Аналіз законодавчих актів, що регулюють ціноутворення на лікарські засоби.
Ціноутворення на препарати рослинного походження

Тип работы:
Курсовая
Предмет:
Государство и право


Узнать стоимость

Детальная информация о работе

Выдержка из работы

КУРСОВА РОБОТА

на тему:

Аналіз законодавчих актів, що регулюють ціноутворення на лікарські засоби. Ціноутворення на препарати рослинного походження.

Київ 2010

Зміст

  • Вступ
  • І. Історичний аналіз законодавчого процесу ціноутворення на препарати рослинного походження в Україні
  • 1.1 Ціноутворення на лікарські засоби за часів СРСР (1946−1991 рр)
  • 1.2 Ціноутворення на початку 90-х років (1991−1993 рр.)
  • ІІ. Процес ціноутворення на лікарські засоби: законодавчі акти, урядові постанови, проекти та затверджені документи
  • 2.1 Закон України «Про ціни і ціноутворення»: загальні принципи та положення
  • 2.2 Предмет державного регулювання цін: перелік лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню
  • 2.3 Регіональний підхід у державному регулюванні цін
  • 2.4 Поняття «оптова ціна виробника» та «фактична» ціна та виклики у законодавстві, пов’язані з цими поняттями
  • ІІІ. Ціноутворення на лікарські засоби в зарубіжних країнах Загальні засади
  • 3.1 Формування роздрібної ціни
  • ІV. Законодавчі акти для ціноутворення на препарати рослинного походження
  • Висновки
  • Додатки

Вступ

Сьогодні на фармацевтичному ринку України вже сформовано конкурентне середовище та досягнуто певне насичення лікарськими засобами, зокрема і рослинного походження. Водночас, ціни на лікарські засоби в Україні не відповідають рівню обсягу бюджетного фінансування державних закладів охорони здоров’я, та платоспроможності переважної більшості населення.

Вітчизняні фахівці відмічають значну варіацію оптових та роздрібних цін на лікарські засоби рослинного походження у різних регіонах країни. За таких умов тільки державне регулювання фармацевтичного сектору може вирішити питання економічної доступності лікарського забезпечення населення рослинними препаратами. Проте практика державного регулювання цін на лікарські засоби в Україні не є ефективною. Обмеження торговельних надбавок на рівні 28−35% за регіональним принципом, який використовувався протягом останнього десятиліття, поряд з високими необґрунтованими знижками (20−30%) від оптових цін виробників, не дало бажаних результатів.

Однією з причин неефективності політики державного регулювання цін на лікарські засоби можна вважати обмеження наукових досліджень щодо ціноутворення на них у період становлення ринкових відносин в Україні.

На сучасному етапі розвитку фармацевтичної галузі видається актуальним та необхідним проведення аналізу підходів до регулювання цін на лікарські засоби, також і рослинного походження, виявлення особливостей і визначення шляхів створення ефективної системи ціноутворення на фармацевтичному ринку.

Проблематика ціноутворення на лікарські засоби досить довгий час не втрачає своєї актуальності. Існуючий механізм державного регулювання цін неодноразово піддавався критиці з багатьох напрямків. В науковій літературі сучасний період розвитку законодавства про ціноутворення на ліки визначають як удосконалення механізму державно регульованих цін.

І. Історичний аналіз законодавчого процесу ціноутворення на препарати рослинного походження в Україні

1.1 Ціноутворення на лікарські засоби за часів СРСР (1946−1991 рр)

