Стандарты серії Исо 9001-2001

3 Определения*.

У цьому стандарті застосовують терміни та визначенням, дані в ГОСТ Р.

ИСО 9000. Наведені нижче терміни, використовувані у виданні ГОСТ Р.

ИСО 9001 для описи ланцюга поставки, було змінено відбиття які у час словника терминов.

постачальник —————> організація ———> потребитель.

Термін «організація» заміняє термін «постачальник», вживаний у ГОСТ Р ИСО 9001—96, і належить об'єкта, щодо якої застосовується справжній стандарт. З іншого боку, термін «постачальник» заміняє термін «субподрядчик».

У тексті справжнього стандарту термін «продукція» означатиме також «услугу».

Примітка — Нижче наведені дві назви, які у ГОСТ Р ИСО 9000, еквівалентами яким відсутні у російській. верифікація: Підтвердження з урахуванням уявлення об'єктивних свідчень те, що встановлені вимоги було виконано (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4). валидация: Підтвердження з урахуванням уявлення об'єктивних свідчень те, що вимоги, призначені конкретної використання чи застосування, виконані (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).

4 Система менеджменту качества.

4.1 Загальні требования.

Організація має напрацювати, задокументувати, впровадити і підтримувати у стані систему менеджменту якості, постійно покращувати її результативність відповідно до вимогами справжнього стандарта.

Організація повинна: а) визначати процеси, необхідних системи менеджменту якості, і їх застосування в всієї організації (1.2); б) визначати послідовність і їхню взаємодію цих процесів; в) визначати критерії і силові методи, необхідних забезпечення результативності як із здійсненні, і при управлінні цими процесами; р) забезпечувати наявність ресурсів немає і інформації, необхідні підтримки цих процесів та його моніторингу; буд) здійснювати моніторинг, вимір і аналіз цих процесів; е) вживати заходів, необхідних досягнення запланованих результатів та сталого поліпшення цих процессов.

Організація має здійснювати менеджмент цих процесів згідно з вимогами справжнього стандарта.

Якщо організація вирішує передати стороннім організаціям виконання будь-якого процесу, впливає щодо відповідності продукції вимогам, вона мають забезпечувати зі свого боку контролю над таким процесом. Управління їм повинно бути склала системі менеджменту качества.

Примітка — У процеси, необхідних системи менеджменту якості, слід залучити процеси управлінської діяльності керівництва, забезпечення ресурсами, процеси життєвого циклу продукції і на измерения.

4.2 Вимоги до документации.

4.2.1 Загальні положения.

Документація системи менеджменту якості повинна мати: а) документально оформлені всі заяви про політики і цілях у сфері якості; б) посібник з якості; в) документовані процедури, необхідні справжнім стандартом; р) документи, необхідні організації задля забезпечення ефективного планування, здійснення процесів і ними; буд) записи, необхідні справжнім стандартом (4.2.4).

* Розділ приведено у редакції, відмінній від ИСО 9001.

Примечания.

1 Там, де у теперішньому стандарті вживається термін «документована процедурам, це, що процедуру розроблена, документально оформлена, впроваджена й підтримується у робочому состоянии.

2 Ступінь документоване™ системи менеджменту якості однієї організації може відрізнятиметься від другий — у залежність від: а) розміру організації та виду; б) труднощі й взаємодії процесів; до компетенції персонала.

3 Документація можливо, у будь-якій формі на кожному носителе.

4.2.2 Посібник із качеству.

Організація має напрацювати і підтримувати у стані посібник з якості, що містить: а) сферу застосування системи менеджменту якості, включаючи подробиці та обґрунтування будь-яких винятків (1.2); б) документовані процедури, розроблені системі менеджменту якості, чи посилання них; на змалювання взаємодії процесів системи менеджменту качества.

4.2.3 Управління документацией.

Документами системи менеджменту якості необхідно управляти. Записи — спеціальний вид документів і майже ними треба управляти відповідно до вимог, наведеним у 4.2.4.

Для визначення необхідних коштів управління має бути розроблена документована процедура, що передбачає: а) перевірку документів на адекватність до їх випуску; б) аналіз політики та актуалізацію за необхідності і перезатвердження документів; на забезпечення ідентифікації змін статусу перегляду документів; р) забезпечення наявності відповідних версій документів мають у місцях, їх застосування; буд) забезпечення збереження документів чіткими та легко идентифицируемыми; е) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і управління їх розсиланням; ж) запобігання ненавмисного використання застарілих документів й застосування їх відповідної ідентифікації таких документів, залишених якихось целей.

