О некоторых особенностях современного рынка лекарственных препаратов

Тип работы:
Реферат
Предмет:
Медицина


Узнать стоимость

Детальная информация о работе

Выдержка из работы

4. Ляпин, В. А. Правовая регламентация защиты прав пациентов в сфере здравоохранения: моногр. / В. А. Ляпин, Е. А. Чепко, М. Г. Тиванов — под ред. В. П. Ревина. — Омск, 2012. — 146 с.
5. Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС: приказ ФФОМС от 01. 12. 2010 № 230 // Российская газета. — 2011. — 02 февраля. — № 20.
6. Об утверждении Порядка ведения территориального реестра экспертов качества медицинской помощи Территориальным фондом обязательного медицинского страхования и размещения его на официальном сайте Территориального фонда обязательного медицинского страхования в сети Интернет: приказ ФФОМС от 13. 12. 2011 № 230 // Российская газета. — 2012. — 17 февраля. — № 35.
7. О защите прав потребителей: Закон Р Ф от 07. 02. 1992 № 2300−1 // Ведомости СНД и ВС РФ. — 1992. — № 15. -Ст. 766.
8. О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей: постановление пленума Верховного суда РФ от 28. 06. 2012 № 17 // Российская газета. — 2012. -11 июля. — № 156.
9. Гражданский процессуальный кодекс РФ от 14. 11. 2002 № 138-ФЗ // Российская газета. — 2002. — 20 ноября. — № 220.
10. Клиническая хирургия: национальное руководство / под ред. В. С. Савельева, А. И. Кириенко. В 3 т. — М.: ГЭОТАР — Медиа, 2008. -Т. 1. — 864 с. Т. 2. — 832 с. Т. 3. -1008 с.
РЯПОЛОВА Елена Александровна, заместитель начальника управления организации и развития обяза-
тельного медицинского страхования Территориального фонда обязательного медицинского страхования Омской области (ТФОМС Омской области) — ассистент кафедры внутренних болезней и семейной медицины последипломного образования Омской государственной медицинской академии. АЛЕКСЕЕНКО Лариса Викторовна, начальник отдела защиты прав граждан в системе обязательного медицинского страхования ТФОМС Омской области.
ШОХИНА Светлана Бронюсовна, главный специалист-эксперт отдела защиты прав в системе обязательного медицинского страхования ТФОМС Омской области.
КОНДРАТЬЕВА Наталья Александровна, кандидат медицинских наук, заместитель главного врача по кли-нико-экспертной работе БУЗОО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1». СТОРОЖУК Валерий Тимофеевич, доктор медицинских наук, профессор (Россия), эксперт качества медицинской помощи, врач-специалист по специальности «хирургия» Территориального реестра экспертов качества медицинской помощи ТФОМС Омской области, преподаватель БОУ ОО ЦПК РЗ.
Адрес для переписки: v. storojuk@list. ru
Статья поступила в редакцию 20. 02. 2014 г. © Е. А. Ряполова, Л. В. Алексеенко, С. Б. Шохина, Н. А. Кондратьева, В. Т. Сторожук
УДК 615. 1:338. 242 М. В. ШВИН
Омская государственная медицинская академия
О НЕКОТОРЫХ ОСОБЕННОСТЯХ СОВРЕМЕННОГО РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Статья посвящена особенностям обращения лекарственных препаратов на современном фармацевтическом рынке и деятельности фармацевтических компаний на нем. В статье выделяются объект рынка и его субъекты, основы регулирования и законодательства. Определяются черты рынка, характерные для монопольного и конкурентного рынка, формулируется проблема идентификации вида современного рынка лекарственных препаратов.
Ключевые слова: рынок обращения лекарственных препаратов, инновационные и синонимичные лекарственные препараты, государственное регулирование.
Согласно рыночной концепции, рынком является всеобщая форма взаимосвязи субъектов экономической деятельности, посредствам которой реализуются переливы товаров, рабочей силы, капиталов в различных точках экономического пространства. В свою очередь, субъектами фармацевтического рынка являются компании-производители фармацевтических препаратов и реализующие производственно-коммерческое предпринимательство.
К деятельности компаний-производителей лекарственных препаратов предъявляются требования,
представляющие систему мер по последовательному подтверждению качества конечного продукта.
Во-первых, надлежащая практика доклинических исследований (Good laboratory practice).
Во-вторых, надлежащая клиническая практика, то есть практика клинических исследований с участием человека (Good clinical practice).
В-третьих, надлежащая практика фармацевтического производства (Good manufactory practice).
В-четвертых, надлежащая практика оптовой торговли (Good distribution practice).
В-пятых, надлежащая практика розничной торговли (Good pharmaceutical practice).
В целом весь комплекс образует единые стандарты «GXP», направленные на обеспечение качества производимого фармацевтическими компаниями блага.
Аптеки (аптечные организации) взаимодействуют с клиентами и поэтому должны соблюдать требования, прежде всего, в области защиты прав потребителей в соответствии с ФЗ «О защите прав потребителей», а также требования к хранению и отпуску лекарственных препаратов в соответствии с ОСТ 91 500. 05. 0007−2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», в соответствии с приказом «Правила продажи отдельных товаров».
Деятельность фармацевтических компаний нацелена на прибыль и является предпринимательской. Общей законодательной базой, регулирующей предпринимательскую деятельность на фармацевтическом рынке, являются положения следующих федеральных законов и нормативно-правовых актов:
