Технология виробництва синергічної активної харчової добавки Эхинацея Янтарная

смотреть на реферати схожі на «Технологія виробництва синергічної активної харчової добавки Эхинацея Бурштинова «.

Ліга Відродження Науки России.

Міжнародний Інститут Управления.

Контрольна робота № 6.

по дисципліни: «Управління качеством».

тема: «Технологія виробництва синергічної активної харчової добавки «Эхинацея Янтарная».

Выполнила: Петрованова Олена Александровна.

Студентка 4 курса.

Економічного факультету за фахом «менеджмент».

Рецензент: Пивоваров Сергій Аркадьевич.

Санкт-Петербург.

2000 год.

Про р л, а л е зв і е.

1. Запровадження 3−4 2. Коротка характеристика 5 3. Ринок збуту 6 4. Експертна оцінка та сертифікація 7−9 5. Технологія виробництва 10−12 6. Вимоги до застосування 13 7. Укладання 14−15 8. Додаток № 1 (Наказ № 117) 16−20 9. Список літератури 21 10. Глосарій 22−27.

У в е буд е зв і е.

Фармаконутрициологияце з розділів валеології, науки про дії біологічно активних речовин, вступників з їжею або у вигляді лікарських коштів на підвищення опірності різним несприятливим впливам, профілактики захворювань, і нормалізації змінених функцій організму, тобто спрямовану активно підтримують здоров’я. Отже, фармаконутрициология відкриває великі змогу регуляції здоров’я покупців, безліч за своєю сутністю є наукою XXI века.

Передумовами розвитку цієї науки є: 1. Успіхи власне нутриціології, расшифровавшей роль і значення для життєдіяльності людини окремих харчових речовин, включаючи звані микронутриенты, і доказавшей, що у економічно розвинених країн досягнення оптимальної забезпеченості всіх груп населення енергією і харчовими речовинами практично можливе лише за широке використання БАД; 1. Успіхи біоорганічної хімії і біотехнології, які дозволяли отримувати у досить очищеному вигляді біологічно і фармакологічно активні компоненти практично із будь-якої биосубстрата (мікроорганізмів, рослин, тварин); 1. Успіхи фармакологічного комплексу, расшифровавшего механізм дії й особливо биотрансформации багатьох природних сполук і створив нові технологіії отримання ефективних лікарських форм.

Биологически активні добавки (БАД) до їжі чи food supplements, як його називають там, нутрицевтики, парафармацевтики — терміни, ввійшли до сучасну медицину порівняно нещодавно Грузія й нині широко поширені й є великий політичний досвід їх клінічного застосування. Вони створюються з урахуванням загальновідомих нутрієнтів, що з давнину застосовувалися у медичній практиці (вітаміни, мінеральні речовини, продукти переробки рослин i життєдіяльності мікроорганізмів і т.д.).

Ще нової доби в Єгипті, Китаї, Тибеті, Індії, та інших країнах Сходу склалися досить стрункі системи терапії різноманітних захворювань з допомогою рослинних, мінеральних і тварин препаратів, а початку нової доби До. Галеном вперше розроблено технологічні прийоми виготовлення ліків (настоянок, екстрактів, порошків) з природного сировини. Хімічний склад нутрицевтиків, зазвичай, досить вивчений, і тому схема розробки та вивчення біологічно активних добавок до їжі кілька спрощена, у зв’язку з цим БАД до їжі проходять коротший, а отже, і більше економічний шлях від створення до запровадження у клінічну практику.

Виробництво БАД до їжі складає підприємствах харчової чи фармацевтичної і біотехнологічної промышленности.

Етап розробки та перевірки ефективності та безпеки БАД принципово різняться не від системи вивчення лікарських засобів, а не завжди випромінюється специфічна активність експериментально, не проводяться дослідження гостру й хронічної токсичності, біодоступності; клінічних досліджень здійснюються у випадках. Це потрібно у тому, щоб знизити собівартість БАД.

Коротка характеристика.

«Эхинацея Бурштинова» — біологічно активна харчова добавка до їжі на основі екстракту, отриманих з рослини Эхинацея, яке у медицині як загальзміцнювальне, иммунокоррегирующее засіб. Володіє синергическим дією з допомогою поєднання природного адаптогена (иммуномодулятора), отриманого шляхом вилучення активних компонентів з Ехінацеї пурпурної з нутриентом, які мають антигипоксическим, антиоксидантным, і энергизирующим дією на організм людини, отриманого шляхом синтезу кальцієвої солі бурштинової кислоти. Науково розроблена нова технологія посилення дії екстракту разом із кальцієвої сіллю бурштинової кислоти (синергический ефект), що має общеукрепляющим і иммуностимулирующим дією, переважає відомі світові аналоги. за рахунок неспецифічної стимуляції різних ланок імунітету компонентами, які у БАД «Ехінацеї бурштинова», може досягатися профілактика простудних захворювань рахунок підвищення стійкості організму до збудників простудних захворювань, прискорення одужання й общеукрепляющий эффект.

На відміну більшості препаратів Ехінацеї, які у вигляді настоянок з допомогою етилового спирту, розроблена БАД «Эхинацея бурштинова» твердих желатинових капсулах, що забезпечує продукту більш ефективність, стабільність і поліпшені властивості (немає подразнюючого дії на слизову шлунка, може призначатися водіям і др.).

Ринок сбыта.

