Организация обеспечения населения Украины наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми веществами и прекурсорами

Тип работы:
Курсовая
Предмет:
Медицина


Узнать стоимость

Детальная информация о работе

Выдержка из работы

Курсовая работа

на тему:

«Организация обеспечения населения Украины наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми веществами и прекурсорами»

Донецк 2010

Введение

Цель и смысл системы лекарственного обеспечения — дать больным средства, эффективно облегчающие их страдания, в достаточном количестве и в необходимом ассортименте. Лекарства являются специфической категорией товара, производство, хранение и реализация которых нуждается в четкой регламентации. Известно, что различные препараты могут подвергаться разной степени контроля в зависимости от их фармакотерапевтических свойств и особенностей применения. Одна из наиболее строго контролируемых групп лекарственных средств — наркотические и психотропные.

Актуальной задачей фармацевтической отрасли является лекарственное обеспечение населения лекарственными препаратами, содержащими наркотические, психотропные вещества и прекурсоры. Неконтролируемый оборот лекарственных средств и субстанций приводит к широкому использованию препаратов не только для достижения лечебного эффекта, но и к нецелевому назначению, к так называемому злоупотреблению.

Охрана здоровья человека играет чрезвычайно важную роль в обеспечении жизнедеятельности современного общества. Каждый человек имеет естественное неотъемлемое и нерушимое право на охрану здоровья. Охрана здоровья, как отдельного человека, так и населения в целом — это социальная деятельность, смысл которой заключается в осуществлении комплекса организационных, правовых, финансовых и сугубо медицинских мероприятий, направленных на укрепление здоровья и лечение заболеваний людей, которое можно рассматривать как определяющий фактор уровня человеческого развития общества и его прогресса, социальной политики государства и его национальной безопасности. Государственная политика в сфере здравоохранения является одним из самых влиятельных инструментов, которые способны реально изменить состояния здоровья населения.

Формирование механизмов контроля за оборотом наркотических и психотропных средств — важный элемент государственной политики, поскольку затрагивает такие важнейшие сферы жизнедеятельности государства, как экономическая, социальная, охраны здоровья и другие.

Цель моей работы — рассмотреть основные моменты организации обеспечения населения Украины наркотическими средствами, психотропными, веществами и прекурсорами.

Основные задачи:

1. Определить роль государства в контроле над оборотом указанных лекарственных средств.

2. Рассмотреть порядок снабжения аптек наркотическими, психотропными средствами и прекурсорами.

3. Ознакомиться с порядком выписывания, оформления рецептов и отпуска лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.

лекарственный наркотический прекурсор рецепт

1. Законодательная и нормативная база, регулирующая оборот в Украине наркотических, психотропных веществ и прекурсоров

1.1 Роль государства в контроле за оборотом указанных веществ

Государство через специально уполномоченные органы исполнительной власти осуществляет контроль и надзор за соблюдением законодательства о здравоохранении, государственных стандартов, критериев и требований, направленных на обеспечение здоровой окружающей среды и санитарно-эпидемического благополучия населения, нормативов профессиональной деятельности в области здравоохранения, требований ГФУ, стандартов медицинского обслуживания, медицинских материалов и технологий.

Разноплановый характер здравоохранения, значительный перечень направлений медицинской деятельности обусловливают особенности подхода относительно осуществления государственного контроля и надзора в указанной сфере. Жизнь и здоровье людей являются важнейшими социальными ценностями, поэтому контрольно-наблюдательной деятельности в сфере здравоохранения должна уделяться должное внимание. Целесообразно выделить три ключевых объекта контроля и надзора в сфере здравоохранения: санитарно-эпидемическое благополучие населения; оборот наркотиков; оборот лекарственных средств [3].

Известно, что наркомания — сложная проблема современного общества, которая имеет социальный, экономический, правовой, медицинский и другие аспекты. Оборот наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов всегда находился под усиленным вниманием со стороны государства, при этом к законному обороту применялись усиленные меры государственного регулирования, а к незаконному — меры противодействия, борьбы с незаконным оборотом наркотиков. Государственные меры противодействия незаконному обороту наркотиков включают в себя в первую очередь установление административной и уголовной ответственности за нарушение соответствующих правил, а государственное регулирование законного оборота — соответствующие регуляторные механизмы и процедуры.

Необходимость контроля со стороны государства очевидна, однако законом должны быть четко определены его пределы, и предпочтение должно отдаваться мерам правового, а не полицейского характера.

Институт контроля по обороту наркотиков имеет древнюю историю: еще в дохристианский, языческий период Киевской Руси контроль над оборотом наркотиков осуществлялся волхвами. Сущность контроля со стороны института волхвов заключалась в том, чтобы в общинах люди не злоупотребляли этими средствами, а использовали их строго в лечебных целях под надзором ведунов. По оценкам специалистов, таких препаратов, получаемых из различных трав, мхов, ягод, грибов и др., волхвам и ведунам было известно свыше ста наименований. Меры контроля носили зачастую карательный характер, распространяясь, в том числе и на табак, чай, кофе и пр. Так во второй половине XVII ст. царь Алексей Михайлович велел рвать ноздри нюхальщикам табака и губы кладущим за губу.

