Проблема привлечения к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств.
Поиск вариантов решения проблемы

Тип работы:
Реферат
Предмет:
Медицина


Узнать стоимость

Детальная информация о работе

Выдержка из работы

КОНТРОЛЬ И НАДЗОР
Н.Н. ГРАЧЁВА
Проблема привлечения к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств. Поиск вариантов решения проблемы
Н.Н. ГРАЧЁВА. Проблема привлечения к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств. Поиск вариантов решения проблемы
В статье затронута проблема привлечения к административной ответственности медицинских учреждений и их должностных лиц за нарушения в сфере обращения лекарственных средств. Актуальность вопроса обусловлена тем, что факты таких нарушений в лечебных учреждениях и учреждениях социального обслуживания не образуют состава административного правонарушения и специалисты Росздравнадзора и его территориальных органов, выявив такие нарушения, не имеют права составлять соответствующие протоколы. Автором проведен анализ положений действующего законодательства, регулирующего сферу этих правоотношений, и предложены варианты выхода из сложившейся ситуации.
N.N. Gracheva. The problem of bringing to administrative responsibility of subjects with drug circulation. Finding solutions to the problem.
In the article the problem of bringing to administrative responsibility of medical institutions and their officials for violations in the sphere of circulation of medicines is considered. The urgency of the problem is due to the fact that such violations in hospitals and social security institutions do not form a component of an administrative offense and experts of Roszdravnadzor and its regional bodies, having revealed such infringements, have no right to make corresponding protocols. The author has analyzed the provisions of existing legislation governing the scope of these relationships and offered a way out of this situation.
Ключевые слова: сфера обращения лекарственных средств, административная ответственность, лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности.
Key words: drug circulation, administrative responsibility, licensing of medical and pharmaceutical activities.
Еще во времена Гиппократа успех лечения того или иного недуга во многом зависел от правильно подобранной лекарственной терапии. Сегодня медицине известны тысячи препаратов,
I действие которых направлено на исцеление больных. Но, как и в древние времена, по-прежнему актуальным остается основной постулат врачевания — «Не навреди». На современном языке он называется безопасностью и является одной из составляющих лекарственной помощи. В сочетании с качеством и эффективностью они и определяют результат воздействия препарата на организм человека.
Учитывая, что обращение лекарственных средств непосредственно связано с жизнью и здоровьем граждан, контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств явля-
Н.Н. ГРАЧЁВА, руководитель Управления Росздравнадзора по Орловской области, к.ф.н., zdravorl@valley. ru
ется государственной функцией, что прямо предусмотрено ст. 5 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ.
Осуществление этой функции, согласно Постановлению Правительства Р Ф от 30 июня 2004 г. № 323, возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Служба, Росздравнад-зор).
Территориальные органы Росздравнадзора при выполнении этой функции руководствуются Положением о территориальном органе Службы (управлении Росздравнадзора по субъекту РФ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. № 205.
В рамках своих полномочий территориальные органы Службы осуществляют проверку деятельности субъектов обращения лекарственных средств. В роли последних выступают физические и юридические лица, занятые в сфере обращения лекарственных средств.
Под обращением лекарственных средств, согласно ст. 4 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ, понимается обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, произ-
водство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
Исходя из этого определения, субъектом обращения лекарственных средств можно считать любого гражданина, хранящего у себя дома лекарственные препараты, — так называемого потребителя. Однако государственный контроль не касается этой категории лиц. Хранение гражданином лекарственных средств с нарушением условий хранения, с истекшим сроком годности, а также употребление таких лекарственных препаратов не влечет для него никакой ответственности.
В этой связи следует отметить, что со стороны государства посредством публикаций в СМИ, разъяснительной работы медицинских и фармацевтических работников необходима активная пропаганда соблюдения населением условий хранений лекарственных средств и недопустимости приема препаратов с истекшим сроком годности.
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств направлен на лиц, осуществляющих деятельность (т.е. поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг) в области медицины и фармацевтики. В их числе не только медицинские и аптечные учреждения — в сфере обращения лекарственных средств задействованы образовательные, транспортные, социальные и другие учреждения и предприятия, имеющие в своей структуре медицинские пункты, здравпункты, кабинеты предрейсовых и послерейсовых осмотров.
Согласно требованиям действующего законодательства медицинская и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию.
В соответствии со ст. ст. 5, 5.1 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан лицензирование медицинской деятельности применительно к учреждениям государственной системы здравоохранения осуществляется территориальными органами Росздравнадзора, применительно к учреждениям муниципальной и частной системы здравоохранения — органом государственной власти субъекта РФ.
Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, отнесено к компетенции Росздрав-надзора, в остальных случаях — органа государственной власти субъекта РФ.
Порядок лицензирования медицинской деятельности регулируется Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Р Ф от 22 января 2007 г. № 30.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен соответствующим положением, утвержденным Постановлением Правительства Р Ф от 6 июля 2006 г. № 416.
Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности требуется при торговле (как оптовой, так и розничной) лекарственными средствами и их изготовлении.