Біологічно активні добавки до їжі є безрецептурными препаратами, тому поширення реклами про неї дозволено переважають у всіх засобах масової информации.

Звертаю Ваша увагу, що і реалізація БАД «Эхинацея Бурштинова» проводиться через Суспільство «Діабет» і суперечить матеріалам, узгодженим при регистрации.

Взагалі, за правилам заборонена реклама БАД, не минулих державної реєстрації в МОЗ РФ. Не допускається реклама БАД як унікального, найефективнішого й екологічно безпечного у плані побічні ефекти лікарського кошти. Реклама має вводити на манівці споживача щодо складу БАД до їжі та її ефективності, створювати враження, що природна походження сировини, що у складі БАД, є гарантією його безпеки, підривати віру споживачів на ефективність інших засобів при профілактиці та допоміжної терапії, і створювати враження про непотрібність участі лікаря при застосуванні БАД, в особливості парафармацевтикоов.

Поширення біологічно активної добавки «Эхинацея Бурштинова» населенню здійснюється через аптеки й окремі спеціалізовані магазини, які торгують диетическими продуктами (перших вражень і основною з них — суспільство «Діабет»). До аптек препарат реалізується за наявності реєстраційного посвідчення, у своїй не проводиться контроль якості в обласної контрольно-аналитической лабораторії, що дуже відрізняє харчову добавку від лікарських засобів, які піддаються обов’язковому контролю якості і регіонального сертифіката не допускаються до реализации.

Централізована система реалізації «Ехінацеї Бурштинової» дозволяє здійснювати належний контролю над відповідністю документації, дотриманням умов і термінів збереження і реалізації продукту; наявність спеціально навчений персонал, здійснює продаж БАД, дозволяє одночасно досить кваліфікованого рівні надавати покупцям консультативну допомогу, докладно роз’яснити ефекти окремих компонентів, входять до складу БАД, надавати поради по правильному застосуванню, попереджати про можливі побічних реакциях.

Відповідно до Енциклопедії ліків (РЛС) за 1999 року в ринку представлені такі препарати Ехінацеї: 1. Настоянка Ехінацеї Пурпурної кореневищ з українським корінням (№ 74/331/15); 2. Трава Ехінацеї Пурпурної (№ 94/229/11) — дає лікарську сировину; 3. Эхинацея Гексал (№ 9 787 від 17.10.97) — розчин, термін придатності - 4 тижні, після розтину; 4. Эхинацея Композитум З (№ 9 460 від 19.05.97) — гомеопатичний розчин для ін'єкцій; 5. Эхинацин Ликвидум (№ 3 207 від 09.08.93) — розчин для орального применения.

Отже, БАД «Эхинацея бурштинова» буде відрізняти нова капсульная форма, зручніша прийому і з тривалішим терміном придатності. Споживачем препарату будуть пацієнти молодшого і середнього віку, не страждають важкими формами хронічні захворювання. експертну оцінку і сертификация.

Загальні вимоги до сертифікації біологічно активних харчових добавок, затверджені Міністерством Охорони Здоров’я РФ:

Гігієнічна сертифікація біологічно активних добавок до їжі проводиться відповідно до наказом міністра охорони здоров’я Російської Федерації (№ 117 від 15.04.97 «Про порядок експертизи й гігієнічної сертифікації біологічно активних добавок до їжі «) Центром гігієнічної сертифікації харчова продукція Департаменту санепіднагляду МОЗ РФ з урахуванням Інституту харчування РАМН (ЦГСПП), і навіть іншими органами і установами, акредитованими Департаментом державного санітарно-епідемічного нагляду МОЗ РФ.

Экспертиза БАД входять такі етапи: 1. Оцінка супровідній документації, що характеризує цю продукцію; 1. Визначення потреби у проведення необхідних досліджень; 1. Проведення санітарно-хімічних, мікробіологічних чи інших напрямів досліджень; 1. Експериментальні дослідження фізіологічних, метаболічних і токсикологічних ефектів, підтверджують заявлений профіль БАД; 1. У окремих випадках клінічний аналіз ефективності; 1. Комплексна оцінка результатів з урахуванням отриманих у ході досліджень даних; 1. Оформлення реєстраційного посвідчення на БАД, присвоєння номери, включення до реестр.

Для проведення сертифікації компанії «Антивирал» потрібно надати до Центру гігієнічної сертифікації зразок «Ехінацеї Бурштинової» в необхідному для експертизи об'ємі та необхідні документи, у яких підтверджуються відповідність цього продукту декларованої рецептурою, опис чинного початку, показників якості та безпеки продукту, методів випробувань, опис БАД і науковотехнологічна галузь застосування із зазначенням показань, протипоказань й рекомендацій щодо застосування, матеріали з приводу токсикогігієнічної і біологічної оцінці БАД.

Експертний висновок дається фахівцями Центру гігієнічної сертифікації харчова продукція виходячи з документів і майже матеріалів, характеризуючих даний продукт, і проведення разі потреби додаткових исследований.

