Організація економіки фармації

Зміст

• Вступ
• Розділ 1. Введення у фармакоекономіку
• 1.1 Призначення фармакоекономіки
• 1.2 Фармакоекономічні параметри
• Розділ 2. Фармакоепідеміологія як розділ фармакоекономіки
• 2.1 Джерела інформації у фармакоекономіці
• 2.2 Фармакоепідеміологія, як наука
• 2.3 Методи фармакоепідеміології
• 2.4 Етапи фармакоепідеміологического дослідження
• Розділ 3. Фармакоінформатика як розділ фармакоекономіки
• 3.1 Поняття фармакоінформатики
• 3.2 Методи роботи з інформацією
• 3.3 Джерела інформації
• Розділ 4. Витрати як фармакоекономічна категорія
• 4.1 Класифікація витрат20
• 4.2 Прямі медичні витрати
• 4.3 Прямі немедичні витрати
• 4.4 Непрямі витрати
• 4.5 Етапи розрахунку витрат
• 4.6 Особливості розрахунку витрат
• Розділ 5. Методи фармакоекономічного аналізу
• 5.1 Підходи до фармакоекономічного аналізу
• 5.2 Аналіз «Загальної вартості захворювання» (COI)
• 5.3 Аналіз «Мінімізації витрат» (СМА)
• 5.4 Аналіз «Витрати-эфективність» (СЕА)
• 5.5 Застосування методів математичного моделювання у фармакоекономічному аналізі
• 5.6 Аналіз «Витрати-корисність (утилітарність)» (СТА)
• 5.7 Аналіз «Витрати-вигода» (СВА)
• 5.8 Аналіз чутливості отриманих результатів фармакоекономічних досліджень
• Висновки
• Список використаної літератури

Вступ

Нині зростає роль провізора в забезпеченні раціонального розподілу лікарських засобів, що обумовлено як постійно зростаючим їх асортиментом на фармацевтичному ринку, так і обмеженістю засобів, які виділяються державою на охорону здоров’я. Для оптимізації медичної допомоги в сучасних умовах провізор разом з інформацією про терапевтичну ефективність і безпеку лікарських засобів, основні схеми лікування поширених захворювань повинен мати знання і за економічною оцінкою лікарської терапії, які надає фармакоекономіка.

Фармакоекономіка визначає стратегію пошуку нових підходів до оптимізації і раціоналізації лікарської терапії, проведення науково обґрунтованої оцінки ефективності і вартісних характеристик медикаментозного лікування.

Розділ 1. Введення у фармакоекономіку

1.1 Призначення фармакоекономіки

Пошук шляхів оптимального використання ресурсів, спрямованих на функціонування системи охорони здоров’я, на сьогодні є всесвітньою проблемою. Це обумовлено вираженою диспропорцією між обмеженими фінансовими ресурсами країн і державними витратами, що постійно збільшуються, на медичну допомогу населенню.

Чинники, сприяючі зростанню витрат на охорону здоров’я:

· старіння населення;

· збільшення спектру і вартості медичних послуг і їх територіальна недоступність;

· зміни в образі життя населення, пов’язані з поширенням чинників ризику (паління, зловживання алкоголем), соціально обумовлених захворювань;

· зростання загальноосвітнього і життєвого рівня населення, який вимагає надання повного спектру медичних послуг в комфортних умовах;

· зростання цін на лікарські препарати і засоби медичної допомоги;

· низька платоспроможність частини населення;

· недостатній рівень роботи системи охорони (наприклад, відсутність профілактичних заходів, спрямованих на попередження захворювань та ін.) здоров’я.

Одним з підходів, що дозволяють понизити і оптимізувати бюджетні витрати на охорону здоров’я, є проведення фармакоекономічних досліджень, яке передбачає визначення оптимального варіанту фармакотерапії або діагностики захворювання на основі одночасної оцінки клінічних результатів (ефективності і безпеці) і затратності альтернативних медичних технологій. При цьому одна з технологій може бути пов’язана з фармакотерапією, а інша, окрім фармакотерапії, може додатково включати інші лікувальні підходи (наприклад, масаж, фізіотерапію).

Фармакоекономічні дослідження представляють інтерес не лише для держави, але і для хворого і інших учасників фармацевтичного ринку (департаментів охорони здоров’я різного рівня, страхових компаній, фармацевтичних і дистриб’юторських компаній, виробників лікарських засобів, наукових лабораторій, що займаються розробкою нових лікарських засобів, лікарів): зниження вартості і терміну лікування, кількості випадків переходу захворювання в хронічну форму, кількості побічних ефектів, підвищення ефективності терапії.

Знання про оцінку економічної ефективності фармакотерапії надає наука — фармакоекономіка.

Фармакоекономіка — це сучасна прикладна наука, яка є методологією економічної оцінки якості лікарського і нелікарського лікування на основі взаємозв'язаного клініко-економічного аналізу.

Фармакоекономіка є інтегральною дисципліною, оскільки з одного боку використовує досягнення фармації, медицини, а з іншої — базується на можливостях, попиті і практиці в області економіки, статистики, соціології, психології, математики і інших. Крім того, фармакоекономіка з фармакології бере відомості про ефект лікарських засобів, з клінічної фармації — про безпеку лікарського засобу, з фармакоепідеміології — про терапевтичну ефективність лікарського засобу. Складовою частиною фармакоекономіки є економічні аспекти маркетингових досліджень різних груп лікарських засобів.

Відмітними особливостями фармакоекономіки порівняно з іншими галузями знань, являються:

· інтегральний характер (дозволяє ефективно використати досягнення з різних галузей знань з метою гармонізації лікарського забезпечення населення);

· прикладне значення {вирішує проблеми конкретної області з її специфікою і особливостями функціонування);

· народно-господарське значення (дозволяє раціонально використати обмежені ресурси системи охорони здоров’я і грошових коштів хворих);

· соціальне значення (визначається специфікою об'єктів дослідження: терапевтичним ефектом, фізичним здоров’ям і соціально психологічною адаптацією в суспільстві).

1.2 Фармакоекономічні параметри

Оцінку лікарського препарату або схеми лікування з позицій безпеки, терапевтичній і економічній ефективності у фармакоекономіці проводять за допомогою наступних параметрів:

Дієвість (efficacy) — доведена дія лікарського засобу або методики лікування в контрольованих умовах (при клінічних рандомізованих дослідженнях).