4.2.4 Управління записями.

Записи мають вестися й підтримуватиметься у стані для надання свідчень відповідності вимогам, і результативності функціонування системи менеджменту якості. Вони мають залишатися чіткими, легко идентифицируемыми і восстанавливаемыми. Треба розробити документовану процедуру визначення коштів управління, необхідних при ідентифікації, зберіганні, захисту, відновленні, визначенні термінів збереження та вилучення записей.

5 Відповідальність руководства.

5.1 Зобов’язання руководства.

Вище керівництво має забезпечувати наявність свідчень прийняття зобов’язань з розробки й впровадженню системи менеджменту якості, а також постійному поліпшенню її результативності у вигляді: а) доведення до організації важливості виконання вимог споживачів, і навіть законодавчих і обов’язкових вимог; б) розробки політики у сфері якості; в) забезпечення розробки цілей у галузі якості; р) проведення аналізу з боку керівництва; буд) забезпечення необхідними ресурсами.

5.2 Орієнтація на потребителя.

Вище керівництво має забезпечувати визначення та виконання вимог споживачів підвищення їх задоволеності (7.2.1 і 8.2.1).

5.3 Політика на області качества.

Вище керівництво має забезпечувати, щоб політика у сфері якості: а) відповідала цілям організації; б) включала зобов’язання відповідати вимогам, і постійно підвищувати результативність системи менеджменту якості; в) створювала підстави порушення й вирішення аналізу цілей у галузі якості; р) було доведено до персоналу організації та зрозуміла йому; буд) аналізувалася на постійну пригодность.

5.4 Планирование.

5.4.1 Цілі у сфері качества.

Вище керівництво організації має забезпечувати, щоб мети перетвориться на області якості, включаючи й ті, що необхідні виконання вимог до продукції [7.1 а)], було встановлено у підрозділах і на відповідних її рівнях. Цілі у сфері якості повинні прагнути бути вимірними і согласуемыми з політикою у сфері качества.

5.4.2 Планування створення та розвитку системи менеджменту якості Вище керівництво має забезпечувати: а) планування створення та розвитку системи менеджменту якості для виконання вимог, які у 4.1, і навіть задля досягнення цілей у області якості; б) збереження цілісності системи менеджменту якості у разі планування і запровадження у ній изменений.

5.5 Відповідальність, повноваження президента і обмін информацией.

5.5.1 Відповідальність і полномочия.

Вище керівництво має забезпечувати означення й доведення до відомості персоналу організації відповідальності держави і полномочий.

5.5.2 Представник руководства.

Вище керівництво має призначити представника зі складу керівництва, який незалежно з інших обов’язків мусиш заподіювати відповідальність плюс повноваження, що ширяться на: а) забезпечення розробки, вживлення і підтримки робочому стані процесів, необхідних системою менеджменту якості; б) уявлення звітів вищого керівництва функціонування системи менеджменту якості і необхідності поліпшення; в) сприяння поширенню розуміння вимог споживача всієї организации.

Примітка — У відповідальність представника керівництва то, можливо включено підтримку зв’язки й з зовнішніми сторонами з питань, що стосується системи менеджменту качества.

5.5.3 Внутрішній обмін информацией.

Вище керівництво має забезпечувати розробку у створенні відповідних процесів обміну інформацією між, зокрема з питань результативності системи менеджменту качества.

5.6 Аналіз із боку руководства.

5.6.1 Загальні положения.

Вище керівництво має аналізувати через заплановані інтервали систему менеджменту якості організації з метою забезпечення її постійної придатності, адекватності та результативності. У аналіз слід залучити оцінку можливостей поліпшення й потреби у змінах у системі менеджменту якості організації, зокрема у політиці та цілях у сфері качества.

Записи аналіз від керівництва повинні підтримуватися у робочому стані (4.2.4).

5.6.2 Вхідні дані для анализа.

Вхідні дані для аналізу з боку керівництва мають включати таку інформацію: а) результати аудитів (перевірок); б) зворотний зв’язок від споживачів; в) функціонування процесів та відповідність продукції; р) статус покликаних унеможливлювати і коригувальних дій; буд) наступні дії, які з попереднього аналізу з боку керівництва; е) зміни, які б спричинити систему менеджменту якості; ж) рекомендації для поліпшення. 5.6.3 Вихідних даних анализа.