Загальна схема вивчення БАД включає у собі: визначення хімічного складу БАД з ідентифікацією основних діючих інгредієнтів з допомогою санітарно-хімічних, санитарно-микробиологических та інших методів аналізу. Метою цього етапу дослідження є визначення відповідності дійсного складу БАД та її рецептури, і навіть визначення безпеки всіх входять до складу БАД інгредієнтів. Оскільки БАД є безрецептурными засобами, вони повинні утримувати наркотичні і психотропні речовини та його прекурсори, сильнодіючі та отрутні речовини, зокрема препарати списку Проте й Б, затверджені наказом МОЗ СРСР № 523, і навіть рослинне сировину, не що є фармакопейным і використовуване у харчуванні. Не допускається також використання під час виробництва БАД до їжі рослинного сировини й продукції тваринництва, отримані з застосуванням генної інженерії (трансгенних продуктів), без врегулювання то МОЗ Російської Федерації. З метою зниження ризику передачі агентів пріонових захворювань через БАД заборонено як джерело біологічного сировини використовувати матеріали ризику, до яких належать череп, включаючи мозок й очі, піднебінні мигдалини і спинний мозок великої рогатої худоби старше 12 місяців, кіз, овець (баранів) старше 12 місяців, або мають корінні різці, прорезывающиеся крізь дёсны; селезінка овець (баранів) і коз.

З іншого боку, в схему вивчення БАД у процесі сертифікації включають експериментальні дослідження, що підтверджують біологічну активність БАД, декларовану виробником в дослідах in vitro і тварин, клінічну апробацію, токсикологічну оцінку БАД з визначенням параметрів загальної токсичності, а за необхідності вивчення віддалених ефектів. Проведення досліджень ввозяться закладах державної і лабораторіях, акредитованих у порядку в «Системі акредитацій лабораторій центрів державної саниторноепідеміологічної служби Російської Федерації «.

Обсяг проводити дослідження, необхідні апробації БАД, у Росії здійснюється за спеціальним програмам, розробленим Інститутом харчування РАМН, й у процесі експертизи. У цьому нутрицевтические препарати піддаються повної схемою дослідження визначення у яких декларованих величин харчових речовин і показників безпеки відповідно до Санітарним правилами і нормам для продуктів харчування (1997 р.), які включають визначення: · токсичних елементів (свинець, миш’як, кадмій, ртуть) · пестицидів (гексахлорциклогексан, ДДТ та її метаболіти, гептахлор, алдрин) · радіонуклідів (цезій-137, стронцій-90) та інших радіологічних показників безпеки. Визначаються також мікробіологічні показники (E. coli, P. S. aureus, сальмонели, дріжджі, плесени).

Експериментальні і клінічні дослідження ефективності нутрицевтиків не проводяться, їх хімічний склад добре изучен.

При експертизі парафармацевтических препаратів обсяг досліджень розширено і включає обов’язкове проведення експериментальних і зникненню клінічних досліджень, у зв’язку з тим, що норми кількісного вмісту у організмі діючих почав парафармацевтиков, і навіть фізіологічної потреби у них встановлено, що зумовлює необхідність оцінювати їх дію на організм у цілому і окремі системи. Клінічні випробування БАД здійснюються у контрольованих умовах спеціалізованих установ, акредитованих для проведення цих досліджень гаразд, встановленому МОЗ РФ.

Слід також проведення токсикологічних досліджень, і гігієнічного аналізу відповідно до СанПиНам для харчових продуктов.

Експертний висновок, підготовлене фахівцями Інституту харчування РАМН, передається в руки Експертної ради центру, де приймаються рішення про видачу або відмову видачі реєстраційного посвідчення. При позитивному укладанні Експертної ради керівництвом ЦГСПП видається реєстраційне посвідчення (до 1998 року — гігієнічний сертифікат) терміном дії до 3 років (Додаток № 2). Дія реєстраційного посвідчення можуть припинити Департаментом госсанэпиднадзора при появі нових даних про раніше не відомих небезпечних властивості БАД до їжі чи порушення умов виробництва та реалізації. Дані сертифікацію БАД до їжі заносять у державний реєстр гаразд, певному Департаментом госсанэпиднадзора Мінздоров'я России.

ТЕхнология производства.

Технічні вимоги до науково-технічному продукту із виробництва БАД «Эхинацея Янтарная».

Основные параметри, що визначають якісні характеристики продукції. 1. Розробити рецептуру, що має синергическим дією з допомогою поєднання природного адаптогена (иммуномодулятора), отриманого шляхом вилучення активних компонентів з Ехінацеї пурпурній з нутриентом, які мають антигипоксическим, антиоксидантным, і энергизирующим дією на організм людини, отриманого шляхом синтезу кальцієвої солі бурштинової кислоти. 2. Розробити методику отримання екстракту ехінацеї сухого. 3. Розробити методи аналітичного контролю екстракту ехінацеї сухого. 4. Розробити технічні умови на екстракт ехінацеї сухий. 5. Розробити методику отримання кальцієвої солі бурштинової кислоти. 6. Розробити методику аналітичного контролю кальцієвої солі бурштинової кислоти. 7. Розробити технічні умови на кальциевую сіль бурштинової кислоти. 8. Розробити методику отримання БАД під умовною назвою «Эхинацея бурштинова» в капсулах. 9. Розробити методи аналітичного контролю БАД «Эхинацея бурштинова» в капсулах. 10. Розробити технічні умови на БАД «Эхинацея бурштинова» в капсулах.