Контроль по обороту наркотиков является важным направлением деятельности государства в сфере здравоохранения. На борьбу с наркоманией направляют свою деятельность правоохранительные органы, общественные организации, медицинские учреждения.

В соответствии с действующим законодательством Украины, к числу основных мер государственного регулирования законного оборота наркотических средств и психотропных веществ, установленных законодательством Украины, следует отнести:

· установление специального объекта регулирования- исчерпывающего перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, оборот которых требует специального регулирования и контроля;

· определение специального субъекта, наделенного правом осуществления хозяйственной деятельности в данной сфере;

· введение усложненной процедуры лицензирования;

· необходимость получения сертификатов для экспортно-импортных операций с подконтрольными объектами.

Указанные и некоторые другие меры в совокупности образуют государственный механизм регулирования оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

1. 2 Основные законодательные и нормативные документы, регулирующие оборот наркотических, психотропных веществ и прекурсоров в Украине

Объектом государственного регулирования является деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Тем самым возникает необходимость четкого определения исчерпывающего перечня веществ, отнесенных к упомянутым группам. В настоящее время в Украине действует целый ряд перечней наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и соответствующих лекарственных препаратов, имеющих различную сферу применения и утвержденных различными органами. К ним, в частности, относят: Постановление Кабинета Министров «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» от 6 мая 2000 г. № 770. Перечень включает в себя четыре таблицы.

Первая таблица содержит три списка. В список № 1 занесены наркотические вещества, оборот которых в Украине запрещён (ацеторфин, героин, дезоморфин, канабис, кетобемидон, кокаиновый куст, опий, тиофентанил и др.). В список № 2 занесены психотропные вещества, оборот которых в Украине запрещён (этриптамин, этициклидин, катинон, мескалин, псилоцибин, псилоцин и др.). Список № 3-содержит перечень растений, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых разрешён только в промышленных целях (растения видов мак снотворный и конопли). Использование этих веществ возможно лишь в научных целях, судебно-медицинской экспертизе и в культивировании растений.

Вторая таблица содержит перечень веществ, оборот которых ограничен. Список № 1-наркотические (гидроморфин, бупренорфин, дифеноксин, кокаин, кодеин, этоксиридин и др.), список № 2-психотропные вещества (амфетамин, бензилпиперазин, секобарбитал и др.).

Третья таблица состоит из двух списков веществ, оборот которых в Украине ограничен и относительно которых допускаются исключения некоторых видов контроля. Список № 1 — наркотические (препараты ацетилдигидрокодеина, декстропропоксифена, кокаина, опия или морфина, дифеноксина, дифеноксилата, корня ипекакуаны), список № 2-психотропные вещества (аминобарбитал, барбитал, гелазепам, диазепам, нитразепам, оксазолан и др.).

Четвёртая таблица — перечень прекурсоров (список № 1), оборот которых ограничен и относительно которых устанавливаются меры контроля (эргометрин, эрготамин, лизергиновая кислота, псевдоефедрин и др.), и прекурсоры (список № 2), относительно которых устанавливаются меры контроля (калия перманганат, серная кислота, ацетон, ангидрид уксусной кислоты и др.) [3,15].

В Украине вопрос правового регулирования оборота наркотических средств регламентирует почти 90 нормативных актов уровня законов и подзаконных нормативных актов. Основными среди нормативных документов, регулирующих оборот наркотиков в медицинских учреждениях здоровья, являются: Закон Украины «О лекарственных средствах»; Приказ М З от 21. 01. 2010 № 11 «Об утверждении порядка оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в медицинских учреждениях здоровья Украины»; Закон Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах» (в редакции от 01. 01. 2008); Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» от 1 июня 2000 № 1775 — III; Постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» от 6 мая 2000 № 770; Закон Украины «Об утверждении Порядка лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» от 5 декабря 2007 р. № 1387, и внесении изменений в постановления Кабинета Министров Украины от 14 ноября 2000 № 1698 и от 4 июля 2001 № 756; постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и контроля за их обращением» от 3 июня 2009 № 589 и многие другие [23].

1. 3 Основные положения некоторых законодательных актов, регулирующих оборот наркотических, психотропных веществ и прекурсоров

1. Закон Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах». В данном законе приведена классификация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

В данном законе определены:

— Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

— Меры контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

— Общий порядок осуществления деятельности по обращению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

— Особенности лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также лицензионных условий;

— Основания для выдачи лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, отказа в выдаче и аннулировании указанной лицензии;

— Право на обжалование решения о выдаче лицензии на осуществление вышеуказанной деятельности, отказе в выдаче лицензии или аннулирования указанной лицензии;

— Порядок выдачи разрешения на использование объектов и помещений, предназначенных для осуществления деятельности по обращению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

— Условия осуществления отдельных видов деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров;

— Порядок установления квот на наркотические средства и психотропные вещества;

— Деятельность по производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, реализации (отпуску), ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины, использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ осуществляется юридическими лицами всех форм собственности при наличии у них лицензии на осуществление соответствующих видов деятельности (ст. 17).