Рандомізовані дослідження припускають формування вибірки хворих по підлозі, віку і супутній патології на підставі чітких критеріїв включення/виключення в дослідження. Дієвість виражається в соматичних показниках, тобто змінах біологічних параметрів здоров’я. Наприклад, зміна рівня холестерину в крові, глікемії, збереження років життя.

Клінічна ефективність (effectiveness) — оцінка дії лікарського засобу або методики лікування в умовах реальної клінічної практики (неекспериментального застосування).

Клінічна ефективність лікарського препарату або схеми лікування залежить від гетерогенності контингенту хворих, які реально застосовують препарат, від правильності підбору дози, від дотримання пацієнтом призначеного режиму лікарського лікування (комплайнса). Визначається в показниках зниження захворюваності, смертності. На цей час як в іноземній, так і у вітчизняній літературі практично немає даних про клінічну ефективність лікарських засобів (чи їх мало), що впливає на точність фармакоекономічних досліджень. За відсутності достатньої клінічної інформації розрахунки проводяться за допомогою економічного (математичного) моделювання.

Безпека (safety) — частота і тяжкість побічних ефектів при застосуванні лікарського засобу або методики лікування. При проведенні фармакоекономічної оцінки лікарського засобу або методу лікування цей показник необхідно враховувати, оскільки прояв побічних ефектів може привести до підвищення вартості лікування захворювання внаслідок застосування додаткових методів корекції.

Одним з критеріїв оцінки безпеки є індекс смертельної токсичності — кількість смертельних випадків на 1 млн. лікарських призначень.

Комплайенс (compliance) — міра дотримання хворим наказаних режимів застосування лікарських засобів або методик лікування.

Комплайентность пацієнтів може дуже варіювати і впливати на ефективність фармакотерапії.

Економічна ефективність (benefit) — оцінка ефективності витрачання ресурсів при застосуванні лікарського засобу або методики лікування.

Економічна ефективність визначається у фінансових показниках, які відбивають економічний ефект для охорони здоров’я, кількість невідпрацьованих днів.

Користь (utility) фармакотерапії, яку визначають на основі оцінки якості життя.

Розділ 2. Фармакоепідеміологія, як розділ фармакоекономіки

2.1 Джерела інформації у фармакоекономіці

Основним джерелом наукових знань про ефективність і безпеку лікарських засобів, необхідних для проведення фармакоекономічних досліджень, являються клінічні дослідження. Проте умови їх проведення істотно відрізняються від реальної клінічної практики, а вибором пацієнтів — від реальних пацієнтів. У рандомізованих клінічних випробуваннях застосування лікарських засобів зазвичай оцінюється по певному свідченню, не враховується вплив лікування супутніх захворювань і лікарської взаємодії; для них, як правило, проводиться строгий відбір хворих за параметрами «включення/виключення», не беруть участь діти, вагітні жінки і літні пацієнти. Через відносно невелику кількість включених хворих (рідко перевищує 1000) і малу тривалість лікування, неможливо повною мірою оцінити профіль безпеки лікарських засобів (рідкісні, незвичайні, відстрочені в часі несприятливі реакції). Крім того, обмежений період спостереження (звичайно не більше 1 року) не дозволяє вивчити і оцінити віддалені економічні і соціальні наслідки застосування лікарських засобів. Отримати бракуючі відомості про ефективність і безпеку медичних технологій допомагає проведення фармакоепідеміологічних досліджень.

2.2 Фармакоепідеміологія як наука

Фармакоепідеміологія — наука, яка займається вивченням фармакологічних ефектів (бажаних, небажаних, побічних) лікарських засобів в реальних умовах на рівні популяції або великих груп людей, сприяючи при цьому раціональному застосуванню найбільш ефективних і безпечних лікарських засобів.

Метою фармакоепідеміологічних досліджень є підтвердження терапевтичної ефективності лікарського засобу і виявлення його побічних ефектів після впровадження на фармацевтичний ринок і широку медичну практику.

Завданнями фармакоепідеміологічних досліджень є:

· Характеристика, контроль і прогноз ефектів фармакотерапії;

· Контроль якості лікарської терапії;

· Виявлення нових, раніше невідомих ефектів лікарських засобів (як сприятливих, так і небажаних);

· Визначення взаємозв'язку цих ефектів з прийомом лікарських засобів;

· Оцінка ризику-частоти розвитку виявлених відомих і нових побічних ефектів в популяції;

· Вивчення одночасного використання декількох терапевтичних режимів лікарських препаратів;

· Вивчення потенційної вартості використання лікарських засобів з урахуванням розвитку можливих несприятливих реакцій.

2.3 Методи фармакоепідеміології

Отримуючи інформацію про вірогідність ризику і користі від застосування схеми лікування в окремих популяціях, фармакоепідеміологія дає оцінку терапевтичній ефективності лікарського засобу на підставі інформації:

· про експозицію конкретного лікарського препарату в популяції;

· про результати потенційно очікуваних явищ при прийомі препарату;

· про реєстрацію несподіваних побічних ефектів.

Експозиція лікарського засобу — це прийом конкретного лікарського препарату в певній лікарській формі в певній фазі захворювання за встановленою схемою дозування (денна, добова доза, курсова). Іноді експозицію розглядають як відносна або абсолютна кількість цього препарату.

При фармакоепідеміологічних дослідженнях проводиться аналіз співвідношення між експозицією лікарського засобу і результатами, які виникають в популяції при його прийомі. Для отримання точних результатів дослідження обов’язковим є аналіз чинників, які можуть вплинути на інтерпретацію інформації про терапевтичну ефективність лікарських засобів (хронофармакологія, індивідуальна непереносимість, супутня терапія і так далі).

Показник (фармакологічний ефект), який характеризує співвідношення між експозицією лікарського засобу і його ефективністю в гетерогенній популяції, називають терапевтичною ефективністю лікарського засобу (therapeutic effectiveness).

Якщо встановлюється статистична залежність між експозицією лікарського засобу і спостережуваним явищем, можна говорити про наявність між ними зв’язку.