Сертификация: 1. Розроблена нормативно-технічна документація має відповідати вимогам Наказу Міністерства Охорони Здоров’я Російської Федерації, затвердженого Постановою Уряди Російської Федерації від 30 липня 1998 р. N 680. 2. Гігієнічні вимоги до якості та безпеки активних інгредієнтів БАД «Эхинацея бурштинова» визначаються гігієнічними нормативами, встановленими СанПіН 2.3.2.560−96 і МУК 2.3.2.721−98. 2.1. Гігієнічні вимоги до якості та безпеки екстракту ехінацеї сухого: зміст важких металів і токсичних елементів (мг/кг, трохи більше): миш’як — 0,5; кадмій — 1,0; ртуть — 0,1; свинець — 6,0; пестициди (мг/кг, трохи більше): ГХЦГ (сума ізомерів) — 0,1; ДДТ та її метаболіти — 0,1; алдрин — не допускаються; гептахлор — не допускаються; мікробіологічні показники: КМАФАнМ (КОЕ/г, трохи більше) — 10 000; БГКП (колиформы) — в 0,1 р не допускаються; Е. сoli — в 1,0 р не допускаються; S. aureus — в 1,0 р не допускаються; патогенні мікроорганізми, зокрема сальмонели — удесятеро р не допускаються; B. cereus (КОЕ/г, трохи більше) — 200; дріжджі (КОЕ/г, трохи більше) — 100; цвілі (КОЕ/г, трохи більше) — 100; радіонукліди (Бк/кг, трохи більше): цезій-137 — 200; стронцій — 90 — 100. Масова частка оксикоричных кислот щонайменше 5%. 2.2. Гігієнічні вимоги до якості та безпеки кальцію сукцината: зміст важких металів і токсичних елементів (мг/кг, трохи більше): миш’як — 3,0; кадмій — 1,0; ртуть — 1,0; свинець — 10,0. Масова частка кальцію сукцината щонайменше 99%. 2.3. Гігієнічні вимоги до якості та безпеки БАД «Эхинацея бурштинова» в капсулах: зміст важких металів і токсичних елементів (мг/кг, трохи більше): миш’як — 0,5; кадмій — 1,0; ртуть — 0,1; свинець — 6,0; пестициди (мг/кг, трохи більше): ГХЦГ (сума ізомерів) — 0,1; ДДТ та її метаболіти — 0,1; алдрин — не допускаються; гептахлор — не допускаються; мікробіологічні показники: КМАФАнМ (КОЕ/г, трохи більше) — 10 000; БГКП (колиформы) — в 0,1 р не допускаються; Е. сoli — в 1,0 р не допускаються; S. aureus — в 1,0 р не допускаються; патогенні мікроорганізми, зокрема сальмонели — удесятеро р не допускаються; B. cereus (КОЕ/г, трохи більше) — 200; дріжджі (КОЕ/г, трохи більше) — 100; цвілі (КОЕ/г, трохи більше) — 100; радіонукліди (Бк/кг, трохи більше): цезій-137 — 200; стронцій-90 — 100. Усі операції з виробництва і упаковці капсул виробляються помешкань третього класу лише чистоти (РДИ 64−029−87) з повним дотриманням вимог щодо попередження мікробної забруднення продукції і на техніки безпеки персоналу. 3. Лікувально-профілактичні вимоги до БАД «Эхинацея бурштинова» в капсулах: БАД повинна мати вираженим общеукрепляющим і иммуностимулирующим дією, підтвердженими клінічними випробуваннями у одному з провідних медичних закладів Росії. Лабораторні дослідження мають включати оцінку динаміки біохімічних показників крові (АсАТ, АлАТ, глюкоза, креатинін, сечовина, загальний білок), лейкоцитарной формулу і показників, характеризуючих стан основних ланок неспецифічної резистентності організму (Т-хелперы, Тсупрессоры, співвідношення Тх/Тc, загальний інтерферон, альфа2 інтерферон, фагоцитоз, НСТ-тест). 4. Вимоги по патентної захисту. Отримана у виконання справжньої НДР рецептура біологічно активної добавки до їжі повинна мати патентної чистотою і перевагами проти світовими аналогами, що дозволяє здійснити подачу документів їхньому патентування Федеральному інституті промислової власності 1999 року. 5. Вимоги до товарному знаку Подана заявка на реєстрацію товарний знак № 977 181 161 від 27.11.97 г. 6. Конструктивні вимоги. БАД «Эхинацея бурштинова» повинна випускатися у вигляді, зручною до застосування як капсул. У рецептурою припускається використання наступних допоміжних речовин: 10. лактози по ГОСТ 4963–85; 11. крохмалю по ГОСТ 7699–78; кислоти стеаринової по ГОСТ 9419–78. 7. Вимоги до капсулированию. Розроблена рецептура маси капсулювання має відповідати вимогам, що ставляться до продуктам, що використовуються на автоматичних капсулирующих машинах з продуктивністю щонайменше 20 000 капсул за годину. Заповнення капсул сумішшю виготовляють автоматі капсулювання Zanasi 25/40E, потім виконуються стадії розфасовки, пакування й маркування готового продукту. 7.1. Вимоги до капсулам. Під час розробки НТД виробництва БАД «Эхинацея бурштинова» можна використовувати капсули тверді желатинові білого кольору чи забарвлені харчовими барвниками. За зовнішнім виглядом капсули повинні відповідати Г. Ф.ХI, вып.2. ст. 143. 8. Вимоги до распадаемости. Не більш 20 хвилин, у воді методом, описаного в ГФ ХI, вып.2, с. 143. 9. Вимоги до упаковування. Під час розробки НТД на БАД «Эхинацея бурштинова» в капсулах мусить бути передбачена упаковка продукту по 20, 30 чи 60 капсул в американські банки імпортні для харчових продуктів фармацевтичних коштів, дозволені для використання біля РФ органами Госсанэпиднадзора. Банки разом із інструкцією щодо застосування вкладаються у картонні пенали. Групова упаковування й транспортна тара повинні відповідати ГОСТ 17 768–80. 10. Вимоги до маркування. На етикетці банки мають бути вказані: предприятие-изготовитель та її товарний знак, місцезнаходження виготовлювача, назва препарату російською, склад, кількість капсул лише у упаковці, показання до застосування, протипоказання, спосіб застосування, дозування, термін придатності, умови зберігання, номер серії, позначення ТУ. На коробці додатково вказується кількість упаковок. Маркування транспортної тари відповідно до ГОСТ 17 768–80. 11. Вимоги до збереження. У сухому місці за нормальної температури від 10 до 200С. 12. Вимоги до певного терміну придатності. 18 месяцев.