В этом законе также даны понятия и признаки наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров.

Наркотические средства — включены в Перечень вещества естественного или синтетического происхождения, препараты, растения, которые представляют опасность для здоровья населения в случае злоупотребления ними.

Психотропные вещества — включены в Перечень вещества естественного или синтетического происхождения, препараты, естественные материалы, которые способны вызывать состояние зависимости и оказывать депрессивное либо стимулирующее влияние на центральную нервную систему или вызывать нарушение восприятия, либо эмоций, либо мышления, либо поведения и представляют опасность для здоровья населения в случае злоупотребления ними.

Прекурсоры — вещества и их соли, которые используются при производстве, изготовлении наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень.

Аналоги наркотических средств и психотропных веществ — запрещенные к обращению в Украине вещества естественного или синтетического происхождения, не включенные в Перечень, химическая структура и свойства которых подобны к химической структуре и свойствам наркотических средств и психотропных веществ, психоактивное действие которых эти вещества воспроизводят [10].

2. Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». В данном законе определены:

— Виды хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию (т.ч. разработка, производство, изготовление, хранение, перевозка, приобретение, реализация (отпуск), ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины, использование, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров), порядок их лицензирования, государственный контроль в сфере лицензирования, ответственность субъектов хозяйствования и органов лицензирования за нарушение законодательства в сфере лицензирования;

— Перечень документов, которые подаются в орган лицензирования для получения лицензии:

— Что лицензиат обязан уведомить орган лицензирования обо всех изменениях данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан течение десяти рабочих дней подать в орган лицензирования соответствующее уведомление в письменной форме вместе с документами или их нотариально заверенными копиями, которые подтверждают указанные изменения [8].

3. Закон Украины «О мерах противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и злоупотреблению ими». В законе определены:

— Система мероприятий в Украине, направленных против незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и злоупотребления ими, а также определяет права и обязанности юридических лиц и граждан в связи с применением настоящего Закона;

— Ответственность за нарушение норм настоящего Закона [9].

4. Закон Украины «О лекарственных средствах». Данный закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти. Законом установлено, что лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом [7].

5. Постановление Кабинета Министров «Об утверждении Порядка осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и контроля за их обращением» от 3 июня 2009 г. № 589. Данный порядок определяет: процедуру осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в перечень, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 6 мая 2000 № 770, и контроля за их обращением [17].

6. Приказ Министерства Здравоохранения «Об утверждении Порядка обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в медицинских учреждениях здоровья Украины» от 21. 01. 2010 № 11. Приказ определяет:

— Порядок оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в учреждениях здравоохранения Украины и соответствующую учетную документацию;

— Признан утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 18. 12. 97 № 356 «О утверждении Порядка обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения Украины» [20].

2. Государственный комитет Украины по вопросам контроля наркотиков

Постановлениями Кабинета Министров Украины от 23 июня 2010 «Об образовании Государственного Комитета Украины по вопросамконтроля наркотиков» № 516 и «Об утверждении Положения о Государственном комитете Украины по контролю наркотиков» от 28 июля 2010 № 676 создан Комитет по контролю наркотиков как правительственный орган государственного управления, действующего в составе Министерства Здравоохранения и ему подчиняется [16,18]. Комитет является специально уполномоченным компетентным органом в сфере контроля над оборотом в Украине наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров [1]. Основными задачами Комитета являются:

1. Участие в формировании и реализации государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

2. Обеспечение государственного регулирования в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

3. Осуществление государственного контроля в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

4. Взаимодействие в установленном законодательством порядке с Международным комитетом по контролю за наркотиками ООН, Комиссией по наркотическим средствам ООН [16,18].

Законодательством, регламентирующим легальный оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предусмотрено, что такая деятельность осуществляется субъектами хозяйствования — юридическими лицами государственной и коммунальной форм собственности при наличии лицензии (на наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, включенные в список 1 таблицы IV Перечня) и юридическими лицами всех форм собственности (относительно прекурсоров, включенных в список 2 таблицы IV Перечня). В то же время разрешена деятельность предприятий — производителей негосударственной формы собственности на производство психотропных веществ, включенных в список 2 таблицы III Перечня.

