Результати дослідження та їх обговорення

Середній вік пацієнтів склав 46,26 року для групи А, і 49,51 року для групи В, середнє відхилення — 10,72 і 11,95 відповідно.

Розподіл пацієнтів за статтю наведено у табл. 1.

Статистично значущої відмінності між відсотком чоловіків та жінок у групі А та групі В немає.

Середнє значення індексу маси тіла для пацієнтів, включених у дослідження, становить 26,07. За клінічними показниками (первинні і вторинні точки дослідження) групи також були однорідними.

Отже, проведений аналіз вихідної однорідності груп за демографічними показниками (вік, стать, зріст, індекс маси тіла) свідчить, що між групами не було статистично значущої відмінності. Аналіз клінічних ознак, які важливі для оцінювання пацієнтів із ХП засвідчив, що групи є однорідними.

Розглядаючи показники суб'єктивних скарг як категоріальні (кожен бал = категорія), було розраховано для кожної групи показники описової статистики (частота та частка у відсотках). Оцінювання клінічної ефективності проводили на підставі зменшення ступеня вираженості клініко-лабораторних проявів ЗНПЗ. Клінічно значущим вважали зменшення вмісту нейтрального жиру та зміну консистенції калу за результатами копрограми, а також зміну частоти випорожнень за результатами анамнезу за аналоговою шкалою до 0−1 бала в кінці курсу лікування. Результати наведено у табл. 2−7.

Згідно з наведеною у табл. 2 інформацією, за результатами досліджень параметру «Жир нейтральний» у пацієнтів групи, А між Візитом № 1 та Візитом № 3 наявна позитивна динаміка, зокрема відсоток пацієнтів з показником «Виявляється у великій кількості» зменшився з 13,6% до 2,9%, «Виявляється у помірній кількості» зменшився з 35,0% до 5,8% та «Виявляється у незначній кількості» збільшився з 34,0% до 37,9%, «Відсутній» збільшився з 17,5% до 53,4%.Зведена таблиця зміни показників Візиту № 1 та Візиту № 3 за параметром «Жир нейтральний», група В.

Таблиця 3.

Зведена таблиця зміни показників Візиту № 1 та Візиту № 3 за параметром «Консистенція калу», група В.

Таблиця 4.

Зведена таблиця зміни показників Візиту № 1 та Візиту № 3 за параметром «Частота випорожнень», група, А Таблиця 6.

Згідно з наведеною у табл. 3 інформацією, за результатами досліджень параметру «Жир нейтральний» у пацієнтів групи В між Візитом № 1 та Візитом № 3 спостерігали позитивну динаміку, зокрема відсоток пацієнтів з показником «Виявляється у великій кількості» зменшився з 23,3% до 2,9%, «Виявляється у помірній кількості» зменшився з 20,4% до 6,8% та «Виявляється у незначній кількості» збільшився з 35,0% до 37,9%, «Відсутній» з 21,4% збільшився до 52,4%.

Згідно з наведеною у табл. 5 інформацією, за результатами досліджень параметру «Консистенція калу (копрограма)» у пацієнтів групи, А між Візитом № 1 та Візитом № 3 наявна позитивна динаміка, зокрема відсоток пацієнтів з показником «Рідка» зменшився з 8,7% до 1,0%, «Неоформлена, кашкоподібна» зменшився з 58,3% до 15,5%, «Щільна (оформлений)» збільшилась з 33,0% до 83,5%.

Згідно з наведеною у табл. 6 інформацією, за результатами досліджень параметру «Консистенція калу (копрогра-Зведена таблиця зміни показників Візиту № 1 та Візиту № 3 за параметром «Частота випорожнень», група В Таблица 7.

Зведена таблиця зміни показників Візиту № 1 та Візиту № 3 за параметром «Оцінка абдомінального болю за вербальною рейтинговою шкалою», група, А Зведена таблиця зміни показників Візиту № 1 та Візиту № 3 за параметром «Оцінка абдомінального болю за вербальною рейтинговою шкалою», група B.

Таблиця 8.

Згідно з наведеною у табл. 6 інформацією, за результатами досліджень параметру «Частота випорожнень» у пацієнтів групи, А між Візитом № 1 та Візитом № 3 наявна позитивна динаміка, зокрема відсоток пацієнтів з показником «1−2 рази на добу» з 50,5% збільшився до 99,0%, «3−4 рази на добу» зменшився з 41,7% до 1,0%, «5 та більше разів на добу» зменшився з 5,8% до 0,0% та «Менше 2 разів на тиждень» зменшився з 1,9% до 0%.