Параметры контролю: 1. санітарно-гігієнічний аналіз. Центр Госсанэпиднадзора у московському Центральному районі Санкт-Петербурга. Атестат Акредитації №ГСЭН.RU.ЦОА.011.02. 2. радіологічні дослідження. Федеральний радіологічний Центр.

Атестат Акредитації № ГСЭН.RU.ЦОО.186 від 24.10.96 г. 3. хімічний аналіз. Контроль здійснюється контрольно-аналитической лабораторією АТ «Антивирал»; 4. мікробіологічна чистота. Контроль здійснюється Центром контролю за якістю при ВАТ «НИТИАФ», акредитованої Минздравмедпром РФ. Лицензия.

ИГК № 49.

Відповідно до Правилами проведення сертифікації в Системі сертифікації лікарських засобів Системи ГОСТ Р вхідний контроль сировини роблять лише в акредитованих лабораторіях (органах), за адресою: 198 216, СПб, Ленінський ін., буд. 140, ГУЗ «Північно-Західний центр у контролі якості і сертифікацію лікарських засобів». У деяких містах, де немає акредитованих лабораторій, береться відбір середньої проби сировини й аккредитовывается незалежної комісією, після чого оформляється аналітичний паспорт і ВТК дивиться параметри сырья.

На підставу отриманих висновків буде оформлено паспорт заводуизготовителя.

Технічні умови виробництва біологічно активної добавки «Эхинацея бурштинова»: ТУ 9797−004−35 492 597−99.

За результатами дослідно-конструкторській роботи надається звіт, виконаний у відповідність до ГОСТ 7.32−81.

Вимоги до ПРИМЕНЕНИЯ.

Біологічно активні добавки до їжі заведено поділяти на дві группы:

1. НУТРИЦЕВТИКИ 2. ПАРАФАРМАЦЕВТИКИ.

Нутрицевтики — эссенциальные нутрієнти — природні інгредієнти їжі, такі, як вітаміни чи його близькі попередники (наприклад, каратиноиды), полиненасыщенные жирні кислоти; деякі мінеральні речовини і мікроелементи — кальцій, залізо, селен, цинк, йод, фтор; окремі амінокислоти; деякі моноі дисахариды; харчові волокна (целюлоза, пектини і пр.).

Применение БАДнутрицевтиків є ефективною формою первинної і вторинної профілактики, і навіть комплексного лікування широко поширених хронічний захворювань, як ожиріння, атеросклероз, інші серцево-судинні захворювання, злоякісні новоутворення, иммунодефицитные состояния.

Парафармацевтические препарати — біологічні активні речовини, які мають певної фармакологічній активністю і застосовувані для профілактики, допоміжної терапії, і підтримки у фізіологічних межах функціональної активності органів прокуратури та систем. До них належать біофлавоноїди, алкалоїди, гликозиды, сапонины, органічні кислоти, ефірні олії, полісахариди, тобто, це препарати рослинного й тваринного походження чи його синтетичні аналоги — звані «натурпродукты «.

Приймати біологічні активні харчові добавки без консультації з лікарем можуть зараз лише здорові люди й не приймаючі лікарських засобів, оскільки компоненти БАД можуть взаємодіяти з лікарськими засобами, змінюючи їх активність, наприклад, з контрацептивними препаратами.

Особливого значення має взаємодія БАД з лікарськими препаратами, що водночас приймають хворими людьми. У разі, щоб уникнути розвитку небажаних ефектів, консультація з лікарем є необхідної. Так, солодець збільшує втрату калію при поєднанні з проносними і диуретиками, лляна насіння може затримувати всмоктування ліків, застосування одночасно препаратів, знижують згортання крові, і високих доз вітаміну Є чи бромелайна може викликати кровотечение.

Перш ніж почати вживати парафармацевтические кошти, також необхідна консультація лікаря визначення показань і виявлення протипоказань в кожного конкретної людини, пояснення рекомендацій по застосуванню у залежність від статі, віку, наявності супутніх захворювань, дачі характеристики окремих компонентів, входять до складу БАД. Зазвичай, розповсюджувачі який завжди мають таку інформацію. Більше того, можуть порекомендувати БАД тільки до усунення будь-яких симптомів. Наприклад, для позбавлення від зайвої ваги всім огрядних людей рекомендують застосовувати звані «спалювачі жиру », які завжди приносять очікувані результати, оскільки этиологические чинники ожиріння включають як надлишкове харчування. Ожиріння може випливати з низки ендокринних розладів, й у випадку необхідно передусім правильно діагностувати основне захворювання й провести його лечение.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

.