Согласно Закону Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» лицензированию подлежат разработка, производство, изготовление, хранение, перевозка, приобретение, ввоз, вывоз, отпуск, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Следует заметить, что осуществление предпринимательской деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, не предусмотрено законодательством для физических лиц — субъектов хозяйственной деятельности. Что касается граждан, которые не являются субъектами хозяйствования, но участвуют в таком обращения (для собственного использования) на территории Украины, законом определены возможности приобретения ими через аптечные заведения государственной и коммунальной формы собственности (которыеимеющих соответствующую лицензию), хранения, перевозки и использования наркотических (психотропных) лекарственных средств согласно медицинским показаниям по рецепту врача, оформленному в установленном порядке на специальном рецептурном бланке формы № 3. Предприятия негосударственной формы собственности, имеющие лицензию на право осуществления медицинской практики и деятельность которых связана с предоставлением гражданам хирургической или иной неотложной медицинской помощи, могут на договорной основе получать услуги по отпуску и использованию наркотических (психотропных) лекарственных средств от предприятий государственной или коммунальной формы собственности, имеющих лицензию на право осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, с возложением на них полной ответственности.

Прекурсоры, включенные в список 2 таблицы IV Перечня, которые являются лекарственными средствами (например, перманганат калия), граждане могут приобретать в аптеках всех форм собственности без рецепта врача в расфасованном в потребительскую упаковку виде. Средства, содержащие прекурсоры списка 2, в виде летучих растворителей, средств бытовой химии, лаков, красок, синтетических клеев и т. п., расфасованных в потребительскую упаковку — через учреждения розничной торговли, имеющих соответствующую лицензию. Наркотические (психотропные) лекарственные средства подлежат такому же порядку контроля, как и наркотические средства, психотропные вещества или прекурсоры, которые в них содержатся. Некоторые мероприятия по контролю могут не применяться к комбинированным лекарственным средствам, содержащим малое количество наркотических средств или психотропных веществ и прекурсоров, из которых эти средства или вещества не могут быть добыты легкодоступными способами в количествах, позволяющих злоупотребить ими [8].

3. Международный опыт в вопросах регулирования легального оборота наркотиков

Украина в вопросах легального оборота наркотических средств опирается и на международный опыт и законодательство в этой сфере. К числу достижений национального законодателя относят то обстоятельство, что Украина первой из стран СНГ согласовала внутреннее законодательство в сфере контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров с требованиями соответствующих конвенций ООН, что нашло свое отражение в принятии соответствующих законов. Приоритетным направлением международного сотрудничества в данной сфере определено заключение двусторонних и многосторонних договоров о правовой помощи, которых на сегодняшний день — более 60. Целевые соглашения и протоколы подписаны со всеми странами СНГ, Австрией, Польшей, Венгрией, Германией, Румынией, Словакией. На этом достаточно благоприятном фоне отметим очевидные недостатки системы государственного контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, ее несогласованность и внутреннюю противоречивость, особенно в местах соприкосновения с правовым регулированием фармацевтической деятельности [4,13. 22].

Правовое регулирование этой сферы отражено в Единой Конвенции о наркотических средствах 1961 г., Конвенции о психотропных веществах 1971 г., Конвенции ООН 1988 г. Международное право предопределяет характер многих правовых требований, которые должны быть отражены в национальном законодательстве [6,12. 22].

В Конвенции 1961 г. были определены критерии, в соответствии с которыми то или иное вещество можно отнести к наркотическим. Что касается характеристики этих критериев, то их можно распределить на 3 группы: фармакологические, социальные и регуляторные, или юридические. Критерии 1-й группы являются наиболее четкими: вещество должно обладать определенными химическими свойствами; 2-й — набор признаков, расплывчато формулируемых как «социальная проблема» или нежелательные последствия для социума. Критерии 3-й группы — юридические, являющиеся производными 1-й и 2-й групп — наиболее субъективные и спорные. Согласно этим критериям, подлежащим специальному контролю считается препарат или вещество, занесенный в официальные перечни [6].

Конвенция о психотропных веществах устанавливает международную систему контроля над такими веществами, как галлюциногены, стимулирующие седативно-гипнотические вещества (в основном синтетического происхождения), барбитураты, а также снотворные, транквилизирующие и анальгезирующие (обезболивающие) средства. Некоторые из этих веществ вообще запрещены к использованию, другие выдаются лишь по рецептам. В Конвенции зафиксированы положения, согласно которым рецепты должны выписываться в строгом соответствии с медицинской практикой, этикетки препаратов должны снабжаться указаниями об их употреблении и необходимыми предостережениями. Конвенция предусматривает меры против злоупотребления и указывает на необходимость лечения, реабилитации и социальной реинтеграции наркоманов. Предусмотрено также, что, в качестве альтернативы наказанию или дополнительно к нему, лица, злоупотребляющие психотропными веществами, могут быть подвергнуты принудительному лечению.