Вихідних даних аналізу з боку керівництва мають включати все рішення і дії, що стосуються к:

а) підвищенню результативності системи менеджменту якості і його процесів; б) поліпшенню продукції відповідно до вимог споживачів; в) потреби у ресурсах.

6 Менеджмент ресурсов.

6.1 Забезпечення ресурсами.

Організація має визначити забезпечуватиме ресурси, необхідні для: а) вживлення і підтримки робочому стані системи менеджменту якості, і навіть постійного підвищення її результативності; б) підвищення задоволеності споживачів шляхом виконання їхніх вимог. 6.2 Людські ресурсы.

6.2.1 Загальні положения.

Персонал, виконує роботу, впливає на якість продукції, повинен бути компетентним відповідно до своєю освітою, підготовкою, навичками і опытом.

6.2.2 Компетентність, поінформованість і підготовка Організація повинна: а) визначати необхідну компетентність персонала/выполняющего роботу, яка вли-яет на якість продукції; б) забезпечувати підготовку чи робити інші дії з єдиною метою задоволення цих потреб; в) оцінювати результативність вжитих заходів; р) забезпечувати поінформованість свого персоналу про актуальність і важливості своєї діяльності і внесок у досягнення цілей у галузі якості; буд) підтримувати у стані відповідні записи про освіті, підготовці, навичках і досвіді (4.2.4).

6.3 Инфраструктура.

Організація повинна визначати, забезпечувати і підтримувати у робочому стані інфраструктуру, необхідну досягнення відповідності вимогам до продукції. Інфраструктура може охоплювати: а) будинку, робоче простір і з ним кошти праці; б) обладнання процесів (як технічні, і програмні кошти); в) служби забезпечення (наприклад, транспорт чи зв’язок). 6.4 Виробнича среда.

Організація повинна створювати виробничу середу, необхідну досягнення відповідності вимогам до продукції, й управляти ними ею.

7 Процеси життєвого циклу продукции.

7.1 Планування процесів життєвого циклу продукции.

Організація повинна планувати і розробляти процеси, необхідних забезпечення життєвого циклу продукції. Планування процесів життєвого циклу продукції має бути узгоджується з вимогами решти процесам системи менеджменту якості (4.1).

При плануванні процесів життєвого циклу продукції організація повинна встановити, якщо це доцільно: а) мети перетвориться на області якості й підвищити вимоги до продукції; б) потреба у розробці процесів, документів, соціальній та забезпеченні ресурсами для конкретної продукції; в) необхідну діяльність із верифікації і валидации, моніторингу, контролю і випробувань для конкретної продукції, і навіть критерії приймання продукції; р) записи, необхідних забезпечення дані про те, що згадані процеси життєвого циклу продукції і на вироблена продукція відповідає вимогам (4.2.4) Результат цього планування мав відбутися о формі, відповідної практиці организации.

Примечания.

1 Документ, визначальний процеси системи менеджменту якості (зокрема процесів життєвого циклу продукції) і ресурси, які мають застосовувати до конкретної продукції, проекту чи контракту, може розглядатися як план качества.

2 Під час розробки процесів життєвого циклу продукції організація може також застосовувати вимоги 7.3.

7.2 Процеси, пов’язані з потребителями.

7.2.1 Визначення вимог, які стосуються продукції Організація має визначити: а) вимоги, встановлені споживачами, включно з вимогами до поставці і забезпечення діяльності після поставки; б) вимоги, не певні споживачем, але необхідних конкретного чи гаданого використання, як його відомо; в) законодавчі та інші обов’язкові вимоги, які стосуються продукції; р) будь-які додаткових вимог, певні организацией.

7.2.2 Аналіз вимог, які стосуються продукции.

Організація повинна аналізувати вимоги, які стосуються продукції. Цей аналіз має проводитися до прийняття організацією зобов’язання поставляти продукцію споживачеві (наприклад, участі у тендерах, прийняття контрактів чи замовлення, прийняття змін до контрактів чи замовлень) і має забезпечити: а) визначення вимог до продукції; б) узгодження вимог контракту чи замовлення, від раніше сформульованих; у спроможності організації виконувати певні требования.

Записи результатів аналізу та подальших дій, що випливають із аналізу, повинні підтримуватися у стані (4.2.4).

