ПРИКАЗ от 26 августа 2010 г. № 749н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

Тип работы:
Реферат
Предмет:
Прочее


Узнать стоимость

Детальная информация о работе

Выдержка из работы

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 26 августа 2010 г. № 749н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
Зарегистрировано в Минюсте Р Ф 31 августа 2010 г. № 18 304
В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, согласно приложению.
Министр Т. А. ГОЛИКОВА
Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 749н
Форма
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации*
1. Общие положения
1.1. Наименование и адрес юридического лица.
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения______
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата
«___"_____________20___г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование ________________________________________
Торговое наименование______________________________
1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы вве-
дения и применения, срок годности лекарственного препарата___________________________________________
1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них).
1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения
с «__"______________20___г. по «__"_________20_____г.
1.8. Дата предоставления результатов мониторинга
безопасности лекарственного препарата для медицинского применения «____"____________20____г.
1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарст-
50
венного препарата для медицинского применения
представлены: _____________________________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения:
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата
Страна
Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения
Дата регистрации лекарст венного препарата для медицинского применения
Дата продления регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
Отличия, содержащиеся в инструкции по применению (показания, противопоказания, режим дозирования и др.)
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения
ПРИЛОЖЕНИЕ К ЖУРНАЛУ «ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА»
Страна Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения Основания приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения Дата (пери-од)запрета применения лекарственного препарата для медицинского-применения Основания для запрета применения лекарственного препарата для медицинского применения

2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
Страна Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения Дата отказа в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения клинических исследований на территории Российской Федерации и на территории других стран
Страна Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или его завершении Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата для ме-дицинско-го применения

2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его применение
Страна Количество пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения Общее количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, которые получили пациенты

2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
Страна Количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, поступивших в обращение

2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
Количество сообщений о выявленных побочных действиях Описание побочного действия Источник сообщения о выявленном побочном действии Возраст, пол пациента Исход побочного действия (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)

2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях Описание серьезной нежелательной реакции Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции Возраст, пол пациента Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность)

2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
ПРИЛОЖЕНИЕ К ЖУРНАЛУ «ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА)
51
Расстройства и нарушения систем и органов Количество серьезных нежелательных реакций Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций,%
Расстройства сердечнососудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Всего
2. 10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы))
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Всего
2. 11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
Коли- Описание Источник Возраст, Исход непредвиденной
чество непредви- сообщения пол нежелательной реакции
сообще- денной о непред- пациента (летальный исход, врож-
ний о не- нежела- виденной денные аномалии, поро-
пред- тельной нежела- ки развития, угроза жиз-
виден- реакции тельной ни, госпитализация, нару-
ных не- реакции шение (ухудшение) здо-
жела- ровья пациента со стой-
тельных ким расстройством
реакциях функций организма, тойкая утрата трудоспособности, инвалидность)
2. 12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарствен-
52
ного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов Количество непредвиденных нежелательных реакций Доля от об щего количества непредвиденных нежелательных реакций, %
Расстройства сердечнососудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы))
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Всего
2. 13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы))
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Всего
2. 14. Информация о приостановлении применения на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
Дата приостановления применения лекарственного препарата Причина приостановления применения лекарственного препарата Комментарии

2. 15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского
ПРИЛОЖЕНИЕ К ЖУРНАЛУ «ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА»
применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
Дата изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения Причина изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения Комментарии

2. 16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ-
б) показания для применения-
в) противопоказания для применения-
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до
и после одного года) —
д) меры предосторожности при применении-
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке-
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене-
з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата-
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата-
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами- л) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания-
м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения

* Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются заявителем в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 сентября 2010 г. № 673
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗА ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Председатель Правительства Российской Федерации В. ПУТИН
ПРИЛОЖЕНИЕ К ЖУРНАЛУ «ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА»
53

ПоказатьСвернуть
Заполнить форму текущей работой