Вітчизняна практика ціноутворення на лікарські засоби створювалася в умовах екстенсивного розвитку планової економіки соціалістичної держави. Найважливішим принципом державної політики було забезпечення їх доступності, виконання якого проводилося всупереч економічним законам розвитку фармацевтичної галузі. Так, із 1946 року в СРСР була прийнята методика встановлення оптових та роздрібних цін на нові лікарські засоби на рівні препаратів-аналогів. Розробка прейскурантів оптових цін у фармацевтичній промисловості здійснювалася з урахуванням витрат виробництва і середньогалузевого нормативу рентабельності, який, як правило, не враховував потреб розвитку. При цьому граничний рівень ціни на препарат не повинен був перевищувати відповідної ціни існуючого аналога: тобто лікарські засоби, які мали різну фармакотерапевтичну ефективність, повинні були реалізовуватися за відносно однаковими цінами. Такий механізм ціноутворення обмежував фармацевтичні підприємства державними дотаціями, яких не вистачало на проведення науково-дослідних робіт із створення нових оригінальних препаратів, а також на поліпшення матеріально-технічного оснащення, що сприяло б використанню нових технологій у виробництві. У наслідок цього з’явилися значні недоліки та диспропорції, головною з яких є нівелювання ролі ціни як основного важеля розвитку економіки. В результаті реформи 1965 року порядок ціноутворення змінився. Прийняті законодавчі акти розширили самостійність державних підприємств, надавши їм право формувати за рахунок прибутку фонди економічного стимулювання, причому розмір цих фондів визначався самим підприємством виходячи з результатів його діяльності. Таким чином, компетенція Держплану як органу, що регулював весь процес виробництва, була дещо звужена і його окремі повноваження делеговані підприємствам. Ціни як і раніше встановлювалися централізовано, але змінилася структура ціноутворюючих показників. Між прейскурантами оптових та роздрібних цін не існувало ніякого зв’язку, тому що їх розробкою займалися різні відомства (Міністерство промисловості та Міністерство охорони здоров’я відповідно). Через те що останній прейскурант роздрібних цін на лікарські засоби та аптечні товари не переглядався з 1978 року, вже наприкінці 80-х років склалася ситуація, коли прейскурантні оптові ціни на деякі препарати були більшими, ніж відповідні прейскурантні роздрібні ціни. 30 червня 1987 р. був прийнятий Закон «Про державне підприємство (об'єднання)», який істотно розширив права підприємств на самостійну розробку і затвердження своїх планів, укладення договорів і здійснення самоврядування. Згідно цього нормативного акту права і обов’язку виробника у сфері ціноутворення визначалися відповідно до принципів державного управління і регулювання цін. Відповідно до ст. 17 цього Закону підприємства зобов’язані керуватися цінами, які централізовано встановлювалися міністерствами і відомствами і відображалися в прейскуранті. Крім величини ціни в прейскуранті в директивному порядку визначався розмір надбавок і знижок до ціни. При виконанні разових або індивідуальних замовлень виконавець мав право реалізовувати продукцію за договірними цінами, проте державні органи по контролю за цінами в межах своєї компетенції визначали порядок встановлення договірної ціни на основі розроблених контрольних цифр, довгострокових нормативів і лімітів. Перелік контрольних цифр, економічних нормативів і лімітів затверджувався Радою Міністрів. Розширення цього переліку підприємствами або виробничими об'єднаннями не допускалося. Функції контролю за правильністю застосування договірних цін виконував Держкомцен і його структурні підрозділи. Таким чином, до кінця 80-х років законодавчо було встановлено два способи визначення (формування) цін на продукцію залежно від ступеня самостійності виробника в їх встановленні: нормативний і договірної. Отже, в період функціонування централізовано управляємої економіки вплив держави на ціни на лікарські засоби був домінуючим, державна цінова політика у соціалістичний період характеризувалася застосуванням фіксованих оптових та роздрібних цін на лікарські засоби та принципу єдиного рівня оптових та роздрібних цін на препарати-аналоги, що призводило до порушення закону вартості. Доказом нездатності вітчизняних підприємств самостійно та ефективно працювати стала кризова ситуація, в якій вони опинилися при переході до ринкових відносин.

1.2 Ціноутворення на початку 90-х років (1991−1993 рр.)

На початку 90-х років минулого століття Україна стала на шлях лібералізації економіки, який передбачає, окрім інших змін, введення вільних цін і тарифів, про що свідчать принципи ціноутворення, закріплені в ст. 3 базового Закону України «Про ціни та ціноутворення», передбачаючі розширення застосування вільних цін. Відповідно до зазначеного закону окрім вільних цін у народному господарстві використовуються і фіксовані та регульовані ціни і тарифи. Оптові ціни на лікарські засоби від початку реформи стали визначатися виробниками самостійно, згідно із ст. 23 Закону «Про підприємства в Україні» від 26 березня 1991 р. До нинішнього часу при обрахуванні оптових цін на лікарські засоби застосовується витратний метод ціноутворення. Споживчі властивості препаратів, як правило, відображаються у ціні за допомогою прибутку.

Внаслідок загострення економічної кризи та необхідності захисту внутрішнього ринку Постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 1991 р. було введено порядок формування роздрібних цін на товари народного споживання, у тому числі і на лікарські засоби. Залишки товарів в аптечній мережі на початок реформи були переоцінені згідно з регламентуючими актами за роздрібними цінами прейскурантів 025−1978, 1025−1978 з коефіцієнтом чотири. Встановлений розмір роздрібних цін поширювався на Перелік лікарських засобів, віднесених до життєво необхідних, який визначався Міністерством охорони здоров’я України та Міністерством економіки України. Академією медичних наук колишнього Радянського Союзу було відібрано 987 найменувань найважливіших лікарських засобів, але з урахуванням можливостей бюджету Міністерств охорони здоров’я України зупинилися на 80 найменуваннях препаратів.

Наприкінці 1992 р. Постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 1992 р. «Про регулювання цін» для цієї групи лікарських засобів було встановлено граничний рівень підвищення роздрібних цін (45%). Таким чином, на початку 90-х років в Україні одночасно існували вільні оптові ціни підприємств та фіксовані роздрібні ціни на лікарські засоби. Наслідком цієї диспропорції стало «вимивання» життєво необхідних препаратів з асортименту більшості аптек. Постановою Кабінету Міністрів України від 03 червня 1993 р. № 403 граничний рівень підвищення роздрібних цін було відмінено.

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 3 червня 1993 р. 403 (1993-1994 рр. )

Постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 1993 р. № 403 в Україні запровадили обмеження рентабельності оптових цін та регіональне обмеження постачальницько-збутових та торговельних надбавок на лікарські препарати, включених до переліку МОЗ. Роздрібні ціни визначалися на основі оптових цін промисловості з урахуванням нормативу рентабельності 20% від собівартості продукції та доданням торговельних надбавок. Граничний рівень надбавок було ухвалено обласними виробничими об'єднаннями «Фармація» та узгоджено відділами цін обласних державних адміністрацій.

На думку Л. Галій, яку ми підтримуємо, у цей період застосовувалися ефективні методи регулювання цін, які найбільше відповідали рівню ринкових відносин та сприяли їх подальшому розвитку.