Якщо споживачі не висувають задокументованих вимог, організація повинна под-твердить їх в споживача до прийняття до исполнению.

Якщо вимоги до продукції змінені, організація має забезпечити, щоб соответст-вующие документи були враховані, а зацікавлений персонал поставив у популярність про змінених требованиях.

Примітка — У деяких ситуаціях, як-от продажу, здійснювані через Інтернет, практично недоцільно проводити офіційний аналіз кожного замовлення. Натомість аналіз може поширюватися на відповідну інформацію продукцію, таку, як каталоги чи рекламні материалы.

7.2.3 Зв’язок із потребителями.

Організація повинна визначати й здійснювати ефективних заходів по підтримці зв’язки Польщі з споживачами, що стосуються: а) інформації продукцію; б) проходження запитів, контракту чи замовлення, включаючи поправки; в) зворотний зв’язок від споживачів, включаючи скарги потребителей.

7.3 Проектування і разработка.

7.3.1 Планування проектування й розробки Організація повинна планувати й управляти ними проектуванням й розробкою продукции.

У результаті планування проектування й розробки організація має встановлювати: а) стадії проектування й розробки; б) проведення аналізу, верифікацію і валидацию, відповідні кожної стадії проектування й розробки; в) відповідальність і відповідних повноважень у сфері проектування й разработки.

Організація повинна управляти взаємодією різних груп, зайнятих проектуванням й розробкою, з метою забезпечення ефективної зв’язку й чіткого розподілу ответственности.

Результати планування повинні актуалізуватися, якщо це доцільно, у процесі проектування й разработки.

7.3.2 Вхідні дані для проектування й разработки.

Вхідні дані, які стосуються вимогам до продукції, мали бути зацікавленими визначено, а записи повинні підтримуватися у стані (4.2.4).

Вхідні дані мають включати: а) функціональні і експлуатаційні вимоги; б) відповідні законодавчі та інші обов’язкові вимоги; в) там, де це доцільно, інформацію, узяту з попередніх аналогічних проектів; р) інші вимоги, важливі проектування й розробки. Вхідні дані має аналізувати на достатність. Вимоги би мало бути повними, недвозначними і непротиворечивыми.

7.3.3 Вихідних даних проектування й разработки.

Вихідних даних проектування й розробки мають бути представлені в формі, яка дозволить здійснити верифікацію щодо вхідних вимог до проектування та розробки, і навіть мають бути затверджені до їх наступного использования.

Вихідних даних проектування й розробки повинні: а) відповідати вхідним вимогам до та розробки; б) забезпечувати інформацією щодо закупівель, провадження й обслуговування; в) утримувати критерії приймання продукції або посилання них; р) визначати характеристики продукції, суттєві на її безпечного і правильного использования.

7.3.4 Аналіз проекту й разработки.

На тих стадіях, де це доцільно, має проводитися систематичний аналіз проекту й розробки відповідно до запланованими заходами (7.3.1) із єдиною метою: а) оцінювання здібності результатів проектування й розробки задовольняти требова-ниям; б) виявлення будь-які проблеми та внесення пропозицій з необхідним діям. До складу учасників такого аналізу мають включатися представники підрозділів, имею-щих ставлення до анализируемой (ым) стадии (ям) проектування й розробки. Записи результатів аналізу та всіх необхідних дій повинні підтримуватися у стані (4.2.4).

7.3.5 Емпірична перевірка проекту й разработки.

Емпірична перевірка має здійснюватися відповідно до запланованими заходами (7.3.1), щоб пересвідчитися, що вихідних даних проектування й розробки відповідають вхідним вимогам. Записи результатів верифікації та брак усіх необхідних дій повинні підтримуватися в робочому стані (4.2.4).

7.3.6 Валидация проекту й разработки.

Валидация проекту й розробки має здійснюватися відповідно до запланованими заходами (7.3.1), щоб пересвідчитися, що отримана внаслідок продукція відповідає вимогам до встановленому чи гаданому використанню, коли вона відомо. Де це практично доцільно, валидация мусить бути завершено до поставки чи застосування продукції. Записи результатів валидации і батько всіх необхідних дій повинні підтримуватися у стані (4.2.4).

7.3.7 Управління змінами проекту й разработки.

Зміни проекту й розробки повинні прагнути бути ідентифіковані, а записи повинні підтримуватися у стані. Зміни повинні прагнути бути проаналізовані, верифицированы і підтверджені відповідним чином, а також узгоджені до внесення. Аналіз змін проекту й розробки повинен включати оцінку впливу змін складові вже поставлену продукцию.