Давайте розглянемо динаміку зміни структури харчування людини у історичному аспекті, чітко виокремити такі, загальні населенню всіх індустріально розвинутих країн, явно несприятливі тенденції: · надлишкове споживання жирів, зокрема насичених; · значне споживання солі й цукру; · істотне зменшення споживання крохмалю і харчових волокон (зокрема, клетчатки).

Інститутом харчування що з ГСЭН РФ визначено основні порушення у харчовому статусі населення Росії: · надлишкове споживання тварин жирів; · дефіцит поліненасичених жирних кислот; · дефіцит окремих популяціях повноцінних (тварин) білків; · дефіцит більшості вітамінів; · дефіцит мінеральних речовин — кальцію, заліза; · дефіцит мікроелементів — йоду, фтору, селену, цинку; · виражений дефіцит харчових волокон.

Високоефективним і швидким вирішенням це завдання є широке застосування БАД, і нутрицевтиков.

БАД — концентрати натуральних чи ідентичних натуральним біологічно активних речовин (включаючи эссенциальные харчові речовини), призначені для безпосереднього прийому і/або введення до складу продуктів харчування. БАД отримують із рослинного, тваринної або мінеральної сировини, і навіть хімічними чи біотехнологічними способами. До них належать і бактеріальні препарати (еубіотики), які надають що регулює дію на мікрофлору шлунково-кишкового тракта.

Зацікавлення БАД неухильно зростає, збільшується їх асортимент, розширюється спектр показань, що у своє чергу потребує розв’язання низки проблем:

1. З огляду на роль БАД в регуляції здоров’я людей, доцільно жорсткіше порушувати питання про підвищенні вимог до розробки й перевірці ефективності та безпеки БАД, що передбачає розширення експериментальних і зникненню клінічних випробувань як у етапі розробки, і на етапі експертизи й сертифікації БАД і за застосуванням і поширенням БАД.

1. Для правильного використання хворими дуже поширених останніми роками російському ринку біологічно активних добавок виникає запитання проведення грамотного консультування, контролювання і необхідність підвищення освітнього рівня персоналу медичних і фармацевтичних працівників. У зв’язку з цим зростає роль освітніх програм, які мають проводити шкільні лікарі, дільничні терапевти, акушери-гінекологи, фармацевти, поширюючи інформацію про справжню ролі БАД, їх застосуванні та можливі ускладнення. Особливого значення мають спеціальні освітні програми для лікарів і провізорів. У зв’язку з тим, що фармаконутрициология з’явилася близько 5−10 років як розв’язано, медичні працівники який завжди мають чітке уявлення критеріїв, можливості та правилах реалізації БАД, ніж найчастіше користуються різні фірми, залучаючи лікарів для поширення БАД.

1. Слід також посилити контролю над рекламою БАД. Реклама у засобах масової інформації приносить прибуток видавництвам, що інколи роблять повідку в фирм-распространителей і допускають рекламу, приписывающую БАД властивості і ефективність лікарських засобів, що у окремих випадках може завдати істотної шкоди здоров’ю населения.

Отже, у зв’язку з значним поширенням БАД доцільні подальше їх вивчення, підвищення вимог до нормативно-технічної документації, впровадження освітніх програм серед медичних работников.

Не вірте повністю обіцянкам реклами різних біологічних добавок позбавити Вас зайвої ваги, очистити кров, уповільнити старіння, захистити від онкологічних захворювань. Безсумнівно, багато трави, вітаміни, мінеральні речовини надають сприятливе дію на організм, проте воно нескінченно далеке від те, що обіцяють виробники біологічно активних добавок. Єдиний спосіб захистити себе від помилки у виборі БАД — звернутися по консультацію до специалисту.

Додаток № 1.

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я № 117 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ НАКАЗ N 117 від 15.04.97 Москва О ПОРЯДКУ ЕКСПЕРТИЗИ І ГІГІЄНІЧНОЇ СЕРТИФІКАЦІЇ БІОЛОГІЧНО АКТИВНЫХ ДОБАВОК До ПИЩЕ На основі Закону РРФСР від 19.04.91 «Про санітарно — епідеміологічному добробуті населення «і згідно з Положенням про Державної санітарно — епідеміологічної службі Російської Федерації наказую: 1. Департаменту Госсанэпиднадзора та уповноваженим їм органами і установами здійснювати експертизу й гігієнічну сертифікацію біологічно активних добавок до їжі відповідно до «Положенням про порядок експертизи й гігієнічної сертифікації біологічно активних добавок до їжі «(Додаток). 2. Начальнику Інспекції здійснення державного контролю лікарських засобів та медичної техніки Хабриеву Р. У., начальнику Департаменту Госсанэпиднадзора Монисову А. А. навести відповідність до затвердженим Положенням діючі инструктивнометодичні документи Мінздоров'я Росії з питань експертизи, клінічних випробувань, і реєстрації біологічно активних добавок до їжі. 3. Контроль над втіленням справжнього Наказу покласти Першого заступником міністра Онищенко РР. |Міністр | |Т.Б.Дмитриева |.