Учреждения, оказывающие услуги в сфере медицинской деятельности, как правило, не занимаются ни торговлей, ни изготовлением лекарственных средств, а следовательно, не имеют и не могут иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Однако они являются субъектами обращения лекарственных средств и нередко допускают нарушения условий их хранения, уничтожения препаратов с истекшим сроком годности.
Управлением Росздравнадзора по Орловской области в рамках полномочий по контролю качества лекарственных средств проводятся проверки деятельности медицинских, социальных и аптечных учреждений. В ходе этих проверок неоднократно выявлялись нарушения условий хранения препаратов и факты использования лекарственных средств с истекшим сроком годности.
В этих случаях Управлением Росздравнадзора по Орловской области выдается предписание о немедленном устранении выявленных нарушений, а именно — изъятии из обращения не пригодных к использованию лекарственных средств. Их использование небезопасно для жизни человека и может причинить вред его здоровью. Естественно, что несоблюдение условий хранения препарата и истечение срока его годности отрицательно влияют на его качество и эффективность.
В этой связи возникает вопрос: какая из трех составляющих лекарственной помощи играет наиболее значимую роль — безопасность, качество или эффективность? Однозначного ответа на этот вопрос нет. Но наиболее правильной представляется точка зрения, согласно которой качество и безопасность — взаимозависимые категории, сбой в одной их них имеет негативное влияние на другую.
Несколько иначе дело обстоит с эффективностью. Нередко качественное и безопасное лекарственное средство для конкретного больного оказывается неэффективным. И здесь результат воздействия препарата на организм частично обусловлен реакцией последнего на лекарство. Эффективность может зависеть от дозировки препарата, правильности его применения. Иногда положительного результата в лечении болезни удается достичь, сменив не один лекарственный препарат. И это не означает, что лекарство неэффективно вообще. Неэффективным вообще может быть только некачественный препарат.
Практически в 100% случаев предписания об устранении выявленных нарушений (в данном случае — связанные с обращением лекарственных средств) выполняются в
установленный срок, не пригодные к использованию лекарственные средства уничтожаются, в Управление представляются соответствующие акты.
В данной ситуации интерес вызывает возможность привлечения к административной ответственности учреждений и их должностных лиц, не соблюдавших условия хранения лекарственных средств, использовавших и хранивших лекарственные средства с истекшим сроком годности, применявших препараты с неподтвержденным качеством.
В соответствии со ст. 17 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством РФ, обязаны:
1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения-
2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
Полномочия должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов позволяют им составлять в отношении лиц, допустивших нарушения, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. ст. 14. 1, 19. 20 КоАП РФ.
Ст. 19. 20 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушения, связанные с деятельностью, осуществление которой возможно только при наличии специального разрешения (лицензии), в том числе за нарушения требований или условий такого разрешения (лицензии).
Ст. 14.1 КоАП РФ установлены наказания за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) либо с нарушением условий, предусмотренных этим разрешением (лицензией), а также за осуществление предпринимательской деятельности без регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица.
Таким образом, составление должностными лицами территориальных органов Росздравнадзора протоколов об административных правонарушениях производится при наличии следующих оснований:
1) осуществление деятельности (как с извлечением прибыли, так и без такового) без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) —
2) осуществление деятельности (как с извлечением прибыли, так и без такового) с нарушением требований
или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
Как уже было сказано выше, лицензии на фармацевтическую деятельность выдаются лицам, осуществляющим торговлю и изготовление лекарственных средств. Следовательно, только на этих лиц распространяется действие Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и предусмотренных им обязательных требований и условий. То есть в случае выявления у индивидуальных предпринимателей или организаций, занимающихся торговлей и изготовлением лекарственных средств нарушений в сфере обращения лекарственных средств (например, несоблюдения условий их хранения), в отношении этих лиц могут быть составлены протоколы об административных правонарушениях.
Иная ситуация складывается с учреждениями, деятельность которых связана с хранением и применением лекарственных средств: лечебные учреждения, учреждения социального обслуживания и др.
Лекарственные средства используются ими в связи с осуществлением медицинской деятельности. Лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности перечислены в п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Однако они не касаются сферы обращения лекарственных средств. То есть несоблюдение условий хранения лекарственных средств, наличие в учреждении лекарственных средств с истекшим сроком годности не могут рассматриваться как нарушение учреждением и его должностными лицами лицензионных требований и условий, относящихся к медицинской деятельности.
Между тем согласно ст. 3.1. КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.
Получается, что государство не установило меру ответственности собственно за несоблюдение условий хранения лекарственных средств и использование препаратов с истекшим сроком годности в учреждениях, деятельность которых связана с хранением и применением лекарственных средств.
Выдача предписания об устранении нарушений не является профилактической мерой и не способствует предупреждению новых нарушений.
Восполнить этот пробел, по нашему мнению, можно двумя путями: либо дополнить Положение о лицензировании медицинской деятельности требованиями к работе с лекарственными средствами, либо включить в КоАП РФ статью, предусматривающую ответственность за нарушения в сфере обращения лекарственных средств.

ПоказатьСвернуть
Заполнить форму текущей работой