Суть Конвенции о психотропных веществах составляют также четыре списка веществ: Список № 1 — группа галлюциногенов (ЛСД, ДМТ и др.), т. е. психотропные вещества, обладающие очень опасными свойствами и имеющие сомнительное терапевтическое значение или не имеющие его вовсе. В отношении этих веществ применяются наиболее строгие меры контроля: в частности, в ст. 7 Конвенции предусмотрен полный запрет их использования, за исключением научных целей, крайне узких и жестко контролируемых (медицинских); предусматриваются специальное лицензирование и заблаговременные разрешения. Список № 2 — стимулирующие вещества, имеющие очень ограниченное терапевтическое значение, а также определенные наркотические анальгетики, которые в медицине в терапевтических целях вообще не используются. Все эти вещества могут вызывать сильную зависимость, и в отношении них применяются те же меры контроля, что и для Списка № 1. Список № 3 — барбитураты (вещества, обладающие успокаивающим, противосудорожным и наркотическим действием), которые являются предметом злоупотребления, но вместе с тем полезны в терапевтическом отношении. Меры контроля те же, что и для списков № 1 и 2, но применительно к этим веществам не требуется разрешения на импорт и экспорт. Список № 4 — снотворные, транквилизирующие и анальгезирующие вещества, которые широко применяются в терапевтической практике, однако их используют и наркоманы. В отношении этих препаратов предусмотрен менее строгий контроль. На них, согласно Конвенции, распространяются требования, касающиеся выдачи рецептов в соответствии с научно обоснованной медицинской практикой [12].

Для выполнения международных конвенций ООН контроль над оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством с целью предотвращения возможности их утечки в незаконный оборот и направлен на ограничение использования этих средств исключительно в медицинских и научных целях.

Одной из основных мер контроля по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров является проведение ежегодных расчетов и определения потребностей Украины в наркотических средствах и психотропных веществах для медицинских и научных целей, на основании которых Кабинет Министров Украины утверждает объемы квот, в пределах которых осуществляется производство, изготовление, ввоз, вывоз и хранение наркотических средств и психотропных веществ [1].

Препараты группы наркотических анальгетиков считаются одними из самых давних и самых эффективных в терапии выраженной боли. Этот класс лекарственных средств составляет наибольшую долю среди обезболивающих препаратов, представленных на фармрынке развитых стран в 2009 г., — 29%, или около 7,83 млрд. дол. На украинском фармацевтическом рынке доля этой группы препаратов ничтожно мала, а объем продаж препаратов из группы наркотических анальгетиков (N02A «Опиоиды») в денежном выражении в 2009 г. составил 48,15 млн. грн. (почти 6,1 млн. дол.). Можно предположить, что причиной тому — наличие в Украине слишком сложных и жестких механизмов назначения и отпуска наркотических анальгетиков, а также контроля за этими препаратами, что неоправданно затрудняет доступ к ним. Так, за 7 месяцев 2009—2010 гг. удельный вес группы наркотических анальгетиков в общем объеме продаж обезболивающих препаратов в натуральном выражении составил 1,9 и 3% соответственно, тогда как прирост за этот же период в 2010 г. составил 68,6%.

4. Организация снабжения аптек наркотическими, психотропными веществами и прекурсорами

Аптека — это учреждение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, лечебно-профилактических учреждений и других учреждений, предприятий и организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Для выполнения этой цели аптека должна иметь в наличии запасы товара для обеспечения непрерывной и ритмичной работы.

Своевременное и качественное лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений зависит от наличия в аптеке необходимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения необходимого качества в необходимом количестве в необходимое время по доступным ценам. Поэтому фармацевтический специалист должен обладать знаниями о закономерности развития системы снабжения аптек товарами, уметь определять текущую потребность в них, осуществлять поиск поставщиков, оформлять заказ, правильно принимать и хранить товар в аптеке, определять отпускную стоимость для принятых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, производить их отпуск [5].

Обеспечение аптеки наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами имеет свои особенности.

Ответственность за соблюдение правил изготовления в аптеках, приобретения, ввоза, вывоза, перевозки, хранения, распределения, реализации, учета, прописывания и использования наркотических и психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка № 1 таблицы IV Перечня несут первые руководители соответствующих государственных и коммунальных учреждений здравоохранения, которые непосредственно ведут деятельность в сфере оборота наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка № 1 таблицы IV Перечня.

Для получения наркотических и психотропных средств, прекурсоров списка № 1 надо обязательно оформлять письменные требования-заказы установленной формы, подписанные заведующим аптекой (или его заместителем) и заверенные круглой печатью этого учреждения. Такие требования, а также счета-фактуры поставщика выписываются отдельно от заказов на другие лекарственные средства и изделия медицинского назначения, причем количество заказанных и отпущенных лекарственных средств указывается словами. Требования-заказы на наркотические и психотропные средства оформляются в трёх экземплярах, тогда как на другие лекарственные средства — в двух.

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка № 1 осуществляется по отдельным поручениям типовой формы №М-2, оформленными в установленном порядке с указанием в них наименований и количеств (словами) всех полученных средств. Срок действия такого поручения не более 10 календарных дней. Вместе с поручением подается паспорт.

Заказ наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка № 1 могут осуществлять учреждения здравоохранения всех форм собственности, где оборудованы специальные комнаты для хранения этих препаратов.

С аптечных складов отпуск наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка № 1 таблицы IV Перечня осуществляется только материально-ответственным лицам, которым выданы документы на право получения таких средств. При получении упомянутых выше средств обязательно предъявляется паспорт, удостоверяющий лицо, на которое выписано поручение.

