ФГУ «Консультативно-методический центр лицензирования» Росздравнадзора: основные итоги деятельности иперспективы развития

Тип работы:
Реферат
Предмет:
Медицина


Узнать стоимость

Детальная информация о работе

Выдержка из работы

¦ Д.Е. ГРИГОРЬЕВ
ФГУ «Консультативно-методический центр лицензирования» Росздравнадзора: основные итоги деятельности и перспективы развития
В 2006 г. в Центре была внедрена система менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9001: 2000 и получен соответствующий сертификат.
В результате реструктуризации Центра в 2006 г. были ликвидированы отделения и открыты филиалы в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области, Республике Башкортостан, Краснодарском крае и Волгоградской области.
В настоящее время основными задачами Центра являются:
¦ методическое и организационно-техническое обеспечение лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития-
¦ оказание консультативных услуг, относящихся к сфере здравоохранения и социального развития по следующим вопросам: лицензирование, стандартизация, аккредитация, сертификация-
¦ оказание образовательных услуг-
¦ обеспечение качества и безопасности осуществления технологий и их оценки на соответствие требованиям нормативного документа, технического регламента и стандарта-
¦ организация мониторинга и анализа использования технологий, систематизации и анализа поступающей информации и др. (рис. 1).
Центр работает по договорам с заказчиками на оказание консультативных услуг по утвержденным прейскурантам для следующих видов деятельности:
¦ медицинская деятельность-
¦ фармацевтическая деятельность-
¦ деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (список II и список III) —
¦ деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники-
¦ деятельность по производству медицинской техники-
¦ деятельность по производству лекарственных средств-
В целях развития системы управления качеством в здравоохранении, стандартизации и аккредитации медицинской деятельности приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25. 03. 2003 № 124 было создано Государственное учреждение «Консультативно-методический центр лицензирования медицинской деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (далее Центр).
На Центр были возложены функции по подготовке, экспертизе и координации работ в области стандартизации, лицензирования и аккредитации в здравоохранении.
В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 17. 01. 2005 № 32-р Центр находится в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и осуществляет консультативно-методическое обеспечение лицензирования в сфере здравоохранения, участие в контрольных мероприятиях Росздравнадзора, информационное обеспечение отдельных вопросов деятельности Центра и Росздравнадзора.
В 2005 г. по согласованию с руководителем Рос-здравнадзора и соответствующими территориальными управлениями в 6 субъектах Российской Федерации (Московская, Белгородская, Ленинградская, Омская области, г. Санкт-Петербург, Республика Чувашия) были открыты отделения Центра.
Д.Е. ГРИГОРЬЕВ, директор
ФГУ «Консультативно-методический
центр лицензирования» Росздравнадзора, dgrigorev@kmcl. ru
Д. Е. Григорьев.
¦ деятельность по изготовлению про-РОСЗДРАВНАДЗОРУ тезно-ортопедичес-ких изделий по заказам граждан.
При оказании консультативной помощи по всем направлениям лицензирования специалисты Центра используют в своей работе нормы и положения основных отраслей права, затрагивающие отрасль здравоохранения, действующее законодательное обеспечение охраны здоровья граждан, передовой опыт отечественной и мировой науки и практики в области здравоохранения и права.
В Центре сложилось эффективное сотрудничество врачей, провизоров, инженеров, юристов и экономистов. Эрудиция, широкий кругозор знаний, большой практический опыт врачей, провизоров и инженеров определяют высокое качество консультативной помощи. Правовое сопровождение консультативной помощи по всем направлениям лицензирования обеспечивает оперативное решение правовых вопросов, оптимизацию процедуры консультирования. Экономический мониторинг консультативной помощи способствует рациональному использованию ресурсов Центра.
За годы работы Центра (2005-
2008) специалистами оказана консультативная помощь более 16 000 юридических и физических лиц, осуществляющих отдельные виды деятельности. Наибольшее количество обращений за консультативной помощью (до 63%) составляют медицинские учреждения, организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.
Ежегодные колебания в оказании консалтинговых услуг по фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, составляют от 4,8 до 37%.
