Лицензирование діяльності аптек

Лицензирование діяльності аптек

Согласно статті 34 Закону № 86-ФЗ фармацевтична діяльність підлягає обов’язковому лицензированию.

Лицензия за проведення фармацевтичної діяльності видається за наявності документів, підтверджують право здобувача ліцензії використання приміщень у цілях здійснення фармацевтичної діяльності, наявність сертифікатів у фахівців, здійснюють фармацевтичну діяльність, і навіть санітарно-епідеміологічного висновку про відповідність приміщень вимогам санітарних правил.

Так в Постанові ФАС Восточно-Сибирского округу від 13 жовтня 2004 року №А74−1394/04-К2-Ф02−4152/04-С1, суд ухвалив, що ухвалено рішення Мінздоров'я суб'єкта Російської Федерації про відмову у видачі ліцензії правомірно, оскільки здійснення фармацевтичної діяльність у аптечному пункті призведе до порушення встановлених правил роздрібного продажу лікарських средств.

Положение ліцензування фармацевтичної діяльності затверджено Постановою Уряди Російської Федерації від 06 липня 2006 року № 416 (далі Становище № 416, яке встановлює порядок ліцензування фармацевтичної діяльності, здійснюваної індивідуальними підприємцями у сфері звернення призначених для медичного застосування лікарських засобів, що включає оптову, роздрібну торгівлю лікарськими коштами Німеччини та виготовлення лікарських средств, Лицензирование фармацевтичної діяльності здійснює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров’я та розвитку (пункт 5.3.1.2. Положення № 323).

Лицензионными вимогами і умовами під час здійснення фармацевтичної діяльності являются.

наличие у здобувача ліцензії (ліцензіата) належних йому на праві власності, чи на іншому законному підставі приміщень та устаткування, необхідні здійснення фармацевтичної роботи і відповідних встановленим до них вимогам;

соблюдение ліцензіатом, що забезпечує оптову торгівлю лікарськими засобами, вимог статті 29 Федерального закону «Про лікарські засоби» і керував оптової торгівлі лікарськими засобами;

Правила оптової торгівлі лікарськими засобами затверджені Наказом Мінздоров'я Російської Федерації від 15 березня 2002 року № 80.

в) дотримання ліцензіатом, що забезпечує роздрібну торгівлю лікарськими засобами, вимог статті 32 Федерального закону «Про лікарські засоби» і керував продажу лікарських засобів, затверджуваних відповідно до статтею 26 Закону Російської Федерації «Про захист прав потребителей»;

соблюдение ліцензіатом, що забезпечує виготовлення лікарських засобів, правил виготовлення лікарських засобів, затверджуваних відповідно до статтею 17 Федерального закону «Про лікарські засоби», й виконання вимог контролю якості лікарських засобів, виготовлені аптечних установах;

соблюдение ліцензіатом вимог про заборону продажу лікарських засобів, які прийшли непридатність, лікарських засобів із завершеним терміном придатності, фальсифікованих лікарських засобів і лікарських засобів, є незаконними копіями лікарських коштів, зареєстрованих у Російської Федерації, і навіть про знищення таких лікарських засобів у відповідності до статті 31 Федерального закону «Про лікарські засоби»;

наличие керівник здобувача ліцензії (ліцензіата), діяльність якого полягає безпосередньо з прийомом, зберіганням, відпусткою, виготовленням і знищенням лікарських засобів, вищого фармацевтичного освіти, стажу роботи за фахом щонайменше 3 років і сертифіката фахівця;

наличие у індивідуального підприємця — здобувача ліцензії (ліцензіата) вищого чи середнього фармацевтичного освіти і сертифіката фахівця;

наличие у здобувача ліцензії (ліцензіата) працівників, діяльність яких пов’язане виготовлення, прийомом, зберіганням, відпусткою і продажем лікарських засобів, мають вищу чи середнє фармацевтичне освіту й сертифікати фахівця;

повышение кваліфікації фахівців із фармацевтичним освітою не менше десь у 5 років.

«Лицензия за проведення фармацевтичної діяльності надається п’ять років» (п. 3 Положення № 416).

Гражданская відповідальність за торгівлю лікарськими засобами без ліцензії передбачена статтею 173 ДК РФ, у якій сказано, что:

«Сделка, досконала юридичним обличчям у протиріччі із цілями діяльності, точно обмеженими у його установчих документах, або юридичною особою, які мають ліцензію на заняття відповідної діяльністю, може бути визнана судом недійсною за позовом цього юридичної особи, його засновника (учасника) чи державний орган, здійснює контроль чи нагляд за діяльністю юридичної особи, якщо доведено, що інший бік в угоді знала або завідомо мала знати про її незаконности».

Таким чином, суд може визнати з усіма угодами, скоєні організацією, недійсними і її втратить всього доходу здійснюваного виду деятельности.

Административная відповідальність по здійсненню діяльність без ліцензії передбачена пунктом 1 статті 6.2 КоАП РФ.

«1. Заняття приватної медичної практикою, чи приватної фармацевтичної діяльністю обличчям, які мають ліцензію даний вид діяльності, ;

влечет накладення адміністративного штрафу у вигляді від двадцяти до двадцяти п’яти мінімальних розмірів оплати труда".

На момент написання книжки, відповідно до статті 5 Закону № 82-ФЗ МРОТ для нарахування штрафів дорівнює 100 рублям.

Уголовная відповідальність встановлено статтею 235 КК РФ.

«1. Заняття приватної медичної практикою, чи приватної фармацевтичної діяльністю обличчям, які мають ліцензії на обраний вид діяльності, якщо це спричинило необережно заподіяння шкоди здоров’ю людини, ;

наказывается штрафом у вигляді до ста двадцяти тисяч карбованців чи розмірі зарплати чи іншого доходу засудженого у період до один рік, або обмеженням свободи терміном близько трьох років, або позбавленням волі терміном близько трьох лет.

2. І це діяння, що спричинило по необережності смерть людини, ;

наказывается обмеженням свободи терміном до п’яти років або позбавленням волі той самий срок".

Статья 171 КК РФ предусматривает:

«1. Здійснення підприємницької діяльності без реєстрації чи з порушенням правил реєстрації, так само як подання до орган, здійснює державну реєстрацію юридичних осіб і індивідуальних підприємців, документів, що містили заздалегідь неправдиві дані, або здійснення підприємницької діяльності без спеціального дозволу (ліцензії) у разі, коли така дозвіл (ліцензія) обов’язково, чи з порушенням ліцензійних вимог, і умов, якщо це діяння зашкодило великий збитки громадянам, організаціям чи державі або пов’язане з витяганням доходу на великому розмірі, ;

наказывается штрафом у вигляді до тисяч рублів, або у вигляді зарплати чи іншого доходу засудженого у період до два роки, або обов’язковими роботами терміном від ста вісімдесяти приблизно двісті сорока годин, або арештом терміном від чотирьох до шести месяцев.

2. І це деяние:

а) досконале організованою группой;

б) пов’язана з витяганням доходу на особливо великому розмірі, ;

наказывается штрафом у вигляді від тисяч до п’ятисот тисяч карбованців чи розмірі зарплати чи іншого доходу засудженого у період від року у три роки або позбавленням волі терміном до п’яти зі штрафом у вигляді до вісімдесяти тисяч карбованців чи розмірі зарплати чи іншого доходу засудженого у період до шести місяців або без такового".

Список литературы

Для підготовки даної роботи було використані матеріали із російського сайту internet.