2. Декларування оптових цін (1994-1996)

На оптові ціни усіх лікарських препаратів наказом Міністерства економіки від 27 жовтня 1994 р. № 153 було встановлено режим декларування, тобто при кожній зміні цін підприємству-виробнику було потрібно подавати декларацію для узгодження до Державної інспекції з контролю за цінами при обласних органах державної виконавчої влади. Декларування цін являло собою калькуляцію собівартості продукції та повідомлення про розмір прибутку та рентабельності. Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 1994 р. № 733 міським виконавчим комітетам ради народних депутатів було надано право встановлення граничного рівня постачальницько-збутових та торговельних надбавок на лікарські засоби. Основою для обрахування граничного рівня надбавок у кожній області були планові середні витрати суб'єктів фармацевтичного ринку.

Отже, в Україні основним економічним регулятором процесу ціноутворення на лікарські засоби став граничний рівень торговельної надбавки. Але на відміну від єдиного рівня, характерного для зарубіжної практики, в нашій країні почали застосовувати регіональний принцип регулювання рівня роздрібних цін. Зауважимо, що такий специфічний принцип регулювання призводить до суб'єктивізму та необґрунтованості обрахування роздрібних цін і, як показала практика, до варіювання цін на деякі препарати на 30−50% в областях України. Таким чином, період декларування оптових цін та встановлення граничного регіонального рівня торговельної надбавки на лікарські засоби характеризується уповільненням темпів зростання оптових цін на лікарські засоби, але збільшенням рівня роздрібних цін. Наслідком цього стало швидке зростання чисельності роздрібної мережі та скорочення обсягу вітчизняного виробництва лікарських засобів і також практично повна відсутність на ринку нових та принципово нових вітчизняних препаратів. Наказом Міністерства економіки та Антимонопольного Комітету України від 2 червня 1995 р. № 84. 20/01 декларацію оптових цін на лікарські засоби було відмінено.

3. Законодавчий процес під впливом Міжнародного Валютного Фонду (1996 - 1997 рр. )

Постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р.

№ 1548 під тиском Міжнародного Валютного Фонду в Україні були введені вільні оптові та роздрібні ціни на всю фармацевтичну продукцію. База оптової ціни на препарат — собівартість — в цей період обраховувалася на основі Типового Положення про планування, облік та калькулювання собівартості продукції (робіт, послуг) (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 24 квітня 1996 р. № 473). Собівартість промислової продукції це поточні витрати підприємства на виробництво та збут, виражені у грошовій формі. Перелік поточних витрат, які можуть бути віднесені до собівартості, визначають згідно ст. 5 Закону України «Про оподаткування прибутку підприємств» від 22 травня 1997 р. № 283/97-ВР. Встановлення вільних цін на лікарські засоби сприяло зростанню обсягів вітчизняного виробництва лікарських засобів, появі оригінальних (принципово нових) препаратів та економічному розвитку фармацевтичної галузі в цілому, але погіршило ситуацію з доступністю лікарських засобів в Україні.

4. Державне регулювання процесу ціноутворення за часів економічної кризи 1998 року та їх наслідки (1997 - 2004 рр. )

Економічна криза вересня 1998 р., падіння курсу вітчизняної валюти призвели до поширення практики необґрунтованого обрахування оптових цін у доларовому еквіваленті та, як наслідок, до зростання темпів інфляції. Із метою стабілізації цін на внутрішньому ринку Постановою Кабінету Міністрів України від 18 грудня 1998 р. № 1998 «Про удосконалення порядку формування цін» було встановлено порядок формування цін виключно в національній грошовій одиниці. Вирішення проблеми забезпечення доступності лікарських засобів викликало необхідність повернення до обмеження торговельної надбавки на регіональному рівні за 80 найменуваннями життєво необхідних лікарських засобів, згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 747 «Про внесення змін і доповнень до Постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548, наказу Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки від 01серпня 1997 р. № 265/101». Зазначимо, що в цей період унаслідок зростання конкуренції у фармацевтичному секторі, з одного боку, та падіння платоспроможності населення, з іншого, в Україні створилася позитивна тенденція зниження рівня оптових та роздрібних цін на лікарські засоби, але цього, як і раніше, було недостатньо для забезпечення доступності лікарських засобів переважної більшості населення.

21 червня 2001 р. Верховна Рада України прийняла Постанову № 2564-III «Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення», в розробці якої були використані основні положення інформаційного листа Національної фармацевтичної академії України «Основні принципи державного регулювання системи цін на лікарські засоби в Україні». Ця Постанова визначила програму заходів, які повинні сприяти забезпеченню доступності лікарської допомоги та раціональному використанню коштів, які витрачаються на закупівлю лікарських засобів. Постановою Верховної Ради в Україні рекомендована розробка Національного переліку основних лікарських засобів. Передбачено запровадження реєстрації оптових цін на ОЛЗ вітчизняного й імпортного виробництва у Державному реєстрі цін і створення та функціонування системи моніторингу цін. Наприкінці 2001 року, Урядом приймається одразу декілька правових актів, які регулюють фармацевтичну діяльність у країні. Практично одночасно виходять: Постанови Кабінету Міністрів України № 1482 від 16 листопада 2001 р. «Про затвердження Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення» (далі Національний перелік ОЛЗ) та № 1499 від 16 листопада 2001 р. «Про внесення змін до деяких Постанов Кабінету Міністрів України»; накази Міністерства охорони здоров’я України № 479 від 30 листопада 2001 р. «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів» та № 480/294 від 3 грудня 2001 р. «Про затвердження Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню» (далі Ціновий перелік). Світова практика свідчить про ведення єдиного переліку основних лікарських засобів, який доцільно рекомендувати для закупівлі бюджетним закладам охорони здоров’я та застосовувати при складанні типових формулярів надання медичної допомоги на етапі впровадження страхової рецептури. Для забезпечення доступності основних лікарських засобів необхідно використовувати механізми державного регулювання цін. Постановою Кабінету міністрів України від 16 листопада 2001 р. № 1499 визначено граничний рівень торговельної надбавки на лікарські засоби, які реалізують через аптечну мережу, на рівні 35% до оптової ціні виробника (митної вартості), а на лікарські засоби, які реалізують бюджетним закладам охорони здоров’я, на рівні 10%. Зазначимо, що названий документ має значні недоліки, які взагалі не дозволяють здійснювати регулювання. По-перше, у нормативному документі не визначено поняття оптової ціни виробника та митної вартості. Таким чином, відсутня база обрахування граничної