Снижение количества обращений по вопросам оказания консультативных услуг по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, связано с вступлением в силу с 1 января 2008 г. Федерального закона от 29. 12. 2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в от-
Рисунок 1. Основные направления деятельности ФГУ „КМЦЛ“ Росздравнадзора
Рисунок 2. Долевое распределение лицензируемых видов деятельности к общей сумме оказываемых консультативных услуг (2005−2008)
1 — меддеятельность
2 — фармдеятельность
3 — деятельность по обороту НС и ПВ
4 -лексредства
5 — медтехника
6 — обслуживание медтехники
7 — изготовление протезно-ортопедических изделий
дельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» и созданием лицензирующих органов в субъектах Российской Федерации, а также перераспределением функций между центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора в части лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
За период с 2005 по 2008 гг. в 2 раза выросла обращаемость по оказанию консалтинговых услуг по производству медицинской техники (с 5,4 до 9,6%) и в
4 раза — по техническому обслуживанию медицинской техники (с 1,6 до 7,7%).
В 2007—2008 гг. консультативная помощь в подготовке документов для процедуры лицензирования изготовления протезно-ортопедических изделий была представлена 12 и 13 заказчиками соответственно.
Долевое распределение лицензируемых видов деятельности к общей сумме оказываемых консультативных услуг по годам представлено на рисунке 2.
За годы работы Центра его специалисты активно принимали участие в разработке методических рекомендаций по организации лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, изданных в 2006 г. В 2007 г. с участием профильных специалистов Центра были подготовлены методические рекомендации по лицензированию производства лекарственных средств, производства медицинской техники и технического обслуживания медицинской техники, а также был издан сборник нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Ежегодно сотрудники Центра принимали активное участие в работе итоговых совещаний с руководителями территориальных органов Росздравнадзора, Всероссийских совещаний по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «Фарммедкон-венция», где выступали с докладами по актуальным вопросам лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. В 2008 г. приняли участие в работе круглого стола межрегионального конгресса «Совершенствование контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения и социального развития „Здравсоцконтроль“.
Ежегодно специалисты Центра, включая территориальные подразделения, принимали участие в мероприятиях по контролю соблюдения лицензионных требований и условий в сфере лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, производства лекарственных средств и медицинской техники, техническому обслуживанию медицинской техники, изготовлению протезно-ортопедических изделий.
В декабре 2005 г. в соответствии с действующим законодательством и на основании лицензии, выданной Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки (серия А, № 165 322, Регистрационный № 6210), создан Учебно-методический центр ФГУ „Консультативно-методический центр лицензирования“ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. С 15 декабря 2005 г. Центр получил право осуществления образовательной деятельности по соответствующим образовательным программам.
Целью создания учебно-методического центра являлось обеспечение штатных сотрудников и внештатных РОСЗДРАВНАДЗОРУ экспертов территориальных органов Рос-здравнадзора углубленной, профессионально направленной постдипломной подготовкой в сфере здравоохранения и социального развития.
Обучение слушателей в учебно-методическом центре осуществляется в соответствии с заданием, формируемым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, исходя из потребностей в профессиональной переподготовке и повышения квалификации государственных служащих Росздравнадзора, а также в соответствии с договорами, заключаемыми Центром с юридическими и физическими лицами.
Профессиональная переподготовка и повышение квалификации устанавливаются с отрывом либо с частичным отрывом от работы.
В учебно-методическом центре установлены следующие виды учебных занятий и учебных работ: лекции, практические и семинарские занятия, консультации, курсовые, аттестационные, дипломные и другие учебные работы.
