится вопрос сохранения качества лекарственных средств.

Большинство лекарственных средств требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. При ненадлежащем хранении лекарств могут происходить процессы, приводящие к изменению их химического состава или физических свойств (образование осадка, изменение окраски, агрегатного состояния). При этом лекарственные средства инактивируются, разлагаются и становятся непригодными к применению задолго до истечения их срока годности.

Наличие широкой номенклатуры лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке (более 17 тысяч наименований), а также большое количество нормативных документов, регулирующих организацию хранения лекарственных средств, требуют систематизации и комплексной оценки.

Объектом исследования является хранения лекарственных средств. Предмет исследования — обеспечение надлежащего хранения лекарственных средств.

Целью исследования является анализ системы сохранения качества лекарственных средств.

Данной цели отвечают задачи исследования — анализ двух направлений в организации хранения лекарственных средств — правового и технологического.

1. Организационно-правовые проблемы хранения лекарственных средств

В Российской Федерации существует единая государственная политика в области обеспечения лекарственными препаратами. Законодательными актами регламентированы: порядок обращения лекарственных средств, государственный контроль, лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Определены основные понятия в сфере обращения ЛС, в частности в понятие «обращение лекарственных средств» включены (в числе других аспектов обращения) хранение, отпуск, передача, применение ЛС. Существует ряд подзаконных актов, регламентирующих хранение, отпуск, уничтожение и другие аспекты обращения ЛС.

Характерной особенностью современного этапа развития российского фармацевтического рынка является быстрый рост числа участников рынка с одной стороны и быстрое увеличение номенклатуры лекарственных средств (свыше 17 тысяч наименований) с другой стороны, которые требуют усиления государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Фармацевтическая практика обязана гарантировать каждому потребителю лекарственную помощь соответствующего качества. Лекарственное средство допускается на фармацевтический рынок только после прохождения процедуры государственной регистрации. Важной частью процедуры регистрации лекарственных средств является экспертиза их качества, эффективности и безопасности. После прохождения процедуры государственной регистрации предусмотрена еще одна форма контроля — подтверждение качества лекарственных средств в виде декларирования соответствия. На этом этапе подтверждается качество конкретной партии или серии выпуска лекарственных средств. Таким образом, на фармацевтический рынок поступают качественные и безопасные лекарственные средства Карева, Н. Н. Анализ нормативной базы, регулирующей правила хранения лекарственных средств // СПб., Сигнатура, № 1. — 2007. С. 17.

Для того чтобы лекарственные средства достигли потребителя с соответствующим качеством, необходимо соблюдение условий хранения всеми субъектами фармацевтического рынка.

По данным специализированных журналов, на всех этапах обращения лекарственных средств выявляются препараты, не пригодные к дальнейшему использованию в медицинских целях: брак, выявляемый при производстве лекарственных средств; лекарственные средства, забракованные Центрами сертификации и контроля качества лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности; лекарственные средства, утратившие потребительские качества в процессе неправильной транспортировки, хранения и др.

Таким образом, хранение лекарственных средств в фармацевтических организациях можно рассматривать как отдельный вид деятельности, который является основой для поддержания качества лекарственных средств в течение их срока годности.

Вопрос хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях регламентировался долгие годы лишь четырьмя приказами МЗ СССР и Государственной Фармакопеей Х издания, а начиная с середины 90-х годов прошлого столетия регламентируется тремя Федеральными законами, семью приказами Министерства здравоохранения РФ (в том числе двумя Отраслевыми стандартами), приказом МЗ СССР № 523 от 03. 07. 68. (до сих пор не отменен в части правил хранения лекарственных средств списков, А и Б), Государственной Фармакопеей XI издания, Государственной Фармакопеей XII издания. Вот полный перечень нормативно-правовых актов в действующих редакциях, регламентирующих деятельность аптечных учреждений, в том числе хранения лекарственных средств в них:

· Федеральный Закон от 08. 08. 2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

· Федеральный Закон от 22. 06. 1998 № 86-ФЗ (ред. от 16. 10. 2006)"О лекарственных средствах"