1) требования, относимые к фармацевтике — ФЗ «О лекарственных средствах», ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах" —
2) требования в соответствии с законодательными актами сферы здравоохранения — «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», ФЗ «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации», ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности" —
3) требования, относимые к основам предпринимательской деятельности — ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)», ФЗ «О коммерческой тайне" —
4) требования в рамках общей правовой системы — Конституция Р Ф, Гражданский кодекс РФ, Налоговый кодекс РФ, Таможенный кодекс РФ-
5) требования в сфере конкуренции — ФЗ «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках», ФЗ «О защите прав потребителей», ФЗ «О рекламе" —
6) требования в сфере защиты авторских и патентных прав — ФЗ «Патентный закон Российской Федерации», ФЗ «Об авторском праве и смежных правах», ФЗ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров». Важнейшими инструментами государственного регулирования предпринимательской деятельности компаний на фармацевтическом рынке являются:
— разрешение на медицинское применение лекарственного препарата (государственная регистрация) —
— разрешение на производственную и иную (торговую) фармацевтическую деятельность (лицензирование) —
— выдача решения о проведении клинических исследований лекарственных препаратов-
— контроль качества лекарственных препаратов, подтверждение соответствия стандартам качества (сертификация) —
— аттестация специалистов фармацевтических компаний-
— контроль над деятельностью в области рекламы и продвижения лекарственных препаратов на рынок.
Объектом фармацевтического рынка является лекарственный препарат, обладающий своими потребительскими свойствами [1, с. 38]. Исходя из базовых свойств, таких как стандартность и серийность, порядок выпуска и обращения лекарственного препарата должен соответствовать перечню необходимых
компонентов и правил. К ним относится требование для производителя указывать: наименование, международное непатентованное наименование, состав и дозировку, фармакологическую группу, фармако-кинетику, фармакодинамику, показания к применению, противопоказания, побочные действия, форму выпуска, условия реализации, условия хранения. Качество лекарственного препарата находит отражение в стандартном наборе характеристик, установленных государством. Можно выделить признаки лекарственного препарата, такие как обращаемость на рынке и его доступность для покупателя.
Лекарственный препарат следует относить к товарам особого рода. Согласно рыночной концепции, объектом фармацевтического рынка является лекарственный препарат (лекарственное средство), который характеризуется формулой международного непатентованного наименования (МНН). Когда на рынок выводится уникальный препарат, который содержит в себе новый МНН, образуется монополистический рынок. После окончания срока действия патента на рынке появляются препараты-конкуренты, основанные на данном МНН («дженерики»), а инновационный препарат переходит в категорию «оригинальный». Одновременно, в соответствии с «положением Болар», производители лекарственных препа-ратов-«дженериков» могут подавать заявку на регистрацию аналога препарата, который все еще защищен патентом. Таким образом, структура рынка трансформируется, а монопольный рынок приобретает черты конкурентного. В момент окончания срока действия патента на рынок выходят копии оригинального препарата, а конкуренция проявляется в узнаваемости и цене производителя. Таким образом, в типологии рынков фармацевтический рынок является уникальным и его вид окончательно не определим.
Для анализа объекта рынка целесообразно применять следующую классификацию лекарственных препаратов:
— инновационные лекарственные препараты, брендированные «дженерики" —
— препараты, продаваемые по рецепту и находящиеся в свободной продаже-
— лекарственные препараты больничного и аптечного отпуска-
— лекарственные препараты отечественного и импортного производства.
В условиях непрерывного развития современной научной медицины эффективность фармацевтических компаний (субъектов рынка) напрямую зависит от внедрения на рынок новых лекарственных препаратов. Если в условиях массового рынка потребительских товаров и услуг разработке и производству объекта уделяется меньше внимания, чем безудержному копированию уже освоенного (с изменением расфасовки, упаковки, расцветки — мелочей, привлекающих внимание), производство лекарственных препаратов ориентировано на принципиальные потребности населения. На фармацевтическом рынке важны в равной степени как узнаваемость производителя (что присуще рынку услуг), так и «иннова-ционность» лекарственного препарата (характерный признак рынка потребительских товаров).
Йозеф Алоиз Шумпетер — единственный из основателей австрийской школы в экономической теории — имел практический опыт: в 1919 году был министром финансов Австрии, как теоретик известен утверждением, что на вполне стабильном рынке прибыль может принести только новшество.
Й. А. Шумпетер выделил основные виды инноваций, среди которых назвал:
«1) изобретение нового блага или создание нового качества блага-
2) внедрение нового, то есть в данной отрасли еще не известного, процесса производства-