Оценка уровня знаний слушателей Учебного центра проводится по результатам текущего контроля знаний и итоговой аттестации. Проведение итоговой аттестации слушателей осуществляется специально создаваемыми комиссиями, составы которых утверждаются генеральным директором Центра по представлению начальника учебно-методического центра.
Освоение образовательных программ профессиональной переподготовки и повышения квалификации завершается обязательной итоговой аттестацией. Для проведения итоговой аттестации по программам профессиональной переподготовки создается государственная аттестационная комиссия, председатель которой утверждается руководителем Росздравнадзора.
Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программам дополнительного профессионального образования, выдаются документы государственного образца:
¦ удостоверение о повышении квалификации (от 72 до 100 учебных часов) —
¦ свидетельство о повышении квалификации (свыше 100 учебных часов) —
¦ диплом о профессиональной переподготовке (свыше 500 учебных часов) —
¦ диплом о присвоении квалификации (свыше 1000 учебных часов) —
В настоящее время в состав учебно-методического центра входят 6 кафедр, учебно-методические подразделения, отдел технических средств обучения, библиотека.
РОСЗДРАВНАДЗСРУ
Таблица 1. Итоги работы ФГУ „КМЦЛ“ Росздравнадзора в 2005—2008 гг.
(}]1[ ШИ Ш^ЮИНй-П1* II НЧСГКТО ЛЙГ[ II'-. '-Nl'-HIL-T'- .і міі'-. '-і: мірмиаіі г и и I. CpjIllMJ'-ip-JIHIIHH
ч (ЛЦІЛВКІ рини
KlItlLi. ІЬТЛІ1111 Ч.І II .!. (¦ I LI htflllL I hr
І)'-& quot-фН ИЧІЧ 1ft ILHAM. І1. МІ'-:. ГІ ІІ'-. АІЬ
[)|)l 1HM III II ill'-ll ііі^ЧІ'- I U. l irU'-l'-h1. '-II. ¦ L111 IЫ ЫИК I L
УчйСТИЇ P (iOinjJftlkMm 4fpn|ipmTHHL F'-llll IJ1UUH1 (. llipj.
По сі и і ¦: Fi_ і о no oii. i w Ml ІЮ0 мюткписшм nil BCOI нмршшшч. ІІІІІкИМДОАкНН, IN НИХ
hll*-. II IIJ^TK. 1НЦС-ІІ lk,|!-. lli: i ll llvl ¦il-T-.i її її м M'-. '-tlHI H
фі|: -'- і.і iii. '-ii і ическиіі. ієн l-_i i.i. ml і и
Г k-i iAHW lfaTIp неныг J-C. 1J f H 5
I ft № 1 11 ¦ І ІІІЧ1-Ґ КЧІ k. И фи IU4WLH1. ІНІЦ
Обуччш» ні. i"uiiH4fLKiiA ііикііл Vf-DEHiljllJi. '-ttf iHn-нцаІнн HiKn. m ЯКНІ
I mOMIK I MIL lipi JIKlIl 11 VMpr^lCMuk JJPJBII& gt-K4. |1JIIU>-II<-H II ^ ¦ 1111J. 11 -1 -1111 II pn№HIMIL
ІІО Cl III llb_l? HO € V'-IKTIKH '-. ILIIIII I.I. ILIlHI
Цн I pi Ї 4L& quot- I lyiiriHL Kin ptКТ1ЧНЦ Ml IIIIІІ 1IU hull (iin'-M, M. ЩІК-ИДОрГірЯНЧЯ ЩНЯНІІ
ІПрЦН. КІНІ Г JT4IL I Ml 41 СГЄІІН ¦ I IK IL'-H I Ll II ¦ |MI
flOhKt-ISIHt liprtsop^lf В (и'-нк*'-.
іЕрс і. шііі її і и 11: и мм її її. і и 11 l- 11 тмнпп м
KMIHipiUH
Кафедры учебно-методического центра:
¦ кафедра клинической фармакологии и внутренних болезней (зав. кафедрой Ю.Б. Белоусов) —
¦ кафедра организации здравоохранения и общественного здоровья (зав. кафедрой Н.В. Юргель) —
¦ кафедра медико-правовых основ экспертизы в сфере здравоохранения (зав. кафедрой А.А. Кор-сунский) —
¦ кафедра клинической лабораторной диагностики и медицинской техники (зав. кафедрой В.Н. Мала-хов) —
¦ кафедра организации фармацевтической деятельности (зав. кафедрой Е.А. Тельнова) —
¦ кафедра организации доклинических исследований (зав. кафедрой А.П. Эттингер).
Профессорско-преподавательский коллектив кафедр составляют 12 профессоров, 13 доцентов, 13 ассистентов, 6 заведующих кафедрами.
Кафедрами осуществляется процесс обучения по следующим образовательным программам дополнительного профессионального образования:
¦ «Контроль качества клинических лабораторных исследований. Система обеспечения качества клинической лаборатории" —
¦ «Управление качеством в сфере здравоохранения" —
¦ «Организация контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения" —
¦ «Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в сфере здравоохранения и социального развития" —
¦ «Методика организации и проведения клинических исследований лекарственных средств».
За отчетный период учебно-методический центр провел обучение по очно-заочной форме обучения в более чем 50 субъектах Российской Федерации.
Общее количество слушателей составило более
5 000 человек. Это представители руководящего состава органов исполнительной власти, осуществляющие функции по надзору в сфере здравоохранения, практические врачи, представители фармацевтических фирм, заведующие аптеками, главные врачи больниц и поликлиник, биологи. Итоги деятельности Центра за отчетный период представлены в таблице 1.
Приоритетными задачами ФГУ «КМЦЛ» Росздравнадзора в настоящее время являются сохранение и дальнейшее развитие основных направлений деятельности учреждения, повышение качества и доступности консультативно-методических услуг по вопросам лицензирования деятельности, относящейся к сфере полномочий Росздравнадзора, развитие новых направлений работы.

ПоказатьСвернуть
Заполнить форму текущей работой