Перед отпуском материально — ответственные работники аптечных складов, уполномоченные согласно письменному приказу руководителей аптечных складов, должны лично проверить все документы, представленные как основание для получения-отпуска, соответствие наименований, количеств т.д. средств, которые отпускаются, сопроводительные документы, правильность упаковки и расписаться во всех экземплярах счетов (накладных, фактур).

Материально-ответственные работники учреждений системы здравоохранения Украины, которые получают указанные средства из аптечных складов, должны также расписаться в соответствующей графе всех экземпляров счетов для подтверждения факта получения таких средств.

Обязательным условием для отпуска из аптечных складов данных лекарственных средств должно быть наличие у представителя учреждения системы здравоохранения Украины, который получает указанные средства, служебного автотранспорта. Номер автомашины должен быть вписан в представленном требовании-заказе и в счетах (накладных, фактурах), по которым отпущены такие средства.

При транспортировке такого груза, руководителем соответствующего учреждения здравоохранения, кроме водителя, должен быть определен сопровождающий. Транспортировка в черте города, района разрешается без разрешения милиции. Вопрос охраны груза в пути решается руководителем соответствующего учреждения здравоохранения в городах, исходя из конкретных обстоятельств.

Порошковые и в таблетках или драже (ангро) наркотические, психотропные лекарственные средства и прекурсоры списка № 1 таблицы IV Перечня должны отпускаться из аптечных складов только в опечатанном виде, при этом на каждой упаковке должна быть этикетка с указанием названия аптечного склада, наименование упомянутых выше средств, номера и даты анализа, номера и даты фасовки и подписи лица, которое расфасовало данное лекарственное средство.

В аптечных учреждениях здравоохранения приказом руководителя должна быть создана комиссия по приёму, учёту и уничтожению наркотических, психотропных веществ и прекурсоров. В состав комиссии должно входить не менее трёх человек. Состав комиссии аптечных учреждений должен переутверждаться в случае изменения её главы, материально-ответственных лиц и других членов. Комиссия осуществляет проверку всех наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, поступивших от поставщика.

Материально — ответственное лицо, которое получает перечисленные выше средства, обязано проверить наименование и количество вышеупомянутых средств. Результаты этих проверок оформляются письменными актами соответственной формы, независимо от наличия или отсутствии различий. Акт должны подписать все члены комиссии, и он должен храниться вместе с расчетом-фактурой. Все лекарственные средства, которые поступили в аптеку, учитываются уполномоченным лицом в «Реестре лекарственных средств, поступивших к субъекту хозяйственной деятельности».

Претензии на бой ампул, недостаток (их неполную наполняемость, нечеткую маркировку и т. п.), срок годности или недостачу в количестве т.д., должны быть предъявлены в письменной форме, в момент получения лекарственных средств в присутствии материально-ответственных работников аптечных складов. В этом реестре указывается:

— номер записи;

— наименование поставщика та номер лицензии на право осуществления оптовой реализации;

— номер и дата накладной;

— название лекарственного средства, его лекарственная форма, дата регистрации та номер регистрационного удостоверения;

— наименования производителя;

— номер серии, номер и дата сертификата качества производителя;

— количество полученных упаковок;

— срок годности лекарственного средства;

— результат контроля уполномоченным лицом.

В случае нарушения целостности упаковки опечатанных на аптечных складах наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка № 1 таблицы IV Перечня претензии принимаются только при наличии и предъявлении письменного акта, который должен составляться в учреждении здравоохранения приемной комиссией в день получения упомянутых выше средств. В таких случаях руководители учреждений системы здравоохранения обязаны уведомить (по телефону, факсу, телетайпу или телеграммой) руководителей аптечных складов в день получения или в срок не позднее следующего дня после получения упомянутых выше средств.

Хранение, поступивших в аптеку наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров, производится в специально оборудованных помещениях согласно действующему законодательству.

В аптеках наркотические, психотропные вещества и прекурсоры, независимо от лекарственной формы должны учитываться в «Журналах учёта наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в аптечных учреждениях здравоохранения», которые должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и подписью руководителя.

Запас в аптеке наркотических, психотропных веществ и прекурсоров не должен превышать месячной потребности.

По окончанию текущего месяца материально-ответственные лица обязаны сверять на первое число следующего месяца фактическое наличие наркотических, психотропных веществ и прекурсоров с «Журналами учёта наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в аптечных учреждениях здравоохранения». В случае выявления отклонений фактического наличия данных веществ с остатками по журналам, аптека обязана в течение трёх дней провести инвентаризацию данных веществ. В случае установления инвентаризацией избытка либо недостачи необходимо в течение трёх календарных дней после их выявления предоставить информацию территориальному органу внутренних дел [20].