Зв’язок буває випадковим, непрямим і каузальним (прямою, правдивою). Непрямий зв’язок у фармакоепідеміології називають феноменом — коли одне явище може бути обумовлене декількома чинниками.

Каузальну зв’язки встановлюють за допомогою аналізу отриманого зв’язку і порівняння з існуючими знаннями про цей зв’язок (науковими публікаціями). Завданням аналізу зв’язку є виявлення характеру зв’язку між виниклим явищем і фармакотерапією. Метою аналізу зв’язку є довести або спростувати каузальну зв’язку.

Аналіз каузальної зв’язку проводять за критеріями Бредфордова-Гшова. Відповідно до цих критеріїв порівнюють встановлений зв’язок з існуючими знаннями про виявлене явище при прийомі препарату, знаходять чіткі підтвердження зв’язку, встановлюють тимчасову послідовність «причина-слідство» (спадкоємність), специфічність і силу зв’язку (залежність від дози).

Ідентифікація зв’язку у фармакоепідеміології проводиться за допомогою постмаркетингового спостереження — процесу збору і аналізу інформації, що накопичується після випуску препаратів на ринок.

Методами постмаркетингового спостереження є:

· Метод збору спонтанних повідомлень і ретроспективний аналіз результатів клінічних досліджень (спостереження);

· Метод проведення наукових клінічних досліджень (експеримент).

Спонтанні повідомлення — це повідомлення про усі види побічної дії лікарських засобів при їх медичному застосуванні. Збір спонтайных повідомлень дозволяє зібрати інформацію про невідомі побічні ефекти двома способами:

Вивченням наукових публікацій клінічних випадків. Недоліком цього методу є залежність від таких суб'єктивних чинників, як наявність вільного часу лікаря і бажання головного редактора опублікувати статтю.

Систематичного збору спонтанних повідомлень національними міжнародними комітетами лікарської безпеки і іншими організаціями На Україні спостереження за побічними реакціями/дією лікарських засобів здійснюється відділом фармакологічного нагляду Державного фармакологічного центру Міністерства охорона здоров’я.

Інформація про побічні реакції/видах дії лікарських засобів у відділ фармакологічного нагляду поступає від лікарів, виробників або власників реєстраційного свідоцтва лікарського препарату, уповноважених міжнародних організацій (Всесвітній організації охорони здоров’я, Європейської спільноти), медичних інформаційних джерел або наукових видань, громадських організацій, які представляють інтереси споживачів лікарських засобів. Відділ фармакологічного нагляду систематизує отриману інформацію, аналізує її і готує інформаційні повідомлення, аналітичні огляди, експрес-інформацію, методичні рекомендації лікарям, дослідникам, виробникам/власникам реєстраційних свідчень лікарських препаратів, а також направляє отриману інформацію в МЗ України для прийняття відповідних заходів і рішень.

Недоліками методу спонтанних повідомлень є: низька частота повідомлень — «недоповідомленість», недостатність і неточність інформації, що повідомляється, неправдиві асоціації, що виникають із-за збігу у часі між прийомом препарату і спостережуваною реакцією. Ретроспективний аналіз результатів клінічних досліджень включає наступні стадії:

· вибір репрезентативної сукупності суб'єктів (хворих), яка б відбивала характер певної (данної) популяції;

· відповідні виміри явищ, викликаних експозицією лікарського засобу;

· констатація явищ, викликаних експозицією лікарського засобу.

Метод проведення наукових досліджень (експерименту) у фармакоепідеміології припускає організацію клінічних досліджень з використанням ретроспективних (випадок-контроль) і проспективних (когортних) спостережень за дією лікарських засобів і з подальшою екстраполяцією встановлених показників безпеки на загальну популяцію хворих.

Когортні дослідження включають групи пацієнтів від 10 000 до 50 000 чоловік. Цей тип дослідження підходить для оцінки нових дозувальних режимів, порівняння терапевтичної ефективності з іншими препаратами і класами препаратів, профілю побічних явищ, ефекту препарату при супутніх захворюваннях. При проведенні когортного дослідження формують дві групи (когорти), лише в одній з яких учасники схильні до дії (наприклад, дослідження дії лікарського препарату), що вивчається; в ході подальшого спостереження в обох когортах реєструють виникнення клінічного результату, що вивчається.

Проведення когортного дослідження може виявитися недоцільним, якщо клінічний результат, що вивчається, розвивається рідко або повільно. У подібних ситуаціях проводиться дослідження за типом «випадок-контроль». При цьому спочатку формується група випадків (що включає хворих, у яких вже настав клінічний результат, що вивчався), а потім підбирають контрольну групу з осіб без цього захворювання або стану, схожу за важливими прогностичними характеристиками (віку поли, наявність супутніх захворювань та ін.). У дослідженні за типом «випадок-контроль» можна розрахувати в обох групах долю хворих, тем, що піддавалися, або іншим несприятливим діям, і провести корекцію результатів з урахуванням відомих і вимірюваних прогностичних чинників. Вивчення контрольних випадків підходить для дослідження рідкісних побічних явищ. У дослідженнях можуть брати участь від декількох сотень до декількох тисяч пацієнтів. Виявляються усі випадки досліджуваного захворювання за певний період спостережень, підбирається відповідна група пацієнтів, у яких не було виявлено це захворювання, і перевіряється частота використання препарату в обох групах. Метод досить дорогий, але надійний.

При фармакоепідеміологічних дослідженнях можливе виявлення сигналу, який попереджає про можливий ризик фармакотерапії У фармакоекономіці під сигналом розуміють будь-яке явище при прийомі лікарського засобу, який не є для нього характерним і не описано в інформаційних матеріалах про препарат. Це може бути як небажаний, так і новий терапевтичний ефект лікарського препарату.

Провести ідентифікацію сигналу допомагають спонтанні повідомлення про небажані ефекти лікарських засобів, а також аналіз індивідуальних казуїстик або сукупності казуїстик. Казуїстикою у фармакоепідеміології називають кожен опис випадку (публікація клінічних результатів), тобто реакції хворого на лікування, яку спостерігав і описав лікар. Сукупність казуїстик по одному лікарському препарату вказує на можливість того або іншого типу причинно-наслідкового зв’язку між прийомом препарату і спостережуваним явищем. У разі незвичайної реакції хворого на препарат визначають залежність спостережуваних явищ від прийому препарату. Поки не буде встановлений зв’язок між явленим (сигналом), яке спостерігалося, і експозицією препарату, говорять про небажане явище, а не про небажаний ефект.