торговельної надбавки. По-друге, доцільним є введення обмеження розміру граничної торговельної надбавки оптової мережі при реалізації лікарських засобів.

7. Сучасний період.

В 2004 р. набрали чинності Господарський кодекс України та Цивільний кодекс України. ГК України робить крок вперед в порівнянні із Законом України «Про ціни та ціноутворення», визначаючи поняття ціни (ст. 189). Норми Цивільного кодексу України можуть застосовуватися і до господарських відносин за умови, що Господарським кодексом України не врегульовано відповідні питання. Ст. 189 Господарського кодексу України розширює види цін, які можуть бути використаний суб'єктами господарювання. Ст. 191 Господарського кодексу України вводить новий спосіб регулювання рівня ціни — обов’язкове декларування зміни ціни. Слід зазначити, що на відміну від раніше діючого порядку регулювання цін, цей спосіб розповсюджується не тільки на підприємства, що займають монопольне положення на ринку, але й на інших суб'єктів господарської діяльності. Непрямі методи регулювання реалізуються не через безпосередню чисто правовий вплив держави на величину ціни, а шляхом застосування економіко-правових важелів, що роблять вплив на зміну попиту або пропозиції на товар. Думається, що непрямі методи регулювання цін при правильному їх застосуванні шкоди економіки не принесуть, а швидше, сприятимуть її відродженню. В той же час перераховані в законодавстві прямі методи регулювання цін не завжди сприяють підвищенню прибутковості підприємств. Таким чином, в Україні постійно здійснюється процес реформування ціноутворення та підходів до регулювання цін на лікарські засоби. Проте цей процес не завжди є науково обґрунтованим, ефективним та виправданим з огляду на отримані результати.

ІІ. Процес ціноутворення на лікарські засоби: законодавчі акти, урядові постанови, проекти та затверджені документи

2.1 Закон України «Про ціни і ціноутворення»: загальні принципи та положення

Слід сказати, що державна цінова політика в Україні ґрунтується в основному на застарілій законодавчій та нормативно-правовій базі, а відтоді чекати від неї якихось прогресивних підходів було б наївно. Наприклад, базовий Закон України «Про ціни і ціноутворення» було прийнято ще 3 грудня 1990 р. І хоча він діє із змінами і доповненнями, в цілому відображає концепції та базові підходи майже двадцятирічної давності. Ось чому виникають численні проблеми з ціноутворенням у будівництві, житлово-комунальній сфері, інших галузях економіки. Міністерством економіки України розроблено відповідний законопроект, однак чи стане він законом і коли саме — наразі невідомо.

Відповідно до ст. 8 Закону «Про ціни і ціноутворення» державне регулювання цін і тарифів здійснюється шляхом встановлення державних фіксованих цін (тарифів); та граничних рівнів цін (тарифів) або граничних відхилень від державних фіксованих цін. Перелік засобів державного регулювання цін не є вичерпним і доповнюється іншими законодавчими актами. Наприклад, відповідно до ст. 191 Господарського кодексу України з’явився такий механізм регулювання цін як обов’язкове декларування зміни цін. Причому на відміну від раніше діючого порядку регулювання цін, цей спосіб розповсюджується не тільки на підприємства-монополісти, а й на інших суб'єктів підприємницької діяльності. Можливо, декларування зміни ціни знайде своє використання і у фармацевтичній галузі.

Постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 (з наступними змінами і доповненнями) визначено повноваження органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів). Відповідно до п. 12 Додатку до вказаної постанови Рада міністрів АРК, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації наділені правом регулювати ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення шляхом встановлення граничного рівня торговельної надбавки до оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. При цьому на лікарські засоби, зазначені у Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, що реалізуються населенню через аптечну мережу, — на рівні не вище ніж 35 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості), а на ті, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, — на рівні не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. Дане нормативне положення сформульоване його розробниками настільки невдало, що породило (і продовжує породжувати) практичні проблеми, «тираж» яких не піддається обмеженню.

2.2 Предмет державного регулювання цін: перелік лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню

Наказом Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки України від 1 серпня 1997 р. № 265/101 (зареєстровано у Мін'юсті України 09 жовтня 1997 р. за № 466/2270) було затверджено Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Згодом Наказом Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки від 3 грудня 2001 р. № 480 / 294 (зареєстровано у Мін'юсті України 17 грудня 2001 р. за № 1045/6236) було затверджено новий, значно більший Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Причини, за якими ті чи інші лікарські засоби віднесені до Переліку наразі невідомі. Існує також Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, який затверджено Постановою Кабінету Міністрів від 29 березня 2006 р. № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення», із змінами і доповненнями, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2007 р. № 789. Причому Переліки за своїм змістом відрізняються.