5. Порядок выписывания, оформления рецептов и отпуска лекарств, содержащих наркотические и психотропные вещества

Рецепт — письменное обращение врача к фармацевтическому специалисту, в котором детально указываются ингредиенты, их количество и дозы, вид лекарственной формы и способ употребления лекарственного средства.

Рецепт является важным медицинским, юридическим и финансовым документом, который служит основанием для отпуска из аптек большинства лекарственных средств.

Основным документом, регламентирующим правила выписывания рецептов, является Приказ Министерства Здравоохранения Украины «Об утверждении Правил выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, Инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов» от 19. 07. 2005 № 360. Данные правила определяют:

— Порядок выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

— Порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений;

— Инструкцию о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов, форму журнала учета ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в учреждениях здравоохранения.

Утверждены две стандартные формы рецептурных бланков: рецептурный бланк формы № 1 и специальный бланк рецепта № 3. Первая форма предназначена для выписывания рецептов на лекарственные средства и изделия медицинского использования, которые отпускаются за полную стоимость, бесплатно, с оплатой 50%, и таких, которые подлежат предметно-количественному учёту Форма № 3 предназначена для выписывания наркотических, психотропных лекарственных средств в чистом виде либо в смеси с индифферентными веществами, а также трамадола. На рецептурном бланке формы № 3 разрешается выписывать только одно наименование лекарственного средства.

Рецепт должен иметь следующие реквизиты:

1. Угловой штамп лечебно-профилактического учреждения

2. Дата

3. Фамилия и инициалы больного, его возраст

4. Фамилия и инициалы врача

5. Название ингредиентов и их количество

6. Способ применения

7. Подпись врача

8. Личная печать врача

Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учёту, заверяются круглой печатью лечебно-профилактического учреждения. Рецепты формы № 3 заверяются круглой печатью лечебно-профилактического учреждения и подписью главного врача либо его заместителя [5].

Рецепты на наркотические и психотропные лекарственные средства выписываются на специальных рецептурных бланках Ф-3. Такие рецепты действительны пять дней со дня выписывания и хранятся в аптеке пять лет, не считая текущего.

В случае выписывания бесплатно или на льготных условиях наркотических и психотропных лекарственных средств в чистом виде либо в смеси с индифферентными веществами дополнительно выписывается рецепт на бланке формы № 1. Наркотические, психотропные лекарственные средства на рецептурных бланках формы № 3 отпускаются только из аптек, имеющих лицензию на осуществление данного вида деятельности. Такие аптеки закрепляются за территориальными лечебно-профилактическими учреждениями приказом управления здравоохранения соответствующей местной государственной администрации [5].

Рецепты на наркотические и психотропные комбинированные лекарственные средства с кодеином, декстропропоксифеном и фенобарбиталом, то есть в смеси с другими лекарственными веществами выписывают на рецептурных бланках формы № 1 (в одном экземпляре за полную стоимость, в двух — бесплатно или на льготных условиях).

Не разрешается выписывать в рецепте наркотические, психотропные вещества и прекурсоры списка № 1 в количествах, превышающих допустимые нормы отпуска.

Для прописывания наркотического, психотропного лекарственного средства или прекурсора списка № 1 в большей, чем высшая разовая доза, дозе необходимо указать в рецепте эту дозу прописью и поставить после этого восклицательный знак. Если таких обозначений нет, а доза завышена, или препарат выписан с нарушением правил, рецепт погашается штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в специальном журнале и возвращается больному.

Выдача увеличенного на один рецепт количества наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров для больных с затяжным и хроническим течением болезни осуществляется на основании рецепта при наличии указания врача «По специальному назначению», которое должно быть скреплено печатью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».

Провизор аптеки, принимая рецепты на бланках, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, обязан уточнить возраст больного, проверить правильность дозирования лекарственного средства, совместимость ингредиентов, прописанных в лекарственной форме и правильность оформления рецепта.

Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры в порошках, драже или таблетках (ангро), которые входят в состав лекарственной формы, должны отвешиваться провизором аптеки, который контролирует процесс приготовления, в месте их хранения, в присутствии фармацевта, который принимает и готовит лекарство, после чего штангласы должны немедленно закрываться в сейфе.

На обратной стороне рецепта работник, который выдал лекарственное средство, обязан расписаться о выдаче, а ассистент — о получении отвешенного количества наркотического, психотропного вещества или прекурсора с указанием их названия и количества. На обратной стороне рецепта вместо надписи от руки может быть проставлен штамп о получении и выдаче выше указанных веществ. Полученное ассистентом наркотическое средство, психотропное вещество или прекурсор должно быть немедленно использовано для приготовления лекарственной формы, которая сразу же передаётся для проверки контроллёру.

Приготовленные аптекой лекарственные формы, содержащие вышеуказанные вещества, должны быть опечатаны или закрыты «под обкатку» и храниться до отпуска в помещениях аптек, предусмотренных для хранения данных веществ. В случае если в рецепте вместе с другими ингредиентами выписаны наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, то отпускать их отдельно категорически запрещается. При отпуске приготовленной в аптеке экстемпоральной лекарственной формы, в состав которой входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры больным выдаётся сигнатура с жёлтой полосой в верхней части и надписью «Сигнатура» [20].