2.4 Етапи фармакоепідеміологического дослідження

I етап — констатація експозиції лікарського засобу і спостережуваних явищ;

II етап — розробка гіпотези або гіпотез ідентифікації сигналу. У зв’язку з цим проводиться аналіз і встановлення зв’язку «сигнал-ефект» і визначення її каузальної через зіставлення з казуїстиками або випадкового взаємозв'язку спостережуваних явищ з констатацією ефекту.

III і IV етапи — аналіз зв’язку між прийомом лікарського препарату і спостережуваним явищем.

Розділ 3. Фармакоінформатика, як розділ фармакоекономіки

3.1 Поняття фармакоінформатики

Проведення фармакоекономічних досліджень в практичній охороні здоров’я припускає роботу з інформацією про лікарські засоби. Безпосередню допомогу в цьому надає фармакоінформатика — міждисциплінарна наука, яка вивчає і розробляє стандартні підходи в роботі з інформацією в області фармації і медицини (від створення ліків і до їх застосування в клінічній практиці). Фармакоінформатика знайшла практичне застосування в клінічній фармакології, клінічній фармації, соціальному лікознавстві. Вона застосовується у фармакокінетичних дослідженнях (при терапевтичному моніторингу рівня ліків в організмі і коригуванні їх дози), в інформаційних системах лікарень (вивчення економічної і медичної документації фармакотерапії), в роботі спеціалізованих центрів (інформаційні центри лікарень, токсикологічні інформаційні центри), при підготовці студентів фармацевтичних і медичних внз, лікарів, провізорів, а також неспеціалістів — хворих і членів їх сімей.

Фармакоінформатика є основним джерелом інформації для медичних, фармацевтичних працівників при фармакотерапії захворювань оскільки проводить аналіз літературних, експериментальних даних про дію лікарських засобів на організм, обробку цієї інформації. Зміст фармакоінформатики безпосередньо пов’язаний з медичною інформатикою, яка містить різну медичну інформацію (діагностика, фармакотерапія), і між цими галузями наукової інформатики постійно відбувається обмін необхідною інформацією.

При рішенні проблем фармакотерапевтичного плану фармакоінформатика використовує спеціалізовані наукові знання і емпіричні знання, придбані з досвіду.

3.2 Методи роботи з інформацією

Методами роботи з інформацією є:

· пошук;

· збір;

· обробка (аналіз);

· збереження (архівація).

Найбільш важливою частиною фармакоінформатики є обробка (аналіз) інформації про лікарські засоби. Робота з літературними даними виключає аспекти достовірності і повноти такої інформації. У них зазвичай наводиться думка автора, ґрунтована на сучасних знаннях в медицині, які швидко міняються і в подальшому, внаслідок людського чинника, існує вірогідність, що деяка інформація була приведена неповно і неточно. Цей чинник необхідно враховувати при роботі з інформацією, оскільки її використання в клінічній практиці залежить від людини, яка її створила і опублікувала. Проводити обробку інформації про лікарські засоби можливо в аптеці (на своєму робочому місці), лікарняній аптеці (робота з широким спектром спеціалізованих публікацій), стаціонарних відділеннях (наприклад, у відділі біохімії, генетики), інформаційних центрах.

В Україні існують державні інформаційні центри про лікарські засоби:

· Державний департамент по контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів і засобів медичного призначення;

· Державний фармакологічний центр МЗ України, відділ фармакологічного нагляду, який здійснює нагляд за побічними реакціями лікарських засобів;

· Фармацевтичні учбові установи (Національний фармацевтичний університет (м. Харків), фармацевтичні факультети вищих учбових закладів (м. Запоріжжя, Київ, Львів, Вінниця та ін.). Дані про лікарські засоби фармакоінформатика отримує з джерел інформації.

3.3 Джерела інформації

Джерело інформації - об'єкт або суб'єкт, який надає інформацію. Наприклад, книга, обчислювальна програма, база даних, лікар. Класифікація літературних джерел інформації:

1. по послідовності:

· первинні (які містять первинну інформацію. Наприклад: оригінальні результати конкретного дослідження);

· вторинні (що містять інформацію, отриману з первинних джерел. Наприклад, літературний огляд певної проблеми з цитуванням джерел вивченої інформації);

· третинні (є оглядом певної проблеми на основі численних джерел (первинних і вторинних) без посилання на них і особисту думку автора. Наприклад, підручники, компендіуми).

2. за способом публікації:

· неперіодичні (книги, посібники, підручники, дисертаційні роботи, збірки праць) — код ISBN (International Standart Book Number);

· періодичні (журнали) — код ISSN (International Standart Serial Number);

· з невстановленою періодичністю (джерела, які видаються з невизначеним тимчасовим інтервалом) — код ISBN.

3. по доступності:

· опубліковані; неопубліковані;

· древня література;

· література фірми.

У Україні існують наступні інформаційні джерела про лікарські засоби: Державний реєстр лікарських засобів, компендіум, періодичні видання — «Вісник фармації» «, «Клінічна фармація», «Ліки», «Ліки України», «Провізор», «Фармацевтичний вісник», «Фармацевтичний журнал», «Тижневик АПТЕКА» .

Літературні джерела інформації можуть бути представлені у вигляді баз даних.

База даних — це джерело інформації, яке створене на основі друкарського тексту (повнотекстова база даних) або у формі певної структури, яка включає бібліографічну інформацію (бібліографічна база даних).

Повнотекстова база даних — це компендіуми, книги, періодичні видання в електронній формі.

Бібліографічні бази даних надають список інформації про публікації (автор, назва книги/статті, назва видавництва/журналу).

На основі фармакоекономічних досліджень створені бази даних по фармакоінформатиці, які включають найбільш ефективні, безпечні і найменш витратні з терапевтичної точки зору лікарські засоби для лікування поширених захворювань. Наприклад, ANTICIPATOR (лікування антибіотиками), KINETINDEX (терапевтичний моніторинг ліків), Hypertenze (лікування гіпертонії).