· Федеральный Закон от 07. 02. 1992 № 2300−1 «О защите прав потребителей»

· Федеральный Закон Р Ф от 27. 12. 2002 «О техническом регулировании»

· Постановление Правительства Р Ф от 19. 01. 1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (в ред. постановлений правительства РФ от 20. 10. 1998 № 1222, от 02. 10. 1999 № 1104, от 06. 02. 2002 № 81 (ред. 23. 05. 2006), от 12. 07. 2003 № 421, от 01. 02. 2005 № 49, от 08. 02. 2006 № 80, от 15. 12. 2006 № 770, от 27. 03. 2007 № 185, от 27. 01. 2009 № 50)

· Постановление Правительства Р Ф от 06. 07. 2006 № 415 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»

· Постановление Правительства Р Ф от 06. 07. 2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

· Постановление Правительства Р Ф от 26. 01. 2006 № 45 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

· Приказ Минздрава Р Ф от 04. 03. 2003 № 80 (ред. от 13. 09. 2005) «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. основные положения»

· (вместе с ост 91 500. 05. 0007−2003)

· Приказ Минздрава Р Ф от 05. 11. 1997 № 318 «Об утверждении «инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»

· Приказ Минздрава Р Ф от 13. 11. 1996 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (вместе с «Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»)

· Приказ Минздрава Р Ф от 15. 12. 2002 № 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»

· Приказ Минздрава Р Ф от 21. 10. 1997 № 309 (ред. от 24. 04. 2003) «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

· Приказ Минздрава Р Ф от 31. 12. 1999 № 472 «О перечне лекарственных средств списков, А и Б»

· Приказ Минздравсоцразвития Р Ф от 13. 09. 2005 № 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»

· Приказ Минздравсоцразвития Р Ф от 04. 12. 2006 № 823 «О внесении изменений в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»

· Приказ Минздравсоцразвития Р Ф от 14. 12. 2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств (в т.ч. психотропных веществ и наркотических средств)»

· Приказ Минздравсоцразвития Р Ф от 12. 02. 2007 № 109 «О внесении изменений в порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785»

· Приказ Минздравсоцразвития Р Ф от 12. 02. 2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

· Приказ Минздравсоцразвития Р Ф от 29. 04. 2005 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств»

· Государственная Фармакопея XI издания

· Государственная Фармакопея XII издания

Федеральный закон «О лекарственных средствах» относит хранение лекарственных средств к сфере обращения лекарственных средств. Согласно Федеральному закону «О наркотических средствах и психотропных веществах» хранение наркотических средств и психотропных веществ должно осуществляться в технически укрепленных помещениях Карева, Н. Н. Важнейшие элементы системы сохранения качества лекарств //Фармация из века в век: сборник научных трудов. Часть I. Организационные и экономические проблемы лекарственного обращения. — СПб.: Изд-во СПХФА, 2008. — С. 74.

Вышеперечисленным ограничивается законодательное регулирование вопросов хранения лекарственных средств.

Общие принципы хранения лекарственных средств (в соответствии с физико-химическими свойствами, токсикологическими и фармакологическими группами, с учетом характера лекарственной формы) содержатся одновременно в трех нормативных документах (в двух отраслевых стандартах и приказе МЗ РФ № 377 от 03. 11. 96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»).

Хранение лекарственных средств с учетом токсикологической группы определяется отраслевыми стандартами и приказом МЗ РФ № 330 от 12. 11. 97 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств». Следует отметить, что этими нормативами не прописаны правила хранения лекарственных средств списков «А» и «Б» в оптовых фармацевтических организациях.