Записи результатів аналізу змін будь-яких необхідних дій повинні поддержи-ваться у стані (4.2.4).

7.4 Закупки.

7.4.1 Процес закупок.

Організація мають забезпечувати відповідність закупленої продукції установленим вимогам для до закупівель. Тип і рівень управління, застосовувані стосовно постачальнику і закуплену продукції, повинні залежати від неї на наступні стадії життєвого циклу продукції або готову продукцию.

Організація повинна оцінювати й вибирати нам постачальників з урахуванням їх здібності поставляти продукцію у відповідно до вимог організації. Треба розробити критерії відбору, оцінки й повторної оцінки. Записи результатів оцінювання необхідних дій, що випливають із оцінки, повинні підтримуватися неробочому стані (4.2.4).

7.4.2 Інформація по закупкам.

Інформація щодо закупівель повинна описувати замовлену продукцію, включаючи, де це потрібно: а) вимоги до утвердження продукції, процедур, процесів і устаткування; б) вимоги до кваліфікації персоналу; в) вимоги до системи менеджменту качества.

Організація мають забезпечувати адекватність встановлених вимог до закупівель до їх повідомлення поставщику.

7.4.3 Емпірична перевірка закупленої продукции.

Організація має напрацювати і здійснювати контроль чи іншу діяльність, необхідну забезпечення відповідності закупленої продукції установленим вимогам для до закупкам.

Якщо організація чи його споживач припускають здійснити верифікацію на предпри-ятии постачальника, то організація має встановити в інформації з закупівлям гадані заходи для перевірки й порядок випуску продукції у поставщика.

7.5 Виробництво і обслуживание.

7.5.1 Управління виробництвом і які обслуживанием.

Організація повинна планувати забезпечуватиме виробництво і обслуговування керованих умовах. Керовані умови мають включати, якщо це доцільно: а) наявність інформації, яка описує характеристики продукції; б) наявність робочих інструкцій у разі потреби; в) застосування підходящого устаткування; р) наявність й застосування їх контрольних і вимірювальних приладів; буд) проведення моніторингу і вимірів; е) здійснення випуску, постачання російської та дій після поставки продукции.

7.5.2 Валидация процесів виробництва та обслуживания.

Організація повинна підтверджувати всі виробництва та обслуговування, результати які неможливо перевірити у вигляді послідовного моніторингу чи виміру. До них належать всі, недоліки яких стають очевидними тільки після початку використання продукції або після надання услуги.

Валидация має продемонструвати здатність цих процесів досягати запланирован-ных результатов.

Організація має напрацювати заходи для цих процесів, включаючи, якщо це прийнятно: а) певні критерії для аналізу та затвердження процесів; б) твердження відповідного устаткування й кваліфікації персоналу; в) застосування конкретних методів і процедур; р) вимоги до записів (4.2.4); буд) повторну валидацию.

7.5.3 Ідентифікація і прослеживаемость.

Якщо це доцільно, організація повинна ідентифікувати продукцію з відповідних коштів у всіх стадіях її життєвого цикла.

Організація повинна ідентифікувати статус продукції з відношення до вимогам моніторингу і измерений.

Якщо наявність є вимогою, то організація повинна управляти спеціальної ідентифікацією продукції і на реєструвати її (4.2.4). Примітка — У багатьох галузей промисловості менеджмент конфігурації є способом, з допомогою якого підтримується ідентифікація і наявність. Питання менеджменту конфігурації відбито у ИСО 10 007.

7.5.4 Власність потребителей.

Організація повинна піклуватися про власність споживача, поки вона під керівництвом організації, або використовується нею. Організація повинна ідентифікувати, верифікувати, захищати і зберігати власність споживача, надану від використання чи включення до продукцію. Якщо власність споживача втрачено, пошкоджена або визнана непридатною від використання, споживач може бути звідси извещен, а записи повинні підтримуватися у стані (4.2.4).

Примітка-— Власність споживача може охоплювати у собі інтелектуальну собственность.

7.5.5 Збереження відповідності продукции.

Організація повинна зберігати відповідність продукції ході внутрішньої обробітку грунту і у процесі поставки доречно призначення. Це збереження має включати ідентифікацію, погру-зочно-разгрузочные роботи, упаковку, зберігання та гарантувати захист. Збереження має також застосовуватися і до складовим частинам продукции.