Серед баз даних, клінічних досліджень, що надають результати, найбільш відомими у світі являються база даних Кокрейна і база даних доказової медицини.

База даних Кокрейна містить узагальнені результати усіх проведених рандомізованих клінічних випробувань лікувальних втручань. Вона представлена в електронному варіанті англійською мовою. Її створенням займається міжнародна організація — Суспільство Кокрейна, що з’явилося в 1992 році в Англії і назване на честь епідеміолога Арчі Кокрейна, що уперше призвав оцінити ефективність усіх лікувальних втручань шляхом аналітичного узагальнення (систематичного огляду) результатів усіх клінічних випробувань.

Мета систематичного огляду — сприяти ухваленню медичних рішень на основі найдостовірніших фактів.

Мета-аналіз є певною сукупністю методичних підходів і статистичних процедур, що дозволяють одночасно аналізувати результати клінічних досліджень застосування лікарського препарату, методу лікування, проведених в різний час різними авторами.

Мета-аналіз дозволяє обробляти дані таким чином, неначе це було одне велике дослідження. В результаті збільшується розмір вибірки і достовірність розбіжностей, що забезпечує статистично достовірний результат. Виникнення мета-аналіза викликане частою відсутністю статистично значимих результатів клінічних досліджень ефективності медичних втручань, а також наявністю суперечливих даних.

Клінічними даними, що надаються базою даних Кокрейна користуються і експерти центрів доказової медицини для збору доказів ефективності медичних втручань і створення баз даних.

Нині у світі існує 12 центрів доказової медицини, які готують інформаційні повідомлення у вигляді рекомендацій, систематичних оглядів і реферативних аналітичних видань по актуальних проблемах медицини.

Система інформування доказової медицини дозволяє здолати часовий бар'єр між останніми науковими досягненнями і їх впровадженням в повсякденну роботу лікаря.

лікарський медикаментозний терапія фармакоекономіка

Розділ 4. Витрати як фармакоекономічна категорія

4.1 Класифікація витрат

Однією з основних категорій у фармакоекономіці є витрати на фармакотерапію, вимірювані у фінансових показниках.

Фармакоекономічні витрати можуть бути релевантними або нерелевантними. Якщо витрати важливі для особи, з позиції якого проводиться аналіз, їх називають релевантними. Так, релевантними є витрати для виробника лікарських засобів, якому у разі виробництва дорогого препарату необхідно обґрунтувати, що великі витрати безпосередньо на лікарський препарат будуть компенсовані споживачеві за рахунок економії повного курсу лікування новим препаратом. Окрім виробника релевантні витрати можуть оплачуватися безпосередньо замовником або відповідними службами страхової медицини. Для хворого релевантність витрат припускає вірогідність можливості вибору форми страхування свого здоров’я.

Класифікація фармакоекономічних витрат:

1. Прямі (безпосередні витрати, пов’язані з наданням медичної допомоги):

· медичні - direct medical costs;

· немедичні - direct піп-medical costs;

2. Непрямі (пов'язані з втратою працездатності пацієнта під час лікування захворювання або смерті або виробничі втрати, які несуть члени його сім'ї, що відвідують пацієнта, або друзі) — indirect costs.

4.2 Прямі медичні витрати

Прямі медичні витрати — це витрати, які несе система охорони здоров’я при лікуванні захворювання. У розвинених країнах вони відшкодовуються з джерел, які держава виділяє на страхову медицину, в Україні — безкоштовна медична допомога з боку держави. Прямі медичні витрати включають:

· витрати на діагностику захворювання (лабораторні і інструментальні дослідження);

· вартість лікарських засобів на курс лікування;

· вартість тестів, аналізів ефективності і безпеки відповідних препаратів;

· витрати на усунення побічної дії ліків;

· вартість ліжко-дня в стаціонарі або ж вартість послуг, що робляться вдома, у тому числі і медичними сестрами;

· вартість професійних медичних послуг (заробітна плата медичних працівників, плата за лікарські консультації);

· вартість медичних процедур (таких, як хірургічні операції, реабілітаційні маніпуляції і так далі).

Прямі медичні витрати, які безпосередньо пов’язані з фармакотерапією, є релевантними для страхової системи, суспільства і хворого. Прямі медичні витрати можна визначати за допомогою галузевого класифікатора «Медичні послуги» (при його наявності в країні) або за допомогою тарифів на медичні послуги. За наявності затверджених тарифів використовуються значення вартості медичних послуг, що входять в цей документ, в інших випадках — тарифи конкретних медичних установ або усереднені тарифи декількох медичних установ. Вартість лікарських засобів визначається або за закупівельними цінами по тендеру, або за цінами одного постачальника, або за середніми цінами постачальників декількох аптечних установ.

Класифікація прямих медичних витрат.

1. фіксовані (fixni costs) — витрати, які пов’язані із застосуванням конкретної медичної технології. Вони постійні і не залежать від результатів лікування. Серед них виділяють:

· установські, які пов’язані зі змістом медичної установи і не залежать від застосування конкретної технології. Наприклад, витрати на освітлення, опалювання, водопостачання, амортизацію приміщення, ремонт приладів, зміст інформаційних систем і тому подібне

· стандартні, які встановлені на конкретну медичну технологію для цієї установи і трохи змінюються залежно від індивідуальних особливостей хворого. Наприклад, вартість лікарських засобів з цієї схеми лікування, звична разова, добова і курсова доза, вартість якого-небудь лабораторного методу дослідження і так далі

2. варіабельні (variable costs), які пов’язані з біологічною різнорідністю хворих в цій популяції, з їх індивідуальними особливостями. Наприклад, витрати виникають при зміною дози у зв’язку з віком і вагою хворого, з усуненням побічних реакцій на препарат.

3. середні (average costs) — це комплексна стаття витрат на лікування і обстеження при певній схемі лікування, яка виражена в середній вартості. При визначенні середніх витрат розраховується показник мінімальних і максимальних витрат, пов’язаних з відмінностями в схемах лікування, але з розрахунку на одну медичну технологію.

4. маргінальні (marginal costs) — різниця у витратах при лікуванні однієї нозології двома різними методами, причому одна з них є сучаснішою.