Тобто існують випадки, коли ціни на життєво необхідні ліки державою не регулюються або ж навпаки регулюються ціни на ліки, які не віднесені до життєво необхідних. Очевидною виглядає необхідність уніфікації даних переліків лікарських засобів.

2.3 Регіональний підхід у державному регулюванні цін

Наступною проблемою слід визнати застосування регіонального підходу у державному регулюванні цін. Фактично, обласні та прирівняні до них державні адміністрації можуть запроваджувати різні підходи до державного регулювання цін на лікарські засоби: від введення диференційованого розміру торговельної надбавки (в залежності від того чи іншого лікарського засобу) до запровадження єдиної максимальної торговельної надбавки на всі лікарські засоби, ціни на які підлягають державному регулюванню. Наприклад, розпорядженням Харківської облдержадміністрації від 25 квітня 2002 р. № 184 «Про граничні торговельні надбавки на вітчизняні та імпортні лікарські засоби і вироби медичного призначення» затверджено граничний рівень торговельної надбавки до ціни виробника (митної вартості) у розмірі 30% при реалізації лікарських засобів населенню через аптечну мережу по м. Харкову та 35% торговельної надбавки до ціни виробника (митної вартості) при реалізації лікарських засобів для інших міст та населених пунктів Харківської області та 10% при реалізації бюджетним установам за бюджетні кошти.

ціноутворення законодавчий лікарський засіб

Запроваджений законодавством «регіональний підхід» державного регулювання цін не має під собою жодного економічного (чи будь-якого іншого) обґрунтування, а тільки ускладнює діяльність суб'єктів фармацевтичної діяльності, оскільки не всі місцеві органи виконавчої влади дотримуються встановленого порядку державного регулювання цін і тарифів.

Так, постановою господарського суду м. Києва від 6 липня 2007 р. № 34/194-А визнано недійсним рішення Державної інспекції з контролю за цінами у м. Києві від 15 травня 2006 р. № 61 про застосування економічних санкцій за порушення державної дисципліни цін ТОВ «Время+». Оспорюваним рішенням було встановлено факт порушення підприємством п. 1.2 Розпорядження Київської міської державної адміністрації від 2 липня 2002 р. № 1292 «Про регулювання граничних торгівельних надбавок (націнок) на лікарські засоби та вироби медичного призначення». Однак суд дійшов висновку, що вказане розпорядження не було опубліковано у друкованих виданнях відповідних органів державної влади та органів місцевого самоврядування, тобто не було доведено до відома населення в порядку, визначеному чинним законодавством України, а тому є нечинним та не створює жодних правових наслідків. Оскільки ж рішення держцінінспекції ґрунтується на акті, який не відповідає чинному законодавству, суд дійшов висновку про незаконність такого рішення.

2.4 Поняття «оптова ціна виробника» та «фактична» ціна та виклики у законодавстві, пов’язані з цими поняттями

Слід сказати, що дати визначення цього поняття неодноразово намагалися в численних листах і Міністерство економіки України (наприклад, листи від 19 квітня 2002 р. № 32/5−5/342, від 2 квітня 2003 р. № 18−43/1814−3 «Про врегулювання питання стосовно визначення поняття «оптова ціна виробника», від 26 квітня 2007 р. № 6−15/42 та інші), Державна інспекція по контролю за цінами. Ці спроби не тільки виявилися невдалими, ні на йоту не наблизили до вирішення проблеми, а ще й породили безліч судових спорів, багато з яких були вирішені не на користь органів держцініспекції. Скажімо, якщо у терміні, який аналізується, поставити наголос на останнє слово «виробника». Як повинна формуватися ціна при придбанні лікарських засобів у посередника?

Міністерство економіки України категорично стверджує, що «нарахування торговельної надбавки на регульовану групу товарів повинно здійснюватись до фактичної ціни виробника, за якою здійснювалося придбання ліків. При цьому, загальний розмір торговельної надбавки незалежно від кількості оптових постачальників і посередників не повинен перевищувати встановлений граничний» (Лист від 26 квітня 2007 р. № 6−15/42).

Мало того, що у цій сентенції невідоме описане через невідоме — оптова ціна виробника через фактичну ціну виробника, так ще й введене додаткове обмеження у формуванні суб'єктами цін на лікарські засоби, не передбачене чинним законодавством. При цьому в судовій практиці склалися дещо інші підходи. Так, у постанові господарського суду Харківської області від 15 січня 2007 р. у справі № АС42/649−06, залишеній без змін судом апеляційної інстанції, зазначено на відсутності у законодавстві обов’язку суб'єкта при придбанні лікарських засобів не у виробника, а у іншого продавця, з’ясовувати ціни безпосередньо у виробника. Відмовляючи держцінінспекції в позові, суд вказав, що у разі невірного вказування продавцем продукції, що є відмінним від виробника, ціни виробника покупцю, відповідальність повинен нести такий продавець, а не покупець.