7.6 Управління пристроями для моніторингу і измерений*.

Організація має визначити моніторинг й вимірювання, які мають здійснювати, і навіть устрою для моніторингу й вимірювання, необхідні задля забезпечення свідоцтва відповідності продукції встановленим вимогам (7.2.1). * Вимоги розділу 7.6 застосовують поруч із метрологическими правилами і нормами, мають обов’язкову силу біля Російської Федерації, які у нормативні документи щодо забезпечення єдності вимірів, затверджуваних Держстандартом Росії у відповідність до Законом Російської Федерації «Про забезпечення єдності измерений».

Організація має напрацювати процеси для того, що єдиний спосіб моніторингу й вимірювання сумісний із вимогами до моніторингу і измерениям.

Там, де необхідно забезпечувати мають чинність закону результати, вимірювальне обладнання має бути: а) откалибровано чи повірено в встановлені періоди чи перед його застосуванням по зразковим еталонам, передавальним розміри одиниць на порівнянні з міжнародними чи нацио-нальными еталонами. За відсутності таких еталонів база, використана для калібрування чи перевірки, мусить бути зареєстровано; б) відрегульовано чи повторно відрегульовано за необхідності; в) ідентифіковано для встановлення статусу калібрування; р) захищене від регулювань, які зробили б недійсними результати виміру; буд) захищене від ушкодження і погіршення стану під час обігу, технічного обслуговування і хранения.

З іншого боку, організація повинна оцінити й зареєструвати правомочність попередніх результатів виміру, якщо виявлено, що устаткування не відповідає вимогам. Органи-зация повинна зробити відповідне дію, у відношенні такого устаткування й будь-який вимірюваною продукції. Записи результатів калібрування і перевірки повинні підтримуватися робочому стані (4.2.4).

Якщо за моніторингу і вимірі встановлених вимог використовують комп’ютерні програмні кошти, спроможність задовольняти гаданому застосуванню мусить бути підтверджено. Це має бути здійснено на початок застосування і повторно підтверджено принаймні необходимости.

Примітка — Див. ИСО 10 012−1 і ИСО 10 012−2.

8 Вимірювання, аналіз стану та улучшение.

8.1 Загальні положения.

Організація повинна планувати і застосовувати процеси моніторингу, виміру, аналізу та поліпшення, необхідних: а) демонстрації відповідності продукції; б) забезпечення відповідності системи менеджменту якості; на свого постійного підвищення результативності системи менеджменту якості. Це має включати визначення застосовних методів, зокрема статистичних, і науковотехнологічна галузь їх использования.

8.2 Моніторинг і измерение.

8.2.1 Вдоволення потребителей.

Організація повинна проводити моніторинг інформації, що стосується сприйняття потреби-телями відповідності організації вимогам споживачів, як однієї з способів вимірювань роботи системи менеджменту якості. Мають бути встановлено методи отримання й использо-вания цієї информации.

8.2.2 Внутрішні аудиту (проверки).

Організація повинна проводити внутрішні аудиту (перевірки) через заплановані интер-валы для встановлення те, що система менеджменту якості: а) відповідає запланованим заходам (7.1), вимогам справжнього стандарту вимогам до системи менеджменту якості, розробленим організацією; б) впроваджена результативно і підтримується у робочому состоянии.

Програма аудитів (перевірок) повинна плануватися з урахуванням статусу важливості процесів і земельних ділянок, які підлягають аудиту, і навіть результатів попередніх аудитів. Критерії, сферу застосування, частота та художні засоби аудитів слід визначити. Вибір аудиторів і проведення аудитів повинні забезпечувати об'єктивність і неупередженість процесу аудиту. Аудитори не повинні перевіряти своє власне роботу. відповідальність й підвищити вимоги до плануванню й проведенню аудитів, а також до звіту про результати та підтриманню у стані записів (4.2.4) слід визначити в документованої процедуре.

Керівництво, відповідальне за проверяемые галузі, має забезпечувати, щоб дії робилися без зайвої відстрочки для усунення виявлених несоот-ветствий і викликали їх причин. Наступні дії мають включати верифікацію пред-принятых заходів і звіт про результатах верифікації (8.5.2).

Примітка — Див. ГОСТ Р ИСО 10 011−1. ГОСТ Р ИСО 10 011−2 і ГОСТ Р ИСО 10 011−3.