5. нерозраховні (intangible costs) — витрати, які неможливо визначити у вартісних показниках і які пов’язані з особливостями захворювання, його проявами в суспільстві. Так, не можна точно кількісно виміряти, наприклад, біль і страждання, що випробовуються пацієнтом внаслідок проведеного курсу лікування. Їх описують словесно.

4.3 Прямі немедичні витрати

Прямі немедичні витрати — це витрати, які пов’язані з лікуванням хворого і відшкодовуються безпосередньо хворим або їх сім'ями, або громадськими службами і організаціями (органами соціального страхування), спонсорами.

Прямі немедичні витрати включають:

· вартість доставки хворого до медичної установи особистим або громадським (несанітарним) транспортом;

· вартість безрецептурних лікарських засобів;

· витрати на дієту;

· вартість медичних допоміжних матеріалів;

· витрати на допомогу по непрацездатності;

· витрати на медичне взуття, одяг;

· доплати за лікарські засоби, медичну допомогу.

Прямі немедичні витрати є нерелевантними для страхових фондів.

Для визначення прямих витрат можуть застосовуватися індивідуально-орієнтовний метод, і метод орієнтації на установи охорони здоров’я.

Найбільш інформативним серед них є індивідуально-орієнтовний метод. Він ґрунтований на оцінці окремих об'ємів послуг лікаря з розрахунку на одного пацієнта. Залежно від якості діагностики, можливостей лікувальної установи, тяжкість захворювання визначається і вибирається ті або інші види послуг, що робляться хворому, з відповідною оцінкою їх вартості (консультації фахівців, обстеження, надання екстреної допомоги, госпіталізація, лікування в стаціонарі та ін.). Фактична вартість послуг розраховується по медико-економічним стандартам. Вони є досить наближеними величинами і значно розрізняються між собою в різних областях країни. Для визначення витрат на використання лікарських засобів враховуються загальний їх об'єм і структура при фактичній ситуації. Виходячи з динаміки призначень, розраховуються середні витрати на одного хворого, а потім по статистичній поширеності захворювання проводиться загальний підрахунок з використанням інформації по ринках лікарських засобів. При цьому не враховуються витрати на медикаментозне лікування в стаціонарі, оскільки вони входять у вартість госпіталізації, і витрати на лікування супутніх захворювань, включаючи самолікування.

Метод орієнтації на установи охорони здоров’я є розрахунком більшої частини витрат емпіричним шляхом, маючи дані по загальних асигнуваннях (система обов’язкового медичного страхування і бюджетні кошти) і враховуючи відносну частоту того або іншого діагнозу.

Проте економічна оцінка при використанні представлених методів здійснюється за вторинними інформаційними джерелами. При цьому успіх ретроспективного аналізу наявних даних обмежений недостатніми точністю, обґрунтованістю і повнотою.

4.4 Непрямі витрати

Непрямі витрати пов’язані з виробничими втратами із-за втрати пацієнтом працездатності внаслідок хвороби, лікування або смерті або ж з відсутністю на роботі членів сім'ї або друзів, що відвідують пацієнта. Ці витрати несе в результаті захворювання сам пацієнт і суспільство в цілому, вони не входять у витрати охорони здоров’я.

До них найчастіше відносять:

· втрати, викликані відсутністю пацієнта на робочому місці;

· втрати, викликані відсутністю на робочому місці родичів пацієнта;

· втрати на виробництві (зниження продуктивності на підприємстві або витрати на тимчасове заміщення хворого працівника);

· втрати від інвалідності або передчасної смерті в працездатному віці.

Якнайповніше поняття «Непрямих витрат» включає як витрати суспільства (втрати виробництва), так н соціальні витрати (виплати пенсій по інвалідності, виплати по лікарняних листах, несплата податків по хворобі). Соціальні витрати, за винятком несплати податків, розглядаються як платежі, які закладені до бюджету. Їх наявність або відсутність не робить впливу на суспільство, оскільки виплати вже включені у відповідні витратні статті. Для розгляду втрат продуктивності праці застосовуються два методи:

1. Метод «людського капіталу», який грунтується на підрахунку потенційних втрат виробництва. При цьому використовується середня нарахована зарплата (мається на увазі, що рівень середньої зарплати еквівалентний граничному доходу). У разі повної непрацездатності за втрати виробництва береться загальний об'єм доходів від віку настання повної непрацездатності до виходу на пенсію. Недолік методу: у разі довгострокової відсутності працівника або настання повної непрацездатності втрати можуть бути компенсовані наймом іншого працівника, а при недовгострокових пропусках робота може бути виконана іншим співробітником або хворим після його виходу на роботу.

2. Метод «фрикційної вартості». При використанні цього методу втрата продуктивності праці як результат захворювання залежить від тимчасового періоду, необхідного організації для відновлення початкової продуктивності. Такий часовий період називають фрикційним. Для використання цього методу необхідно знати частоту фрикційних періодів, їх тривалість, зв’язок пропусків роботи по хвороби з продуктивністю (еластичність робочого часу від продуктивності), втрати (придбання) продуктивності праці і середньостроковий вплив на економіку. Недолік методу: складність визначення фрикційних періодів і пов’язаних з ними витрат.

Основною трудністю для застосування цих двох методів є складність визначення втрат виробництва для інвалідів, безробітних і пенсіонерів. Економічна оцінка передчасної смерті внаслідок захворювання проводиться за допомогою моделювання на основі звітних статистичних даних по летальних випадках.

Непрямі витрати релевантні як по відношенню до хворого (відбувається зменшення зарплати і зниження рівня життя), так і до держави (зниження валового національного доходу і відповідно зменшення виплат по соціальному і медичному страхуванню). Доля непрямих витрат складатиме найбільшу частину загальних витрат при захворюваннях, які виникають у відносно молодій віковій групі населення, що складається в основному з активних працездатних осіб (бронхіальна астма, депресія, шизофренія, епілепсія). У випадках із захворюваннями, характерними переважно для осіб літнього віку, доля непрямих витрат буде менш значною.

4.5 Етапи розрахунку витрат

· Ідентифікація і опис використаних ресурсів (перелік методів діагностики і лікування, лікарських засобів, часу, який витрачений медичним, адміністративним і допоміжним персоналом і тому подібне).

· Кількісна оцінка приведених ресурсів у фізичних одиницях (кількість ліжко-днів, хірургічних операцій, маніпуляцій, відвідувань хворого лікарем і тому подібне).