Додаток до Наказу МОЗ Російської Федерації від 15.04.97.

ПОЛОЖЕНИЕ.

Про ПОРЯДКУ ЕКСПЕРТИЗИ І ГІГІЄНІЧНОЇ СЕРТИФИКАЦИИ.

БІОЛОГІЧНО АКТИВНЫХ ДОБАВОК До ПИЩЕ.

1. Загальні положения.

1.1. Біологічно активні добавки до їжі (нутрицевтики і парафармацевтики) — це концентрати натуральних чи ідентичних натуральним біологічно активні речовини, призначені для безпосереднього прийому чи введення до складу харчових продуктів із метою збагачення раціону харчування людини окремими біологічно активними речовинами чи його комплексами.

Биологически активні добавки до їжі (БАД) отримують із рослинного, тваринної або мінеральної сировини, і навіть хімічними чи біотехнологічними способами. До них належать ферментні і бактеріальні препарати (еубіотики), які надають що регулює дію на мікрофлору желудочно — кишкового тракту. Біологічно активні добавки до їжі виробляються як екстрактів, настоїв, бальзамов, изолятов, порошків, сухих і рідких концентратів, сиропів, таблеток, капсул та інших форм. Біологічно активні добавки до їжі йдуть на: — поповнення недостатнього надходження з раціоном білка і окремих незамінних амінокислот, ліпідів і окремих жирних кислот (зокрема, поліненасичених вищих жирних кислот), вуглеводів і цукрів, вітамінів і витаминоподобных речовин, макроі мікроелементів харчових волокон, органічних кислот, биофлаваноидов, ефірних масел, экстрактивных речовин і ін.; - зменшення калорійності раціону, регулювання (зниження або підвищення) апетиту і представників багатьох тіла; - підвищення неспецифічної резистентності організму, зниження ризику розвитку захворювань, і обмінних порушень; - здійснення в фізіологічних межах регуляції функцій організму; - зв’язування в желудочно — кишковому тракті і виведення чужорідних речовин; - підтримки нормального складу і функціональної активності кишкової микрофлоры.

Биологически активні добавки до їжі нічого не винні утримувати сильнодіючих, наркотичних і отруйних речовин, і навіть рослинного сировини, не які у медичній практиці і що у питании.

1.2. Справжнє Становище поширюється на сертифікацію нутрицевтиків, що є джерелами харчових речовин, у дозах, які перевищують 6 добових потреб людини, парафармацевтиков, дозування активних речовин, у яких суттєво нижча терапевтической.

1.3. Гігієнічна сертифікація біологічно активних добавок до їжі включает:

экспертизу супровідній документації; проведення санітарно — хімічних, біологічних чи інших видів досліджень; оцінку результатів досліджень; видачу гігієнічного сертифіката. 1.4. Гігієнічної сертифікації підлягають біологічні активні добавки до їжі, вироблених у Російської Федерації, і навіть ввезені через рубежа.

1.5. Виробництво біологічно активних добавок до їжі може здійснюватися як у підприємствах харчової промисловості, і на підприємствах фармацевтичної і біотехнологічної промышленности.

1.6. Не допускається виробництво і реалізація біологічно активних добавок до їжі, не минулих сертифікацію чи вироблюваних із технічної документації, не узгодженої у порядку з органами Госсанэпиднадзора Російської Федерации.

1.7. Безпосередній реалізація населенню біологічно активних добавок до їжі, куди є гігієнічні сертифікати, видані в установленому порядку, здійснюється через магазини (відділи), які торгують диетическими продуктами, і аптеки.

1.8. Усі види робіт з сертифікації біологічно активних добавок до їжі виконуються з урахуванням господарського договору між виробником (чи постачальником) біологічно активних добавок і установою, офіційно уповноваженим Департаментом Госсанэпиднадзора МОЗ Росії на виконання таких робіт, і оплачуються виробником (чи поставщиком).

2. Порядок гігієнічної сертифікації біологічно активних добавок до пище.

2.1. Гігієнічна сертифікація біологічно активних добавок до їжі є діяльністю, спрямованої виконання Закону Російської Федерації «Про санітарно — епідеміологічному добробуті населення » .

2.2. Гігієнічна сертифікація біологічно активних добавок до їжі здійснюється Центром гігієнічної сертифікації харчова продукція з урахуванням Інституту харчування РАМН (далі ЦГСПП) чи іншими органами і установами, акредитованими Департаментом державного санітарно — епідеміологічного нагляду МОЗ Російської Федерації у встановленому порядке.

2.3. Експертиза біологічно активних добавок до їжі включает:

экспертизу супровідній документації; проведення санітарно — хімічних, біологічних чи інших видів досліджень; оцінку результатів досліджень. 3. Експертиза документации Для цілей сертифікації фірма — виготовлювач чи його повноважний представник представляє до Центру гігієнічної сертифікації продукції такі документы:

письмо — заявку із зазначенням реквізитів фірми; акт відбору проб, у якому мають бути вказані: дата і важливе місце відбору зразків, їх кількість, найменування продукції, юридичну адресу підприємства — виготовлювача, дата виробництва БАД, прізвища та підписи посадових осіб, отбиравших зразки; технічну документацію (ТУ, ТІ і рецептуру) з пояснювальній запискою і/або специфікацію на продукт, ингредиентный склад, включаючи чинне початок, контрольовані показники якості та безпеки, методи випробувань, використовувані пакувальні матеріали, умови збереження і терміни придатності БАД; опис біологічно активної добавки до їжі, область її використання, рекомендації щодо застосування, матеріали, що підтверджують ефективність; етикетку для споживача і інструкцію щодо застосування, розроблену виробником, із зазначенням показань і протипоказань до застосування; матеріали (оригінальні чи літературні) по токсиколого-гігієнічної і біологічної оцінці БАД і клінічної оцінці її ефективності; зразки БАД у необхідному для експертизи обсязі в оригінальної, неушкодженої упаковці. Для імпортної продукції, крім вищевказаних матеріалів, би мало бути представлены:

а) сертифікати якості та безпеки фірми — виготовлювача, містять аналітичні даних про показниках безпеки (санітарно — хімічних, мікробіологічних та інших.) і характеристиках ингредиентного состава;

б) документи офіційно уповноваженого органу країни — експортера, що підтверджують безпеку цієї продукції (дозволу вільну продаж біля країнивиробника, сертифікат, і др.);

в) стислі відомості про технології производства.

Все матеріали видаються в оригіналі і/або нотаріально завірені на мові країни — виробника й у перекладі російською язык.

4. Експертна оцінка біологічно активних добавок до пище.

4.1. Відповідність запропонованого продукту категорії біологічно активних добавок до їжі встановлюється експертами ЦГСПП виходячи з експертної оцінки документів і майже матеріалів, характеризуючих даний продукт, і проведення необхідних санітарно — хімічних, санітарно — мікробіологічних та інших видів аналізів, і навіть експериментальних досліджень фізіологічних ефектів і клінічної апробации.

4.2. Експертний висновок має включать:

оценку рецептури (ингредиентного складу) БАД; оцінювання на безпечність БАД здоров’ю людини; підтвердження біологічну активність, декларованої виробником: по літературним даним, хто має відношення до конкретної біологічно активної добавки до їжі, в офіційних виданнях; за офіційними звітам проведення клінічних випробувань чи з результатам клінічної апробації у складі Федерації. 4.3. Обсяг проводити дослідження й необхідність клінічної апробації БАД у Росії визначається процесі экспертизы.

4.4. Необхідні клінічні дослідження БАД для встановлення декларованою ефективності і виявлення протипоказань здійснюються спеціальними програмам, розроблених ЦГСПП і узгоджених із заявителем.

4.5. Експертний висновок, підготовлене експертами ЦГСПП, передається на розгляд Експертної Ради Центру, де приймають рішення про видачу чи відмову видачі гігієнічного сертификата.

4.6. Під час проведення експертних робіт конфіденційність інформації про складі біологічно активних добавок до їжі гарантируется.

5. Оформлення і термін дії гігієнічного сертифіката на біологічно активні добавки до пище.

5.1. При позитивному укладанні Експертної Ради керівництвом ЦГСПП підписується і видається заявнику гігієнічний сертифікат встановленого зразка ((додаток) не наводиться) терміном дії до 3 років. З урахуванням отриманих матеріалів й за наявності відповідної аргументації термін дії сертифіката то, можливо сокращен.

5.2. Спірні питання, пов’язані з прийняттям рішень про гігієнічної сертифікації біологічно активних добавок до їжі, підлягають розгляду в Департаменті Госсанэпиднадзора Мінздоров'я России.

5.3. Дані про сертифікованої біологічно активної добавку до їжі заносять у реєстр, гаразд, певному Департаментом Госсанэпиднадзора Мінздоров'я России.

5.4. Дія гігієнічного сертифіката можуть припинити Департаментом Госсанэпиднадзора у разі здобуття нових даних про раніше невідомих небезпечних властивості біологічно активної добавки до їжі чи порушення умов виробництва та реалізації БАД.

5.5. Нормативна і технічну документацію і гігієнічний сертифікат на біологічні активні добавки до їжі, плановані до виробництва на території Російської Федерації, видаються заявником за погодженням до Департаменту державного санітарно — епідеміологічного нагляду Мінздоров'я России.

5.6. Юридичні і особи, здійснюють виробництво, переробку і імпорт біологічно активних добавок до їжі, несуть відповідальність відповідно до Законом РРФСР «Про санітарно — епідеміологічному добробуті населення Російської Федерації «за дотриманням встановлених доз і керував при зверненні БАД.

Начальник Департаменту Госсанэпиднадзора А. А. Монисов.

Використовувана литература.

1. Технічні вимогами з виробництву синергічної активної харчової добавки «Эхинацея Бурштинова», позаимственные у компанії ЗАТ «Антивирал» 1. Спасів, І.В. Івахненко, Н. А. Гурова Кафедра фармакології, ВМА internet 1. Біологічно активні добавки до їжі: минуле, нинішнє і майбутнє. В. А. Тутельян, академік РАМН, Інститут харчування РАМН, р. Москва. (Тезисы).

1. ВПК Видавництво Стандартів, Москва 1998.

1. Становище «Про порядок експертизи й гігієнічної сертифікації біологічно активних добавок до їжі». Додаток до Наказу Міністерства Охорони Здоров’я РФ від 15.04.97 № 117.

1. «Тлумачний словник» Ожегова, Шведова.

2. Г. С. Вечканов, Г. Р. Вечканова, Г. Б. Пєшков «Тлумачний словник бизнесмена».