Организационные инструменты повышения безопасности фармакотерапии препаратами интерферона бета

Тип работы:
Реферат
Предмет:
Медицина


Узнать стоимость

Детальная информация о работе

Выдержка из работы

К.В. ДУЕВА, Л.А. ЛОШАКОВ
Организационные инструменты повышения безопасности фармакотерапии препаратами интерферона бета
Дуева К. В., Лошаков Л. А. Организационные инструменты повышения безопасности фармакотерапии препаратами интерферона бета
Долгосрочная терапия рассеянного склероза препаратами интерферона бета может быть ассоциирована с возникновением ряда нежелательных реакций. На основе анализа информации о сообщаемых нежелательных реакциях АИС «Фармаконадзор» Рос-здравнадзора, инструкций по применению и листков-вкладышей были предложены организационные инструменты, способные повысить безопасность применения препаратов данной группы.
Dueva K. B., Loshakov L.A. Organizational tools to improve safety of interferon beta pharmacotherapy
Long-term interferon beta therapy of multiple sclerosis may be associated with a number of adverse reactions. Based on a review of adverse reactions reported by the Roszdravnadzor'-s automated information system Farmacondazor, as well as instructions for use and leaflets, organizational tools to improve the safety of this group of drugs were offered.
Ключевые слова: интерферон бета, рассеянный склероз, нежелательные реакции, инструкция по применению, листок-вкладыш Keywords: interferon beta, multiple sclerosis, adverse reactions, instruction for use, leaflet
Ш Введение
Препараты интерферона бета (^Р) являются средствами первой линии, изменяющими течение рассеянного склероза (РС). На данный момент к применению разрешены 2 типар: ^р-1а иР-1Ь. Первый используется для лечения больных ремиттирую-щим РС и больных c клинически изолированным синдромом при наличии активного воспалительного процесса. Показаниями к применениюР-1Ь являются клинически изолированный синдром, ремиттирующий и вторично-прогрессирующий РС с активным течением заболевания. Долгосрочная терапия данными препаратами, направленная на замедление прогрессирова-ния нетрудоспособности и снижение частоты возникновения рецидивов, может быть ассоциирована с возникновением ряда нежелательных реакций (НР). Частота развития и степень выраженности части из них могут быть минимизированы.
¦ Цели и задачи исследования
Предложить организационные инструменты минимизации НР при фармакотерапии РС препаратамир.
К.В. ДУЕВА, аспирант кафедры фармакологии факультета
фундаментальной медицины, amicum@inbox. ru
Л.А. ЛОШАКОВ, д. ф. н., профессор кафедры фармакологии
факультета фундаментальной медицины
Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова
С этой целью планировалось:
1) выявить и классифицировать НР, а также отклонения лабораторных показателей из данных спонтанных сообщений, зафиксированных в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора «Фармаконадзор», а также определить частоту сооб-щаемости о НР-
2) сравнить данный перечень с совокупностью НР, зафиксированных ранее в клинических и пострегистрационных исследованиях и внесенных в инструкции по применению соответствующих препаратов, с целью выявления ранее не встречавшихся НР, потенциально связанных с терапией препаратами ^Р-
3) проанализировать и сопоставить данные, представленные в инструкциях по применению препаратов, действующих в Российской Федерации, и инструкциях по применению указанных препаратов для специалистов и листках-вкладышах для пациентов, действующих в странах Европейского союза.
¦ Материалы и методы исследования
Данные для исследования были получены из АИС «Фармаконадзор» по запросу «интерферон бета 1а» и «интерферон бета 1Ь& gt-. В базе данных собрана информация о НР и случаях терапевтической неэффективности, возникающих во время приема лекарственных препаратов (ЛП) при лечении РС. Были проанализированы сообщения о НР, зарегистрированные с 2009 по
2015 г. В инструкциях по применению и листках-вкладышах были рассмотрены разделы, непосредственно связанные с выявлением, перечнем и способами минимизации НР.
¦ Результаты и их обсуждение
Анализ данных АИС «Фармаконадзор» Росздравнадзора
АИС содержит информацию о препарате, подозреваемом в развитии НР (международное непатентованное наименование, торговое наименование, путь вве-
¦ новые данные о безопасности и эффективности ЛП из научной литературы.
В значимой дополнительной информации могут быть указаны данные о начале и продолжительности терапии интерфероном, более подробное описание НР, информация для связи с лечащим врачом, тип течения заболевания, причинно-следственная связь между каждым отдельным НР и подозреваемым препаратом (в случае упоминания в сообщении нескольких НР).
Всего в АИС зарегистрировано за указанный период 1 119 сообщений на и 525 сообщений на ^0−1а.
Среди них имелись сообщения, уточняющие и несущие дополнительную информацию к другим сообщениям. Распределение числа сообщений по годам представлено на рисунке 1. Пик приходится на 2011 г., что может быть связано с тем, что на рынке к данному моменту завершилась регистрация биоаналогов и начался перевод пациентов с терапии оригинальными препаратами на биоаналогичные в рамках программы «7 нозологий». В каждом сообщении упоминается от 1 до 6 НР (рис. 2).
Выбор терминов, характеризующих НР, осуществляется из справоч-
РИСУНОК 1. Распределение числа сообщений, зарегистрированных в АИС «Фармаконадзор», по годам
г
о
дения, производитель, страна, номер серии препарата), о НР (описание, исход, критерий серьезности, причинно-следственная связь между возникшим НР и приемом препарата), о пациенте (возраст, пол, нарушение функции печени, аллергия, нарушение функции почек, наличие беременности, срок беременности, тип дальнейшего лечения, сопутствующая лекарственная терапия), также представлена значимая дополнительная информация (путь поступления информации в АИС). Некоторая часть проанализированных сообщений была заполнена только частично. Большая часть сообщений

Статистика по статье
  • 6
    читатели
  • 0
    скачивания
  • 0
    в избранном
  • 0
    соц. сети

Ключевые слова
  • ИНТЕРФЕРОН БЕТА,
  • РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ,
  • НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ,
  • ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ,
  • ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ,
  • INTERFERON BETA,
  • MULTIPLE SCLEROSIS,
  • ADVERSE REACTIONS,
  • INSTRUCTION FOR USE,
  • LEAFLET

Аннотация
научной статьи
по медицине и здравоохранению, автор научной работы & mdash- ДУЕВА К.В., ЛОШАКОВ Л.А.

Долгосрочная терапия рассеянного склероза препаратами интерферона бета может быть ассоциирована с возникновением ряда нежелательных реакций. На основе анализа информации о сообщаемых нежелательных реакциях АИС «Фармаконадзор» Рос-здравнадзора, инструкций по применению и листков-вкладышей были предложены организационные инструменты, способные повысить безопасность применения препаратов данной группы.

ПоказатьСвернуть
Заполнить форму текущей работой