Хранение лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами регламентируется приказами МЗ РФ № 377 от 03. 11. 96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и № 318 от 05. 11. 97 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами». Данные документы предусматривают контроль за температурой и влажностью воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, при этом уровень относительной влажности в помещениях хранения фармацевтических организаций этими приказами не регламентируются. Регламент влажности содержится в ГОСТе 12.1. 005−88 «Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны». Требования к температуре содержатся в приказе МЗ РФ № 309 от 21. 10. 97 «Об утверждении «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Хранение готовых лекарственных форм определяется в соответствии с требованиями приказа Минздрава Р Ф № 377 от 03. 11. 96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Однако данный документ не содержит требований к условиям хранения для таких лекарственных форм, как гранулы, капсулы, суспензии, эмульсии и др., а правила хранения аэрозолей противоречат требованиям Государственной Фармакопеи XI издания. Хранение лекарственных средств, изготовленных в аптеке, осуществляется согласно требованиям приказа Минздрава Р Ф № 214 от 16. 07. 97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». лекарственный качество стандарт хранение

Применение и хранение ЛС с позиций регламентации относится к фармацевтической деятельности, но является необходимым компонентом медицинской помощи. Организация хранения, отпуска, применения, уничтожения и другие аспекты обращения ЛС, в том числе в медицинских организациях, является одним из объектов государственного контроля и регулирования в сфере обращения ЛС.

В структуру медицинских организаций входят различные подразделения, в том числе здравпункты, которые предназначены для оказания первой медицинской помощи рабочим, служащим и учащимся.

Важным направлением социальной политики является здоровье детей, которое зависит от многих факторов, в числе которых качество медицинской и лекарственной помощи, оказываемой также и в образовательных учреждениях. Специфика деятельности этих учреждений предполагает проведение лечебно-профилактических мероприятий, зачастую с применением ЛС, что требует особого подхода к регламентации порядка обращения ЛС (хранения, применения, изъятия и передачи для уничтожения непригодных к медицинскому использованию) в образовательных учреждениях.

Медицинское обслуживание осуществляется на основе договора с медицинской организацией, имеющей лицензию на медицинскую деятельность (как правило, с детской поликлиникой) через организованные в школах здравпункты. Основной задачей здравпункта является медицинское обслуживание школьников, которое включает в себя проведение разноплановых мероприятий по оздоровлению школьников, профилактике заболеваний, оказанию первой медицинской помощи и др. и должно осуществляться в соответствии с регламентирующими документами. Одной из основных функций работы здравпункта является оказание первой медицинской помощи. Неотъемлемой частью работы здравпункта является проведение вакцинации школьников с применением иммунобиологических препаратов. Эффективность вакцин, предназначенных для детей, в значительной мере зависит от условий их хранения и транспортировки. Для проведения вакцинации иммунобиологические препараты доставляются медработником в образовательное учреждение в соответствии с условиями транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов. Необходимым выступает проведение комплексного исследования обращения лекарств во всех организациях, осуществляющих применение ЛС через здравпункты. Необходима разработка методических рекомендаций по порядку обращения ЛС и обеспечению их качества, методических рекомендаций по изъятию из обращения и своевременной передаче для уничтожения непригодных для дальнейшего применения в медицинских целях ЛС в данных организациях, что будет способствовать рациональному использованию лекарственных средств при оказании медицинской помощи и сохранению их качества Карева, Н. Н. Система сохранения качества лекарственных средств //Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. — Пятигорск, 2009.- (Пятигорская ГФА).- Вып. 64 — С. 616.

Таким образом, детальный сравнительный анализ законодательных и нормативных документов и практики на уровне низовых медицинских учреждений — здравпунктов — показал наличие существенных недостатков в самой нормативной базе, а также вскрыл противоречия, несоответствия и дублирование отдельных положений в нормативных документах. В ходе исследования нами была проведена систематизация нормативной базы, что позволило обобщить нормативные материалы и разработать методические рекомендации по организации хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях в виде единого документа.

2. Технологические проблемы хранения лекарственных средств

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

· требующие защиты от света,

· требующие защиты от воздействия влаги,

· требующие защиты от улетучивания и высыхания,

· требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

· требующие защиты от пониженной температуры,

· требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

· пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств — дезинфицирующие средства.

Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15−25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °C. Посторонние запахи, другие источники загрязнения и интенсивный свет должны быть исключены.

Лекарственные средства, которые должны храниться при специфических условиях, требуют соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от инструкций допускаются только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.

Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах исследований стабильности. Необходимо фиксировать колебания температуры. Аппаратуру, используемую для наблюдения, следует регулярно проверять, а результаты проверок записывать и хранить. Все записи наблюдений должны храниться, по меньшей мере, один год после истечения срока годности материала или продукта, либо в соответствии с национальным законодательством. Карта температур должна демонстрировать одинаковый температурный режим во всем помещении. Рекомендуется размещать датчики температуры в местах, где наиболее вероятны ее колебания. Следует регулярно проводить калибровку аппаратуры наблюдения Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. — 2004. — № 6.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару Нифантьев О. Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. — 2004. — № 1 (37).

Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна — теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:

— гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

— горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

— горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

— собственно летучие вещества;

— лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

— растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

— лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

— лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду — кристаллогидраты;

— лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

— лекарственные вещества с установленным нормативно — технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т. д.).

Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.

Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно — технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.).

Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5−1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно — технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т. д.) следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т. д. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т. п.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6−0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами — составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару Савин В. А. Склады: Справочное пособие. -- М.: Дело и Сервис, 2009. -- C. 80.

Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

Заключение

Вопросы организации хранения лекарственных средств в РФ регулируются тринадцатью законодательными и нормативными актами, сравнительный анализ которых позволил выявить противоречия, дублирование ряда положений, различную интерпретацию терминов. Сохранение качества лекарственных средств может быть осуществлено взаимодействием всех звеньев товаропроводящей сети в рамках единой системы и выполнения единых правил.

Анализ инструкций фармацевтических производителей по медицинскому применению лекарственных препаратов показал, что имеют место несоответствия условий хранения, указанных в инструкциях, с правилами хранения, прописанными в нормативных документах.

Такие указания фармацевтических производителей делают невозможным осуществление надлежащего хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях и в домашних условиях, что свидетельствует о необходимости усиления контроля экспертным органом (Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») при регистрации лекарственных средств на стадии экспертизы регистрационного досье.

С целью оптимизации организации хранения лекарственных средств: — необходим специальный стандарт, представляющий собой документ прямого действия, регламентирующий все аспекты системы сохранения качества лекарственных средств; есть потребность и в компьютерной программе, предназначенной для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях и обеспечивающей автоматическую оценку пригодности мест хранения.

Список использованной литературы

1. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61-ФЗ: (в ред. от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ) // Консультант Плюс": Правовые акты по здравоохранению.

2. Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств: постановление Правительства Р Ф от 03. 09. 2010 № 674. // Консультант Плюс": Правовые акты по здравоохранению

3. Об утверждении правил хранения лекарственных средств: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23. 08. 10 (в ред. от 28. 12. 10) // Консультант Плюс": Правовые акты по здравоохранению

4. О порядке отпуска лекарственных средств: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14. 12. 2005 (в ред. от 06. 08. 12) // Консультант Плюс": Правовые акты по здравоохранению.

5. Об утверждении единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 07. 10. 2005 N 627 // Консультант Плюс": Правовые акты по здравоохранению.

6. Правила сбора, хранения и удаления отходов ЛПУ: Санитарные правила и нормы от 22 января 1999 г. 2.1.7. 728−99 // Консультант Плюс": Правовые акты по здравоохранению

7. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. — 2004. — № 6.

8. Нифантьев О. Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. — 2004. — № 1 (37)

9. Савин В. А. Склады: Справочное пособие. -- М.: Дело и Сервис, 2009. -- 544с.

10. Условия хранения лекарственных препаратов. — М.: Медицина, 2009. — 184с.

11. Карева, Н. Н. Анализ нормативной базы, регулирующей правила хранения лекарственных средств // СПб., Сигнатура, № 1. — 2007. С. 15−20

12. Карева, Н. Н. Важнейшие элементы системы сохранения качества лекарств //Фармация из века в век: сборник научных трудов. Часть I. Организационные и экономические проблемы лекарственного обращения. — СПб.: Изд-во СПХФА, 2008. — С. 72−75.

13. Карева, Н. Н. Система сохранения качества лекарственных средств //Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. — Пятигорск, 2009.- (Пятигорская ГФА).- Вып. 64 — С. 616−617

ПоказатьСвернуть
Заполнить форму текущей работой