Контроль безопасности стерильных лекарственных препаратов

Тип работы:
Курсовая
Предмет:
Фармацевтика
Страниц:
52

2000 Купить готовую работу
Узнать стоимость

Детальная информация о работе

Содержание

Нормативная документация

Перекрестное загрязнение в химико-фармацевтическом производстве

Руководство по валидации производственных процессов

О системе контроля качества лекарственных средств

Заключение

Список литературы

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения / http: //www. roszdravnadzor. ru/

2. Мешковский А. П. О концепции внедрения правил GMP в России // Фарматека. 2003. № 5. С. 32−37.

3. Попов А. Ю. Валидация критических процессов и зон // Чистые помещения и технологические среды. 2005. № 2. С. 11−13.

4. Закотей М. Ю. Качество лекарств / http: //www. provizor. ua/archive/1998/2/swminar. htm

5. Литовченко В. Г. Аттестация чистых помещений // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 3. С. 38−40.

6. Чистые помещения / Под ред. А. Е. Федотова. М.: АСИНКОМ, 1999. 319 c.

7. Попов А. Ю. Как соответствовать требованиям GMP? // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 4. С. 17.

8. Попов А. Ю. Как наиболее эффективно соответствовать требованиям GMP? // Чистые помещения и технологические среды. 2005. № 1. С. 9−10.

9. Хаякава И. Чистые помещения (перевод с японского) / Под ред. А. Е. Федотова. М.: Мир, 1990. 454c.

10. Попов А. Ю. Повышение эффективности перехода российских предприятий к работе в соответствии с правилами GMP // Чистые помещения и технологические среды. 2003. № 1. С. 5−6.

11. Правила производства лекарственных средств Европейского сообщества (GMP EC). Комментарии (перевод с английского) / Под ред. А. Е. Федотова. М.: АСИНКОМ, 1998. 523 c.

12. ИСО 14 644−1. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые пространства. Часть 1: Классификация чистоты чистых помещений и чистых зон по аэрозольным загрязнениям.

13. ГОСТ 50 766–95. Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования.

14. ИСО 13 408−1. Асептическое производство продукции здравоохранения.

15. Айдам Г. Гибкие чистые помещения для микробиологии // Технология чистоты. 1998. № 2. С. 13−17.

16. Техника чистых помещений и правила GMP // Сб. докл. VII конф. АСИНКОМ, М.: 27−29. 05. 1997. С. 96−99.

17. ИСО 14 644−4. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые окружающие среды. Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений.

18. Закотей М. Технология чистых помещений в фармацевтическом производстве // Фарматека. 2001. № 5. С. 25−28.

19. Гудзовский А. В., Аксенов А. А. Численное моделирование аэротермодинамики и переноса загрязнений в чистых производственных помещениях // Технология чистоты. 1998. № 1. С. 31−35.

20. Гудзовский А. В. Экспертиза качества воздушной среды в чистых помещениях // Технология чистоты. 1997. № 2. С. 21−23.

21. Калечиц В. Н. Технология чистоты помещений // Технология чистоты. 1996. № 11. С. 27−29.

22. Власенко В. И. Особенности процесса очистки одежды чистых помещений // Докл. на конф. АСИНКОМ, 11. 2000.

23. Чубарова З. С. Методики оценки качества специальной одежды. М.: АСИНКОМ, 1998. 161с.

24. Материалы XI — XIV интернациональных симпозиумов по контролю микрозагрязнений ICCCS (1990; 1992; 1994; 1996 г. г.).

25. Калечиц В. Н. Чистое помещение — чистое лекарство // Технология чистоты. 2002. № 4. С. 11−14.

26. Роль международных стандартов в государственном регулировании лекарственного рынка. http: //www. provizor. com. ua/archive/2000/n15/diagnoz. htm.

27. Стандартизация чистых помещений. http: //www. asinkom. org/st3. htm.

28. ГОСТ Р 52 249−2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

29. Стефанов А. В. К стратегии внедрения правил GMP в странах СНГ. Иллюзии и реалии // Ремедиум. 2004. № 1−2.

30. Ягудина Р. И. К истории развития государственного контроля качества лекарственных средств в СССР и России // Фарматека. 1998. № 4. С. 15−16.

31. Попов А. Ю. Внедрение GMP в России: взгляд на проблему // Фарматека. 2002. № 2−3. С. 76−77.

32. Мешковский А. П. Надлежащая практика производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ 52 249–2004: сравнение с международными стандартами GMP // Фарматека. 2004. № 5. С. 39−41.

33. Громова Л. И. Надлежащая производственная практика (GMP). http: //www. gmp-club. com/ru/intersite/normorus. html.

34. Флисюк Е. В. Об организации производства нестерильных лекарственных средств с учетом требований GMP // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 7.

35. ГОСТ Р 52 249−2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Приложение 9. Помещения и оборудование.

36. ГОСТ Р 52 249−2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Приложение 18. Руководство по производству активных фармацевтических субстанций.

37. Проект Технического регламента «О безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции».

38. Попов А. Ю. Современные принципы проектирования чистых помещений // Чистые помещения и технологические среды. 2003. № 5. С. 15−16.

39. Балицкий Ю., Бабенко С. Н. Контроль контаминации — технологии мирового уровня. http: //www. gmpua. com

40. Попов А. Ю. Микробиологический мониторинг воздушной среды изоляторов // Чистые помещения и технологические среды. 2003. № 3. С. 24−28.

41. Попов А. Ю. Система анализа рисков. Биологический опасный фактор // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 4. С. 17−19.

42. Попов А. Ю. Контроль биозагрязнений в чистых помещениях основывается на анализе рисков // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 2. С. 32.

43. Попов А. Ю. Валидация — что, где, когда? // Чистые помещения и технологические среды. 2003. № 3. С. 34−37.

44. Шилова С. В. Проведение валидации очистки оборудования // Технология чистоты. 2002. № 6. С. 23.

45. Мешковский А. П. Правила GMP для вспомогательных веществ // Фарматека. 1998. № 6. С. 37−41.

46. Попов А. Ю. Дезинфекция чистых помещений. Современные требования // Чистые помещения и технологические среды. 2003. № 4. С. 38−40.

47. Попов А. Ю., Мешковский А. П. Система анализа риска как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики (GMP) // Фарматека. 2002. № 4. — С. 62−64.

48. Попов А. Ю. Система анализа рисков. Опыт практического применения // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 2. С. 30−31.

Заполнить форму текущей работой