· Оцінка будь-якого з використаннях ресурсів в грошовому вираженні (вартість одного ліжко-дня, одного відвідування лікаря і так далі).

· Внесення поправок на невизначеність і час (дисконтування).

· Підрахунок суми витрат.

При розрахунку вартості курсу лікування беруться до уваги усі витрати за певний проміжок часу, який може бути значно більше часу безпосереднього лікування (наприклад, тривалість прийому лікарського препарату). Так, при проведенні курсу поліхіміотерапії при онкологічних захворюваннях ефект терапії оцінюється в течії декількох років після припинення введення препаратів. Адже часто застосування якого-небудь лікарського засобу може збільшити витрати безпосередньо на лікарські препарати, проте після певного часу — дати економію по інших статтях (зменшення частоти і тяжкості «дорогих» ускладнень (наприклад, сепсису), зменшення ліжко-днів зі зниженням витрат на зміст пацієнтів в стаціонарі). Тому такий підхід до оцінки витрат при проведенні фармакоекономічних досліджень потрібний, оскільки не лише може компенсувати зростання витрат на лікарські препарати, але і заощадити фінанси.

4.6 Особливості розрахунку витрат

Дисконтування — облік при розрахунку витрат невизначеності і чинника часу у вигляді коефіцієнта.

При проведенні економічного аналізу рекомендується враховувати той факт, що витрати, понесені зараз, суб'єктивно приймаються як істотніші, ніж ті, які належить понести в майбутньому, в основному за рахунок інфляції, невизначеності майбутнього і деякого «знецінення» грошей у міру зростання добробуту суспільства.

Чим пізніше, відлічуючи від сьогоднішнього моменту мають бути витрати, тим нижче їх вартість сьогодні.

Принцип альтернативності витрат — оцінка вартості ресурсів у варіанті їх найкращого можливого альтернативного застосування. Для визначення розміру альтернативних витрат можна застосовувати ринкові ціни (в умовах конкуренції). Певні ресурси, такі як відхід членами сім'ї за пацієнтом, можуть мати свою власну альтернативну вартість навіть тоді, коли ринкова ціна на них відсутня.

Розділ 5. Методи фармакоекономічного аналізу

5.1 Підходи до фармакоекономічного аналізу

У основі фармакоекономічного аналізу лежить дослідження, ідентифікація і порівняння клінічних результатів і фінансових витрат альтернативних медичних технологій, фармацевтичних послуг з визначенням їх переваг для окремої людини, системи охорони здоров’я і суспільства в цілому. При фармакоекономічному аналізі в порівняльному плані вивчають фінансові ресурси, медичні технології і результати терапії (Тріада Донабедіана). Включення ефективності медичних технологій у фармакоэкономический аналіз відрізняє фармакоекономіку від простої економічної оцінки лікарських засобів, оскільки враховує результати, необхідні для охорони здоров’я. Відповідно до рекомендацій Міжнародного Суспільства фармакоекономічних досліджень і результатів лікування (International Society for Pharinacoeconomics and Outcomes Research — ISPOR) при проведенні фармакоекономічного аналізу необхідно використати наступні підходи:

1. Визначити проблему.

2. Встановити перспективність дослідження.

3. Визначити альтернативні медичні технології, початкові і кінцеві результати.

4. Вибрати метод фармакоекономічного аналізу.

5. Дати оцінку ресурсів, використовуваних при кожній альтернативній технології.

6. Ідентифікувати ресурси, необхідні для проведення аналізу.

7. Встановити вірогідність настання подій.

8. Використати метод моделювання з побудовою дерева рещений.

9. Провести аналіз чутливості.

10. Представити отримані результати

Фармакоекономічний аналіз може включати будь-які дослідження, розроблені для оцінки витрат альтернативних технологій. Але, для того, щоб економічна оцінка служила механізмом ефективного розподілу обмежених ресурсів, необхідно порівнювати як вартості, так і результати нової програми лікування з однією або декількома альтернативними програмами. Тому серед існуючих на сьогодні методів найбільше застосування на практиці знайшли наступні методи фармакоекономічного аналізу:

· Аналіз «мінімізації витрат» — cost minimization analysis (СМА);

· Аналіз «витрати-ефективність» — cost — effectiveness analysis (СЕА);

· Аналіз «витрати-корисність (утилітарність) «- cost utility analysis (CUA);

· Аналіз «витрати-вигода (користь) «- cost — benefit analysis (СВА).

Усі вищеперелічені методи порівнюють як вартість, так і результати захворювання і тому є повноцінним інструментом фармакоекономічного аналізу.

5.2 Аналіз «Загальної вартості захворювання» (COI)

Аналіз загальної вартості захворювання базується на обліку витрат (прямих медичних і немедичних, непрямих), які несе лікувальна установа при діагностиці і лікуванні певного захворювання.

Особливість методу: при визначенні вартості хвороби не враховуються результати лікування, що проводиться, Недоліки методу:

· не застосовується для оцінки альтернативних медичних технологій;

· не створює умови для управління якістю медичної допомоги, що надається.

Проте цей метод дуже важливий для визначення витрат охорони здоров’я в регіоні (за наявності статистичних і епідеміологічних даних), об'єму ресурсів, пріоритетних напрямів фінансування, виявлення шляхів зниження витрат. При розрахунку вартості хвороби визначають витрати на одного хворого в рік, екстраполюють їх на усю сукупність хворих і зрештою отримують дані про витрати на певне захворювання в державі.

Показник вартості захворювання (СOI) розраховується по формулі:

СOI = DС + IС, де

DС — прямі витрати;

IС — непрямі (непрямі) витрати.

Сфера застосування методу:

· Для визначення повної вартості захворювання на різних етапах його лікування: амбулаторному — 1, стаціонарному — 2, в період реабілітації - 3. Повна вартість захворювання в даному випадку складатиме:

СOI = (DС₁ + IС₁) + (DС₂ +IС₂) + (DС₃+IС₃)

· Для визначення «середньої вартості хвороби» в окремому регіоні або в країні в цілому;

· Для виділення захворювань, які приносять найбільший економічний збиток країні;

· Для визначення витрат при використанні повноцінних методів фармакоекономічного аналізу.