3) освоение нового рынка сбыта, где данное благо, услуга не были представлены-
4) получение нового источника сырья, существовавшего прежде, но не используемого, либо считавшегося неизвестным-
5) обеспечение монопольного положения компании на рынке» [2].
На современном фармацевтическом рынке появляются новые лекарственные формы, а инновации предполагают выпуск оригинального препарата, либо новое торговое наименование, либо новое производство с новой ценой, либо новую форму выпуска.
Вывод нового лекарственного препарата на рынок (уникального препарата), то есть не имеющего синонимов и аналогов, призван обеспечить улучшение прогнозов заболеваемости, а также сокращение затрат государства на лечение и реабилитацию больных. Главной для фармацевтической компании становится задача определить целесообразность создания нового сегмента рынка. При выводе на рынок оригинального рецептурного препарата ключевым фактором становится — внедрение препарата в стандартные схемы терапии. При выводе на рынок рецептурного «дженерика» — важнейшими характеристиками становятся его конкурентные преимущества по сравнению с уже обращающимися на рынке препаратами-синонимами.
На фармацевтическом рынке инновационный «дженерик» — это препарат, обладающий по сравнению с оригинальным, улучшенными свойствами, обеспечивающими ему большую эффективность и безопасность. При выводе на рынок нового безрецептурного «дженерика» — важнейшей задачей для компаний становится определить различных целевых групп рынка (врачей, провизоров, конечных потребителей), а также проанализировать ценовые и качественные характеристики уже обращающихся лекарственных препаратов. Так как безрецептурный препарат выводится в сегмент рынка с большим количеством синонимов, его вывод должен осуществиться в кратчайшие сроки.
Цена на рынке устанавливается в соответствии с законами спроса и предложения. Экономистами-практиками выделяются три основные методики в ценообразовании: «на основе издержек, «конкурентное ценообразование», ценообразование на основе ценности товара» [3, с. 33]. Цены на лекарственные препараты, исходя из социальной значимости данного блага, не должны определяться необходимостью получения предпринимателем прибавочной стоимости, и поэтому основными способами сдерживания затрат потребителя на лекарственные препараты являются следующие меры государственного регулирования рынка обращения лекарственных препаратов:
— переход на воспроизведенные препараты, меры по стимулированию применения качественных «дженериков», упрощение процедуры регистрации и импорта, поощрение прописывания рецептов по МНН-
— формирование ограничительных перечней лекарственных препаратов, подлежащих возмещению за счет бюджетно-страховых средств («позитивных перечней»), а также ограничительных перечней, включающих лекарственные препараты, не подлежащие оплате за счет бюджетно-страховых средств («негативные перечни») —
— ценовое регулирование государственных закупок (согласование цены производителя с регулирующим органом, установление референтных (сравнительных) цен на лекарственные препараты-«джене-рики» либо приравненных к самой низкой цене на рынке, либо вычисляемых по средне-рыночной цене) —
— совместная оплата (использование личной доли в оплате льготных лекарственных препаратов, включение в процесс оплаты потребителей — со-плательщиков, ограничение реальных размеров возмещения затрат на лечение бюджетно-страховой системой, фиксированные со-платежи).
Ввиду того, что до истечения срока патентной защиты синонимов у оригинального препарата нет, поэтому возможность их замены «дженериками» на рынке ограничена.
На сегодняшний день государственными институтами регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов являются — Министерство здравоохранения Российской Федерации, осуществляющее функции по нормативно-правовому регулированию. Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных препаратов реализует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, надзор в сфере защиты прав потребителей осуществляет Федеральная служба — Роспотребнадзор.
Подводя итоги, отметим, что рынок фармацевтических препаратов специфичен прежде всего своим объектом, а права субъектов рынка, клиентов аптек (населения) на современном рынке должны быть тщательно защищены, что является целью деятельности государственных институтов регулирования предпринимательской деятельности на рынке лекарственных препаратов. Так как структура рынка (его вид) до конца неопределима, мы можем заключить, что регулирование должно быть особенным, учитывающим одновременно обращение на рынке оригинальных препаратов и их «дженериков».
Библиографический список
1. Попков, В. Г. Организация предпринимательской деятельности: Схемы, таблицы: Типы и виды предпринимательства. Классификация / В. Г. Попков, Е. В. Евстафьева. — СПб.: Нестор, 2004. — 267 с.
2. Шумпетер, Й. А. Теория экономического развития. Капитализм, социализм и демократия / Й. А. Шумпетер. — М.: Эксмо, 2007. — 143 с.
3. Фармацевтический маркетинг: учебник / Под ред. А. Ю. Юданов, Е. А. Вольская, А. А. Ишмухаметов, М. Н. Денисова. — М.: Ремедиум, 2008. — 601 с.
ШВИН Марина Владимировна, преподаватель кафедры истории Отечества и экономики. Адрес для переписки: econimicscience@yandex. ru
Статья поступила в редакцию 25. 11. 2013 г. © М. В. Швин

ПоказатьСвернуть
Заполнить форму текущей работой