Згідно з наведеною у табл. 7 інформацією, за результатами досліджень параметру «Частота випорожнень» у пацієнтів групи В між Візитом № 1 та Візитом № 3 наявна позитивна динаміка, зокрема відсоток пацієнтів з показником «1−2 рази на добу» з 57,3% збільшився до 98,1%, «3−4 рази на добу» зменшився з 38,8% до 1,9%, «5 та більше разів на добу» зменшився з 3,9% до 0,0% та «Менше 2 разів на тиждень» не змінився та складає 0%.

Отже, згідно з наведеними вище даними можна стверджувати, що головна змінна ефективності (вмісту нейтрального жиру) за результатами копрограми мала значну динаміку у пацієнтів, що були досліджені під час Візиту № 1 та Візиту № 3. Оскільки такі зміни відбувалися в обох групах, можна стверджувати, що обидва препарати ефективно збільшували здатність перетравлювати жири. Доведеною також можна вважати позитивну динаміку параметрів «консистенція випорожнень» та «частота випорожнень». Консистенція випорожнень у більшої кількості пацієнтів нормалізувалася (ставала щільною) під час Візиту № 3, порівняно з Візитом № 1. Частота випорожнень також зменшувалася під час Візиту № 3, що свідчить про ефективну дію препаратів та зменшення проявів ЗНПЗ.

Згідно з вимогами Протоколу було виконано аналіз за вторинними змінними ефективності, тобто вміст крохмалю та неперетравлених м’язевих волокон за результатами копрограми та вираженість метеоризму, що оцінені за ступенем вираженості відповідно до 4-бальної шкали (0−3 бали) у групах. Також була оцінена динаміка абдомінального болю за вербальною рейтинговою шкалою між Візитом № 1 та Візитом № 3 у групах.

За результатами досліджень параметру «Крохмаль» у пацієнтів групи, А між Візитом № 1 та Візитом № 3 наявна позитивна динаміка, зокрема відсоток пацієнтів з показником «У великій кількості» зменшився з 3,9% до 2,9%, «У помірній кількості» зменшився з 34,0% на 4,9%, «У незначній кількості» не змінився та становить 30,1%, а «Відсутній» збільшився з 32,0% до 62,1%.

У пацієнтів групи Б між Візитом № 1 та Візитом № 3 також спостерігали позитивну динаміку, зокрема відсоток пацієнтів з показником «У великій кількості» зменшився з 9,7% до 1,0%, «У помірній кількості» зменшився з 28,2% до 8,7%, «У незначній кількості» змінився з 32,0% на 33,0%, а «Відсутній» збільшився з 30,1% до 57,3%.

У рамках дослідження була встановлена позитивна динаміка щодо наявності неперетравлених м’язових волокон У пацієнтів групи, А та В між Візитом № 1 та Візитом № 3. Зокрема, у групі А відсоток пацієнтів з показником «Виявляються у великій кількості» зменшився з 13,6% до 0,0%, «Виявляються у помірній кількості» зменшився з 40,8% до 12,6%, «Виявляються у незначній кількості» змінився з 30,1% до 74,8%, а «Відсутні» зменшились з 15,5% до 12,6%; у групі В — з 14,6% до 1,9%, з 30,1% до 8,7%, з 40,8% до 70,9%, з 14,6% до 18,4% відповідно.

Динаміка такого клінічного прояву, як метеоризм, у пацієнтів обох груп відзначалась позитивна. У групі А між Візитом № 1 та Візитом № 3 відсоток пацієнтів з показником «Значний» з 9,7% зменшився до 0,0%, «Помірний» зменшився з 61,2% до 1,9%, «Слабкий» збільшився з 25,2% до 34,0% та «Відсутній» збільшився з 3,9% до 64,1%.

У групі В відсоток пацієнтів з показником «Значний» з 5,8% зменшився до 0,0%, «Помірний» зменшився з 50,5% до 4,9%, «Слабкий» збільшився з 39,8% до 40,8% та «Відсутній» збільшився з 3,9% до 54,4%.

Пацієнти обох груп констатували значну ефективність обох засобів під час оцінювання абдомінального болю (за вербальною рейтинговою шкалою).

У пацієнтів групи, А між Візитом № 1 та Візитом № 3 відсоток пацієнтів з показником «Сильний біль» з 1,0% зменшився до 0,0%, «<�Біль середньої інтенсивності» зменшився з 38,8% до 0,0%, «Слабкий біль» зменшився з 35,9% до 3,9% та «Немає болю» збільшився з 24,3% до 96,1%.

У пацієнтів групи В між Візитом № 1 та Візитом № 3 кількість пацієнтів з показником «Біль середньої інтенсивності» зменшився з 36,9% до 0,0%, «Слабкий біль» зменшився з 40,8% до 6,8% та «Немає болю» збільшився з 22,3% до 93,2%.