Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения

Тип работы:
Реферат
Предмет:
Медицина


Узнать стоимость

Детальная информация о работе

Выдержка из работы

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
С.Н. ЕГОРОВА, Е.В. НЕВОЛИНА
Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения
Егорова С. Н., Неволина Е. В. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения
В статье перечислены основные проблемы, связанные с изготовлением лекарственных средств в условиях производственной аптеки. Сохранение и развитие аптечного производства лекарств сдерживается в т. ч. наличием ряда нерешенных вопросов организационно-правового характера, а именно: из чего изготовлять? Что изготовлять? Как изготовлять? Где изготовлять? В статье приведены ссылки на действующие нормативные правовые акты, в т. ч. требующие пересмотра.
Egorova S.N., Nevolina E.V. Preparation of medicines in pharmacy: issues requiring legal solutions
The articles tells about the main issues associated with preparation of medicines in a pharmacy producing drugs. Maintenance and development of drug production in pharmacy is constrained, among other things, by a number of outstanding legal issues, namely: from what to produce? What to produce? How to produce? Where to produce? The article provides links to the existing legal acts, including those requiring revision.
Ключевые слова: производственная аптека, изготовление лекарственных средств, правовое регулирование процесса Keywords: pharmacy with a production unit, preparation of medicines, legal regulation of the process
С. Н. Егорова Е.В. Неволина
Производственные аптеки являются необходимым звеном системы лекарственного обеспечения, поскольку позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов, обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ, а также изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок. Лекарственные формы аптечного изготовления неизменно пользуются спросом у пожилого населения, для новорожденных детей и т. п. При этом следует отметить, что производственных аптек
С.Н. ЕГОРОВА, д.ф.н., профессор, заведующая кафедрой фармации факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России- Е.В. НЕВОЛИНА, к.ф.н., исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия» (Москва), rapalatainfo@gmail. com
становится все меньше в связи с тем, что производственная функция является нерентабельной для аптечной организации из-за своего малого объема, и многие частные аптечные организации стараются избавиться от такого «обременения».
Сохранение и развитие аптечного изготовления сдерживается в т. ч. наличием ряда нерешенных вопросов организационно-правового характера, а именно: из чего изготовлять? Что изготовлять? Как изготовлять? Где изготовлять? Рассмотрим каждый из перечисленных вопросов.
¦ Из чего изготовлять?
Аптечный ассортимент лекарственных субстанций весьма ограничен. Необходимо его расширение за счет современных субстанций, позволяющих изготовлять высокоэффективные лекарственные формы антигипертен-зивных, противосудорожных, психотропных и других лекарственных средств в индивидуальных дозировках.
Рецептура как в аптеках, так и в учебниках по фармацевтической технологии полвека остается неизменной и в настоящее время неконкурентноспособной во многом вследствие устаревших, малоэффективных фармацевтических композиций — рецептурных прописей. Для расширения ассортимента высокоэффективных лекарственных субстанций, дозирующихся миллиграммами, необходим их выпуск в малых фасовках, от 5−10 г — для использования в аптеках. Однако производители на это
не идут. Например, Фенобарбитал порошок выпускается отечественным производителем в минимальной расфасовке по 1 кг. Такого количества аптеке, даже при условии прикрепленной к ней на снабжение медицинской организации психо-неврологического профиля, хватит на 2−3 года. А теперь, при условии того, что Фенобарбитал переведен в список III психотропных веществ, остро встанет вопрос хранения этой субстанции, чувствительной к влажности.
Отсутствие современных субстанций в аптеках приводит к тому, что для нужд педиатрии изготавливаются порошки измельчением таблеток L-тироксина, дигокси-на, каптоприла и др.
Для изготовления лекарственных форм требуются не только лекарственные, но и вспомогательные вещества: трилон Б (для стабилизации инъекционного раствора натрия гидрокарбоната), кислота хлористоводородная (для стабилизации инъекционных растворов новокаина гидрохлорида, глюкозы и др.), метабисульфит натрия (антиоксидант в глазных каплях, содержащих калия йодид) и др. В качестве вспомогательного вещества ранее широко использовался сахарный сироп, полностью исчезнувший из аптек. Для стабилизации суспензий необходимы камеди и другие компоненты. В соответствии с требованиями ст. 56 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при изготовлении лекарственных форм в аптечных организациях используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. И здесь возникает проблема регистрации, если эта субстанция не используется при производстве лекарственных препаратов. Порядок включения таких субстанций в Государственный реестр определен п. 2 ст. 33 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: «Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона». В свою очередь, ст. 34 предусматривает взимание с производителя государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, которая в соответствии со ст. 333. 32.1. НК РФ: «Размер государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов» составляет 100 000 рублей. Кроме оплаты пошлины производитель обязан представить докумен-
ты на свою субстанцию, перечень которых определен ст. 18 вышеуказанного закона:
¦ схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и/или схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание-
¦ документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования) —
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции-
в) срок годности фармацевтической субстанции-
¦ документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов-
¦ нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.
При малом объеме потребности аптечных организаций в субстанциях такой порядок регистрации вряд ли будет интересен производителям.
Необходимо правовое решение вопросов обеспечения аптек малыми фасовками современных субстанций и возможности использования вспомогательных веществ, выпускающихся химической и пищевой промышленностью, в аптечном изготовлении лекарств.
¦ Что изготовлять?
Ассортимент лекарственных форм аптечного изготовления можно существенно расширить за счет сиропов и суспензий для детской практики, содержащих современные субстанции, сухих концентратов микстур и растворов для лекарственного электрофореза, современных лекарственных композиций в индивидуальных дозировках и других новых разработок.
Сроки годности ЛС, изготовляемых в аптеках, требуют экспериментального обоснования и пересмотра с учетом современной рецептуры (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16. 07. 97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).
Десятилетиями не меняются тара и упаковка лекарственных форм аптечного изготовления. За рубежом в аптеках широко применяются крахмальные облатки для упаковки порошков (гигиеничная и удобная в применении альтернатива бумажным и вощаным капсулам), ра-
нее также использовавшиеся в отечественной фармации, и было бы целесообразно возобновить их выпуск. Необходимо правовое решение возможности применения полимерной тары в аптечном изготовлении жидких и мягких лекарственных форм.
¦ Как изготовлять?
Проблема изготовления ЛС в аптечных организациях усугубилась после вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ч. 1 ст. 56: «Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Однако на сегодняшний день уполномоченным органом утверждена лишь инструкция по изготовлению жидких лекарственных форм, да и то в прошлом веке. Правила отпуска лекарственных форм Минздравом не разрабатывались вовсе. При этом ч. 3 Закона устанавливает, что «маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи». Но приведенный выше текст ч. 1 ст. 56 ничего не говорит о маркировке! Каким образом аптеке выполнить законодательные требования по изготовлению лекарственных средств?
Следует отметить, что единственный действующий приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21. 10. 1997 № 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» давно нуждается в пересмотре в соответствии с современной рецептурой. Дискуссионным является требование учета для каждого лекарственного вещества максимальной концентрации в процентах (C max), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения. Необходимость проведения вычислений по формуле, приведенной в приказе, по нашему мнению, замедляет производственный процесс и не способствует повышению качества лекарств. Следует теоретически и экспериментально обосновать предел концентрации индивидуального вещества в растворе (например, 2%), превышение которого требует учета коэффициента увеличения объема при изготовлении жидкой лекарственной формы.
Не имеет правового решения вопрос внутриаптеч-ной заготовки экстемпоральных лекарственных форм по часто повторяющимся прописям. Рассматривать ли это как серийное производство? Хотелось бы дождаться необходимых нормативно-правовых документов от Минздрава России, отвечающих на вопрос: «Как изготовлять?»
¦ Іде изготовлять?
Требования к санитарному режиму в аптечных организациях не менялись с 1997 г. Первоочередной задачей является пересмотр приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21. 10. 1997 № 309 (ред. от 24. 04. 2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» в отношении помещений и оборудования и, по нашему мнению, смягчение требований к изготовлению нестерильных лекарственных форм.
Приказ содержит рекомендации, не соответствующие современным требованиям к обеспечению качества лекарственных средств. Так, например, в современных условиях производства следует заменить «ветошь» — источник механических загрязнений — неткаными материалами, и др.
Также нуждается в коренном пересмотре приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16. 07. 1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». Особенно актуальным является проблема оснащения аптек современным аналитическим оборудованием (Приложение, А «Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках»). Для аптечного изготовления лекарственных форм из современных субстанций нужно соответствующее аналитическое оборудование, прежде всего хроматографы и др. Провизор-аналитик с пипеткой в руках не соответствует современному уровню развития фармации. По нашему мнению, в современных педиатрических центрах, где особенно остро стоит нерешенная в настоящее время проблема индивидуального дозирования для детей «взрослых» лекарственных препаратов, обязательным условием лицензирования должно быть наличие производственной аптеки, оснащенной современным аналитическим оборудованием и обеспеченной необходимыми субстанциями.
Для решения перечисленных проблем, связанных с аптечным изготовлением ЛС, необходима организационная и методическая поддержка со стороны Минздрава Р Ф. Заинтересованные представители профессионального сообщества готовы принять участие в разработке необходимой документации по вопросам изготовления ЛС в аптечных организациях.

ПоказатьСвернуть
Заполнить форму текущей работой