Пославшись у своїх роз’ясненнях на Закон України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні», відповідні стандарти бухгалтерського обліку, Міністерство економіки України вказало, що формування регульованих цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення на підприємствах торгівлі (аптечних закладах) повинно здійснюватись шляхом нарахування торговельних надбавок у межах граничних рівнів до фактичних цін продажу виробників, які є оптовими цінами виробників, що зафіксовані бухгалтерським обліком. Однак дані роз’яснення не зареєстровані в Міністерстві юстиції України, не мають сили нормативно-правового акту. Крім того, юридично некоректними є посилання на Закон України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні», оскільки цей Закон не регулює встановлення цін на товари. Позиція Міністерства економіки не узгоджується із установленою судовою практикою та думкою Вищого господарського суду України. Відповідно до п. 5 Оглядового листа Вищого господарського суду України від 16 грудня 2004 р. «Про деякі питання практики вирішення спорів, пов’язаних із застосуванням законодавства про ціни і ціноутворення» граничний рівень торговельної надбавки на лікарські засоби і вироби медичного призначення повинен встановлюватися в процентному відношенні до оптової ціни виробника (митної вартості), оскільки інших граничних тарифів та порядку їх визначення законодавством не передбачено. При цьому невірною є позиція держцінінспекції, яка при обрахуванні надбавок вимагає виходити з фактичної відпускної ціни продавця, яку зафіксовано в бухгалтерських документах покупця. Дане твердження не відповідає вимогам нормативних актів з питань ціноутворення, які пов’язують обрахування ціни саме з оптовою ціною виробника. Таким чином, якщо у бухгалтерських та інших документах на лікарські засоби (накладних тощо) визначена оптова ціна виробника, торговельна надбавка нараховується аптечною установою саме на неї, а не на відпускну чи фактичну ціну.

До Постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 були внесені зміни (згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 11 травня 2006 р. № 660), за якими торговельні надбавки повинні нараховуватися з урахуванням знижок. Однак дані зміни докорінним чином ситуацію не змінили, оскільки невідомо до якої ціни знижки повинні нараховуватись.

На думку фахівців Мінекономіки України, по всьому технологічному ланцюгу від виробника до кінцевого споживача у видаткових та прибуткових накладних кожен суб'єкт господарювання, який приймає участь у реалізації лікарських засобів, повинен зазначати фактичну ціну продажу виробника або імпортера з урахуванням наданих знижок (Лист від 26 квітня 2007 р. № 6−15/42).

5. Система державної реєстрації цін на основні (життєво необхідні) лікарські засоби До недавнього часу очевидним було запровадження в Україні механізму державної реєстрації цін на лікарські засоби як основного елементу їх державного регулювання. Постановою Верховної Ради України від 21 червня 2001 р. № 2564 — III «Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» Кабінету Міністрів було рекомендовано запровадити систему державної реєстрації оптових цін на основні (життєво необхідні) лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного та зарубіжного виробництва, здійснити заходи з моніторингу цін. У даній постанові знайшли своє відображення наукові напрацювання з приводу формулювання основних принципів державного регулювання системи цін на лікарські засоби. В літературі зазначається, що вказана Постанова Верховної Ради України визначила програму заходів, які повинні були сприяти забезпеченню доступності лікарської допомоги та раціональному використанню коштів, які витрачаються на закупівлю лікарських засобів5. Мусимо констатувати прикрий факт, що рекомендації парламенту до цього часу не виконані, хоча певні заходи і вживалися. Причин протидії певних кіл запровадженню державної реєстрації цін можна відшукати чимало, очевидною є лише та обставина, що бажання і, як зараз модно казати, політична воля урядових структур і державних органів управління фармацевтичною галуззю, спрямовані на запровадження цього механізму відсутні. Кабінет Міністрів України Постановою від 25 липня 2003 р. № 1162 затвердив Державну програму забезпечення населення лікарськими засобами на 2004 — 2010 р. р. Державною програмою визначено, що доступ населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів, зокрема, забезпечується впровадженням державної системи реєстрації цін на лікарські засоби згідно з відповідним переліком. Згодом з’явилися і відповідні проекти. Зокрема, для публічного обговорення було запропоновано проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) цін на лікарські засоби», розміщений на офіційному сайті Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (www. drugmed. gov. ua). Проектом передбачалося встановлення основних вимог до проведення державної реєстрації (перереєстрації) цін на всі лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, що затверджується Кабінетом Міністрів України. Проект передбачав проведення державної реєстрації у п’ять етапів, а саме:

· експертиза реєстраційних матеріалів щодо ціни лікарського засобу, яку пропонує заявник;

· процедура реєстрації ціни (встановлення граничної ціни, узгодження її із заявником тощо);

· внесення ціни до Державного реєстру цін на лікарські засоби на підставі наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення про її державну реєстрацію;

· видача свідоцтва про державну реєстрацію ціни лікарського засобу заявникові;

· оприлюднення зареєстрованих цін у засобах масової інформації.

Одночасно передбачалося запровадити Державний реєстр цін на лікарські засоби — нормативний документ, який містить відомості про ціну на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення. Державний реєстр мав багатофункціональне значення. Визначалося, що Реєстр ведеться з метою забезпечення недопущення необґрунтованого завищення цін на лікарські засоби та підвищення ефективності використання коштів державного та місцевих бюджетів на їх закупівлю; організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів; взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади; доступності інформації про ціни на лікарські засоби. Незважаючи на те, що основні принципи механізму державної реєстрації цін знайшли відповідне наукове обґрунтування6, вказаний проект так і залишився проектом, не отримавши «зеленого світла». Цікаво, що зараз вектор державної політики у галузі ціноутворення на лікарські засоби спрямований у бік, протилежний запровадженню механізму державної реєстрації цін. Так, нещодавно Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 грудня 2007 р. № 838 затверджена Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України. Концепція покликана визначити перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, а також впровадження на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору міжнародних стандартів, перш за все виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) та інших належних практик. Залишаючи осторонь питання про юридичне значення Концепції, відмітимо, що цей документ говорить лише про вдосконалення цінової політики та економічної доступності лікарських засобів, а саме: здійснення переходу до єдиного для України механізму державного регулювання та контролю цін на основні лікарські засоби і створення інформаційної бази даних вітчизняних та світових цін виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення. По суті йдеться про відмову на державному рівні від запровадження механізму реєстрації цін на лікарські засоби.