Аналіз визначення вартості хвороби також можна використати у рамках окремих медичних установ для оптимізації розрахунків тарифів на медичну допомогу. Зіставлення вартості захворювання декількох пацієнтів з однією нозологічною формою цієї медичної установи дозволить розрахувати середню вартість лікування цієї хвороби в цій медичній установі. Ці розрахунки дозволять перейти від плати за окрему просту медичну послугу до розрахунків по глобалізованих тарифах, тобто оплачуватиметься вартість випадку в цілому або за кількість ліжко-днів в цьому відділенні.

Тариф (ціна) медичної послуги — це економічна категорія, яка має подвійний зміст: з одного боку — це грошова форма вартості медичної послуги, а з іншого — це міра задоволення потреб населення в меддопомозі.

Економічно обґрунтоване співвідношення цін стимулює раціональне використання медикаментів і препаратів, впровадження нових нетрадиційних методів діагностики і лікування, підвищення якості медичного обслуговування населення.

Розрахунок тарифу на лікування певного захворювання з використанням фармакоекономічного аналізу загальної вартості захворювання проводять по формулі:

СOI₁ +СOI₂+СOI₃+…+ СOI_n

Тариф = ——————————————————————;

n

де

COI — вартість лікування хворого певним захворюванням;

n — кількість пацієнтів.

5.3 Аналіз «Мінімізації витрат» (СМА)

Аналіз «мінімізації витрат» — вид фармакоекономічного аналізу, який пов’язаний з вибором препарату або методу лікування з мінімальними витратами і припускає порівняння вартості в грошовому вираженні альтернативних методів лікування або лікарських препаратів за умови їх однакової терапевтичної ефективності.

Мета аналізу — підтвердити перевагу дешевшого методу лікування або препарату, що дозволяє економити грошові кошти.

Стадії аналізу:

· Виявлення витрат, які необхідно внести в розрахунки.

· Розрахунок вартості лікування альтернативними схемами з урахуванням витрат які виявлені на 1-ій стадії.

· Дисконтування.

Розрахунок мінімізації витрат проводиться по формулі:

СМА = (DС₁ + IС₁) — (DС₂+IС₂)

де СМА — показник різниці у витратах між двома методами лікування;

DС₁ — прямі витрати при застосуванні 1-го методу;

IС₁ — непрямі (непрямі) витрати при застосуванні 1-гс методу;

DС₂ і IС₂ — відповідно прямі і непрямі витрати при застосуванні 2-го методу.

Переваги методу: простота розрахунків і відсутність необхідності оцінювати результати проведеного лікування в грошовому вираженні.

Сфера застосування: для порівняння витрат при застосуванні різних методів лікування або лікарських препаратів., якщо доведена їх однакова терапевтична ефективність. На практиці аналіз «мінімізації витрат» застосовується тільки після документального підтвердження фармакоепідеміологіческими дослідженнями однакової терапевтичної ефективності порівнюваних медичних технологій і використовується в основному при фармакоекономічних дослідженнях генеричних препаратів.

Недоліки методу:

· не враховує результати застосування медичних технологій, апріорі приймаючи їх рівними;

· мало застосуємо на практиці, що обумовлено трудністю в підборі медичних технологій або препаратів з ідентичними клінічними ефектами, які відрізняються тільки вартістю.

5.4 Аналіз «Витрати-эфективність» (СЕА)

Аналіз «витрати-ефективність» є одним з найчастіше вживаних методів фармакоекономічних досліджень і припускає зіставлення як вартості (у грошовому вираженні), так і ефективності лікувальних заходів (у натуральних або фізичних одиницях). Цей метод дозволяє провести вартісну оцінку ефекту, а саме оцінити економічну ефективність фармакотерапії, під якою розуміють отримання додаткових переваг за рахунок додаткових коштів. Зрештою визначається не найбільш дешеве лікування певного захворювання, а оптимальне по ефективності і вартості.

Мета методу СЕА — визначити додаткову грошову суму, яку необхідно витратити на отримання додаткової переваги (Наприклад: вартість додаткового року збереженого життя).

Етапи проведення методу СЕА:

1. Виконанняклінічного аналізу результатів медичних втручань з метою визначення розміру середніх і/або граничних витрат на одного пацієнта. Подібний аналіз часто робиться на основі методу математичного моделювання «Аналіз рішень».

2. Розрахунки і порівняння коефіцієнтів ефективності витрат по будь-якому з розглянутих варіантів лікування пацієнта.

Розрахунок при СЕА:

При аналізі витратної ефективності необхідно розмежовувати незалежні втручання (коли на витрати і результати лікування не впливають інші втручання, що проводяться одночасно) і взаємовиключні (альтернативні) втручання (коли один спосіб лікування робить неможливим інше втручання або впливає на його вартість і результат).

При аналізі витратної ефективності незалежних втручань розраховують співвідношення «витрати-ефективність» (СЕА) для кожного методу і розташовують їх у порядку значущості. Воно показує витрати, які доводяться на одиницю ефективності. Наприклад, на одного хворого, якого вилікували.

DС + IС

СЕА =———————, де

Е_f

DC — прямі витрати;

IС — непрямі витрати;

Е_f — ефективність лікування в одиницях ефективності терапії.

Найбільш прийнятим з економічної точки зору є те втручання, яке характеризується меншими витратами на одиницю ефективності. При появі нових незалежних втручань їх порівнюють з тими, що були раніше на підставі співвідношення витрати/ефективність.

Аналіз СЕА дозволяє виявити, що конкретний метод лікування є домінантним, тобто гарантує велику вигоду в порівнянні з іншими методами при нижчій або рівнішій вартості лікування. У разі, якщо жоден з методів не є чітко домінантним, показано проведення інкрементального аналізу. Інкрементальний аналіз дозволяє оцінити вартість додаткової одиниці ефективності.

В цьому випадку робиться розрахунок коефіцієнта приросту ефективності витрат (incremental cost — effectiveness ratio), що припускає порівняння показника витрати/ефективність одного з варіантів лечення з іншим:

(DC₁ + IС₁) — (DC₂ + IС₂)

СЕА =——————————————-, де

E_f1 — E_f2

СЕА — показник приросту ефективності витрат, який показує вартість однієї додаткової одиниці ефективності