8.2.3 Моніторинг і вимір процессов.

Організація повинна застосовувати підходящі методи моніторингу і це доцільно, виміру процесів системи менеджменту якості. Ці методи повинні демонструвати здатність процесів досягати запланованих результатів. Якщо заплановані результати не досягнуто, те, коли це доцільно, повинні вживатися корекції і коригувальні дії задля забезпечення відповідності продукции.

8.2.4 Моніторинг і вимір продукции.

Організація має здійснювати моніторинг і вимірювати характеристики продукції з єдиною метою перевірки дотримання вимог до продукції. Це має здійснюватися на відповідних стадіях процесу життєвого циклу продукції відповідно до запланованим заходам (7.1).

Свідчення відповідності критеріям приймання повинні підтримуватися в робочому стані. Записи повинні вказувати лицо (а), санкционировавшее (ие) випускати продукцію (4.2.4). г.

До всіх запланованих заходів (7.1) випускати продукцію і надання послуги нічого не винні здійснюватися, якщо інше не затверджено відповідним уповноваженим чи, де це стосується, потребителем.

8.3 Управління невідповідною продукцией.

Організація мають забезпечувати, щоб продукція, яка відповідає вимогам, була ідентифікована і скеровувалась з єдиною метою запобігання ненавмисного використання чи поставки. Кошти управління, відповідна відповідальність і відповідних повноважень до роботи з невідповідною продукцією слід визначити в документованої процедуре.

Організація має вирішувати питання з невідповідною продукцією одним або кількох такими способами: а) здійснювати дії із метою усунення виявленого невідповідності; б) санкціонувати її використання, випуск чи прийомку, якщо є дозволу відхилення від відповідного повноважного органу і споживача, де це стосується; в) здійснювати дії для запобігання її початкового гаданого використання чи применения.

Записи про характер несоответсвий і будь-яких наступних зроблених діях, включаючи отримані врегулювання відхилення, повинні підтримуватися в рабоче стані (4.2.4).

Коли невідповідна продукція виправлено, повинна бути зазнала повторної верифікації на утвердження відповідності требованиям.

Якщо невідповідна продукція виявлено після поставки чи початку використання, організація повинна вжити заходів, адекватні наслідків (чи потенційним наслідків) несоответствия.

8.4 Аналіз данных.

Організація має визначити, збирати і аналізувати відповідні дані підтвердження придатності та результативності системи менеджменту якості, і навіть оцінювання, якій галузі можна проводити постійне підвищення результативності системи менеджменту якості. Дані повинні включати інформацію, отриманий прибуток у результаті моніторингу й вимірювання і з інших відповідних источников.

Аналіз даних повинен надавати інформацію з: а) задоволеності споживачів (8.2.1); б) відповідності вимогам до продукції (7.2.1); в) характеристикам і тенденціям процесів та продукції, включаючи можливості проведення покликаних унеможливлювати дій; р) поставщикам.

8.5 Улучшение.

8.5.1 Постійне улучшение.

Організація повинна постійно підвищувати результативність системи менеджменту якості з використання політики і цілей у галузі якості, результатів аудитів, аналізу даних, коригувальних і покликаних унеможливлювати дій, і навіть аналізу з боку руководства.

8.5.2 Коригувальні действия.

Організація повинна робити коригувальні дії із єдиною метою усунення причин невідповідностей попередження повторного їх виникнення. Коригувальні дії мають бути адекватними наслідків виявлених несоответствий.

Має бути розроблена документована процедура визначення вимог до: а) аналізу невідповідностей (включаючи скарги споживачів); б) встановленню причин невідповідностей; в) оцінювання необхідності дій, щоб запобігти повторенню невідповідностей; р) визначенню і здійсненню необхідних дій; буд) записів результатів зроблених дій (4.2.4); е) аналізу зроблених коригувальних действий.

8.5.3 Що попереджують действия.

Організація має визначити дії із метою усунення причин потенційних невідповідностей попередження появи. Що попереджують дії мають відповідати можливих наслідків потенційних проблем.

Має бути розроблена документована процедура визначення вимог до: а) встановленню потенційних невідповідностей та його причин; б) оцінювання необхідності дій зі метою запобігання появи невідповідностей; в) визначенню і здійсненню необхідних дій; р) записів результатів зроблених дій (4.2.4); буд) аналізу зроблених покликаних унеможливлювати действий.