ІІІ. Ціноутворення на лікарські засоби в зарубіжних країнах Загальні засади

Принципи розвитку економічної діяльності аптечної служби залежать від форм організації медичної та лікарської допомоги і знаходяться у прямій залежності від політичного та соціального устрою країни. За останні роки вчені більшості країн світу, а також ВООЗ виявляють великий інтерес до вивчення теоретичних та практичних питань економіки аптечної системи, у тому числі політики ціноутворення на лікарські засоби. Більшість країн ЄС прийняли законодавчі акти з регулювання цін на медичну продукцію. 21 грудня 1988 р. ними була видана Директивна вказівка 89/105 «Про однозначні та чіткі заходи з урегулювання ціноутворення на продукцію, яка застосовується в медицині, та про їх внесення до компетенції національних систем медичного страхування», яка стала чинною з січня 1990 р. її основним завданням було забезпечення прийняття рішень про ціноутворення на медикаменти на національному рівні та комплектів витрат на медичну продукцію об'єктивними та такими, що піддаються перевірці. Створення єдиного лікарського ринку в Європі передбачає певні процедурні положення, які стосуються граничних термінів прийняття рішень. Ще у 1992р. країнами-учасниками ЄС були повністю розглянуті та прийняті рішення з таких питань: єдина політика цін, директива про «торгову етику», про нагляд як за валютним курсом переводу цін у різних країнах, так і за обмеженням номенклатури медичної продукції, вибраної для задоволення потреб національної системи медичного обслуговування та страхування.

3.1 Формування роздрібної ціни

Роздрібна ціна на медикаменти в різних зарубіжних країнах аналогічна за своєю структурою та містить такі елементи:

вартість виробництва ліків — 45−50%;

податок з обігу — 5−6%;

аптечний податок державі - 8−9%;

відрахування оптовій торгівлі - 8−10%;

прибуток аптеки — 30%.

Слід відмітити, що як фармацевтичне виробництво, так і аптечна служба, дуже розвинені за кордоном та посідають за прибутковістю третє місце після космічної та електронної промисловостей. У таблиці 1. наведені середні показники рентабельності фармацевтичної промисловості та аптек у країнах ЄС.

Таблиця 1. Рентабельність фармацевтичної промисловості та аптечної мережі країн ЄС (середньостатистичні показники)

Країна

Рентабельність фармпромисловості

Рентабельність аптек

Греція Португалія Іспанія Франція Італія Бельгія Люксембург Англія Ірландія Данія Німеччина

8,0

12,6−13,64

14,0

12,7

8,0

13,1

14,98 — для імпорту із Бельгії

13,20 — із інших країн 12,5

15,0

67,0

існує 8 шкал: від 10,7 до 17,0

30,00

33,33

30,66

36,70

25,00

31,00

30,21

25,00

33,30

39,50

7 шкал: від 23−40,5

Значну рентабельність, до 30%, аптеці приносить індивідуальне приготування ліків, тому що рівень торгових накладень на цю групу медикаментів доходить у деяких країнах до 80%. Крім того, незважаючи на великий асортимент готових лікарських засобів, населення високо оцінює (під кутом зору «довіри до лікарського засобу») та жваво замовляє в аптеках екстемпоральні форми. Тому при порівняно невисокому рівні індивідуальної рецептури — до 5%, аптеки отримують значний прибуток при її виготовленні як внаслідок високих торгових накладень, так і в зв’язку з тим, що у всіх зарубіжних країнах за виготовлення ліків береться певна платня. Вартість екстемпоральних лікарських форм за кордоном містить такі елементи:

вартість інгредієнтів — 1%;

вартість трудових та матеріальних витрат — платня за виготовлення (з урахуванням відповідного по країні рівня рентабельності) — 92%;

податок — 7%.

З 1980 р. ООН спільно з ВООЗ проводять міжнародні конгреси представників фармацевтичної промисловості, мета яких — вжити заходів для забезпечення всіх країн ЄС найбільш розповсюдженими ліками за доступними цінами.

Таблиця 2. Основа базової ціни та державна компенсація вартості ліків

Країна

Основа базової ціни

Частка, що сплачується пацієнтом (у %)

Бельгія

новизна лікувальної якості, розповсюдження у країні

50

Данія

вартість з витратами на НДДКР

40

Франція

лікувальні якості, розповсюдження у країні

30

Німеччина

не обумовлюється

10

Греція

собівартість

15

Італія

вартість з урахуванням витрат на НДДКР

20

Нідерланди

не обумовлюється

20

Англія

контроль за прибутком

8

Португалія

собівартість

30

Іспанія

собівартість

30

Великого значення у фармацевтичній промисловості країн з розвинутою ринковою економікою надається управлінню цінами. Процес має дві форми:

державне регулювання цін на стадії виробництва субстанції і готових лікарських форм. Таке регулювання вимагає контролю над цінами, за якими фармацевтичні препарати поступають у продаж;

переговори за цінами між основними споживачами і окремими фармацевтичними компаніями. Роль цього виду управління залежить від частки державних або інших (за формою власності) купівельних організацій на загальному ринку.