Приказом Министерства Здравоохранения Украины № 210 от 11. 05. 2003 г. (с изменениями и дополнениями, внесёнными Приказом Здравоохранения Украины от 2 сентября 2005 года № 441) утверждены критерии отнесения лекарственных препаратов, содержащих наркотические, психотропные вещества и прекурсоры, к категории препаратов, которые отпускаются без рецепта, и утверждён список таких препаратов [19].

К таким препаратам относят комбинированные лекарственные средства, содержащие наркотические, психотропные вещества и прекурсоры списка № 1 в количествах равных либо меньших, чем указано в приказе. Такие количества указаны для кодеина или кодеина фосфата, ефедрина гидрохлорида, псевдоефедрина гидрохлорида, фолькодина, эрготамина тартрата, декстропропоксифена и фенобарбитала.

В Приказе дан список лекарственных препаратов, зарегистрированных в Украине, содержащих малое количество наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, которые разрешены к отпуску из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта.

Постановлением Министерства Здравоохранения Украины № 1203 от 7. 10. 2007 г. утверждено гранично допустимое количество наркотических, психотропных веществ и прекурсоров (кодеина, декстропропоксифена, трамадола, фенобарбитал, ефедрина, псевдоефедрина, фенилпропаноламина, эрготамина, эргометрина) в лекарственных препаратах. Такие лекарственные препараты относятся к рецептурным препаратам, выписываемым на форме № 1 [14].

Постановление Кабинета Министров «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» от 6 мая 2000 г. № 770 устанавливает список наркотических, психотропных веществ и прекурсоров.

Наркотические и психотропные вещества таблицы № 3 Перечня прописывают на бланке формы № 1 и подлежат предметно-количественному учёту.

Наркотические и психотропные вещества таблицы № 2 Перечня прописывают на бланке формы № 3 [15].

Так, например, кодеин в зависимости от количества может прописываться по-разному. Согласно Приказу Министерства Здравоохранения Украины № 210 от 11. 05. 2003 г. кодеин в количестве до 10 мг в комбинированном лекарственном препарате отпускает без рецепта. Кодеин в количестве до 30 мг согласно Постановлению Министерства Здравоохранения Украины № 1203 от 7. 10. 2007 г. — отпускается по рецепту формы № 1. Кодеин в количестве до 100 мг согласно Постановлению № 770 отпускается по рецепту формы № 1 и подлежит предметно-количественному учёту. В количестве, превышающем 100 мг, отпускается по рецепту формы № 3 [14,15,19].

Все документы по поступлению и отпуску наркотических, психотропных лекарственных средств, спецбланков формы № 3 и прекурсоров списка № 1 таблицы IV Перечня должны храниться в условиях, гарантирующих их полную сохранность в течение пяти лет, не считая текущего года, у материально-ответственных лиц, уполномоченных приказом руководителей этих учреждений.

Регистрационные журналы (книги), в которых осуществляется предметно-количественный учет наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка № 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы № 3 должны храниться в течение десяти лет после внесения в них последней записи в комнате для хранения указанных выше средств.

По истечении срока хранения все документы по поступлению и отпуску наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка № 1 таблицы IV Перечня и спецбланков формы № 3, а также регистрационные журналы (книги), в которых учитываются вышеуказанные средства, должны уничтожаться путем сжигания, при участии представителей инстанции высокого уровня, и с составлением соответствующего акта.

Согласно требованиям статьи 18 Закона Украины «Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» в учреждениях системы здравоохранения должны проводиться ежеквартальные инвентаризации наркотических и психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка № 1 таблицы IV Перечня. Результаты таких инвентаризаций должны оформляться инвентаризационными описаниями установленной формы; в случаях выявления расхождений в балансе с результатам проведенной инвентаризации направляются сведения в территориальные органы МВД Украины и Комитет [20].

Некоторые контролируемые лекарственные средства определяются ВОЗ в качестве основных лекарственных средств, необходимых для удовлетворения приоритетных потребностей населения в области здравоохранения. Поэтому психотропные и наркотические вещества должны быть доступны для медицинского использования, например для лечения боли, эпилепсии, опийной наркомании и при оказании неотложной акушерской помощи, но доступ к этим и другим контролируемым основным лекарственным средствам ограничен. Опасения в отношении злоупотребления и развития зависимости являются одним из основных факторов, ограничивающих доступ к опиоидным анальгетикам. На практике при рациональном медицинском использовании опиоидных лекарственных средств для облегчения боли у большинства пациентов зависимость не развивается.

За последние два десятилетия доступ к лекарственным средствам для лечения боли расширился, но лишь в некоторых странах. В 2003 году на шесть развитых стран приходилось 79% глобального потребления морфия, в то время как на развивающиеся страны — всего 6%.

ПоказатьСвернуть
Заполнить форму текущей работой