У таблиці 2. представлена основа базової ціни на медикаменти та державна компенсація вартості лікарських засобів споживачам у ряді європейських країн.

Слід підкреслити, що фармацевтична галузь має велике соціально-економічне значення для суспільства. В умовах ринкової економіки здоров’я людини є вирішальним економічним фактором, саме тому розвиток сучасного фармацевтичного виробництва та економічна (цінова) доступність ліків як товару сприяє забезпеченості охорони здоров’я населення і, нарешті, національної безпеки держави.

ІV. Законодавчі акти для ціноутворення на препарати рослинного походження

Як вже зазначалося у попередніх розділах, державне регулювання цін розповсюджується не на всі лікарські засоби. При цьому на включення лікарського засобу до Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню не впливає а ні технологія вробництва, а ні склад препарту, а ні виробник.

Таким чином для препаратів рослинного походження, як для окремої групи лікарських засобів на сьогоднішній час не існує окремих законодавчих актів, чи будь яких інших документів.

Проте, до Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню (1) та до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які необхідно придбати закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (2) входять деякі лікарські засоби рослинного походження (див. Додаток 1 і Додаток 2). Такі як:

1. Вінбластин (Vinblastin); Вінкристин (Vincristin); Глібенкламід (Glibenclamide); Морфін; Омнопон; Тебаїн.

2. Барбовал; Валокормід; Валеріани екстр., настоянка; Корвалдин; Корвалол; Краплі Зеленіна; Краплі конвалієво-валеріанові; Настоянка кропиви собачої; Настоянка півонії; Екстракт шоломниці байкальської сухий (табл., розч.); Кофеїн-бензоат натрію; Екстракт елеутерококу; Екстракт ехінацеї; Екстракт родіоли; Настоянка женьшеню; Настоянка аралії; Свічки з олією обліпихи; Краплі Зеленіна; Ефедрин; Псевдоефедрин; Рідина Новикова; та деякі інші ЛЗ.

Висновки

1. Витрати на лікарські засоби здійснюються як за рахунок бюджетного фінансування, так і за власні кошти громадян. Слід підкреслити, що за останні два роки вдалося суттєво підвищити рівень забезпеченості населення лікарськими засобами, насамперед за рахунок збільшення обсягів бюджетних видатків на охорону здоров’я і, зокрема, на медикаменти. У поточному році порівняно з минулим витрати зведеного бюджету на лікарські засоби збільшилися на 32,4%, а державного — у 2,2 разу.

2. Розроблено за європейською класифікацією та оновлено у зв’язку з внесеними змінами до Державного Реєстру лікарських засобів «Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які дозволяється закуповувати закладам та установам охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів». Він незабаром має бути затверджений в установленому порядку Оновлений «Перелік…» включає 820 міжнародних непатентованих назв препаратів, що охоплює близько 2300 лікарських засобів за торговими назвами, співвідношення вітчизняних та імпортних засобів складатиме 65%/35%. Робота за «Переліком…» дасть змогу забезпечити більш раціональне (контрольоване) використання бюджетних коштів, підвищить мінімально достатній рівень медикаментозного лікування хворих та поліпшить врегулювання відпуску лікарських засобів безплатно або на пільгових умовах.

3. Майже втричі розширено «Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню». «Перелік…» нараховуватиме 154 міжнародні непатентовані назви препаратів (що охоплює близько 800 лікарських засобів за торговими назвами), співвідношення вітчизняних та імпортних лікарських засобів складатиме 40%/60%. Слід зазначити, що вперше до «Переліку…» включено 300 препаратів (за торговими назвами), які найчастіше застосовуються населенням України (Витяг з діючого наказу МОЗ та Міністерства економіки від 01. 08. 1997 р. № 265/101, яким затверджено «Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню», наведено нижче.

4. МОЗ України створило постійно діючий тендерний комітет. За результатами проведених тендерів на закупівлю лікарських засобів економія бюджетних коштів цього року склала, наприклад, щодо протитуберкульозних та онкогематологічних препаратів майже 8,3 млн грн., або 23,5%.

5. Позитивні зрушення відбулися також внаслідок впровадження механізму державного замовлення на життєво необхідні лікарські засоби. Практика роботи з підприємством «Індар» підтвердила дієвість та економічну ефективність такого механізму. Ціна на інсуліни практично встановлюється терміном на один рік, що сприяло зменшенню щорічних витрат держави на закупівлю інсулінів на 35,5−42 млн грн.

6. Розпочато створення системи моніторингу цін — впроваджено міжвідомчу базу даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, вводиться статистична форма звітності щодо поставок вітчизняної фармацевтичної продукції на внутрішній ринок.

7. Постанова № 1499 дасть змогу закладам охорони здоров’я та населенню додатково заощадити кошти на придбання лікарських засобів протягом наступного року на суму понад 100 млн грн.

Додатки

Додаток 1

Про затвердження переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню Наказ Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства економіки України від 1 серпня 1997 року № 265/101

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 9 жовтня 1997 р. за 466/2270

Із змінами і доповненнями, внесеними наказом Міністерства охорони здоров’я України і Міністерства економіки України від 27 вересня 1999 р. 236/117, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 25 жовтня 1999 р. за 723/4016

ПоказатьСвернуть
Заполнить форму текущей работой