Порушення прав пацієнта (реферат)

Реферат на тему Порушення прав пацієнта Стаття ККУ 141:

Проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або. стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть або інші тяжкі наслідки,;

карається обмеженням волі на строк від трьох до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк.

1. Основним безпосереднім об'єктом злочину є життя або здоров’я особи, його додатковим обов’язковим об'єктом — порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

2. Об'єктивна сторона злочину характеризується: 1) діями у вигляді проведення клінічних випробувань 'лікарських засобів: а) без письмової згоди пацієнта чи його законного представника, або б) стосовно неповнолітнього чи недієздатного- 2) наслідками у вигляді смерті або інших тяжких наслідків- 3) причинним зв’язком між вказаними діями і наслідками.

Лікарські засоби — це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобівготові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовуютьдопоміжні речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобівгомеопатичні засобизасоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитамилікарські косметичні засобилікарські домішки до харчових продуктів.

Лікарськими можуть бути і певні наркотичні, отруйні, сильнодіючі і радіоактивні засоби. У разі їх застосування під час клінічних випробувань без відповідної згоди пацієнта або стосовно неповнолітнього чи недієздатного вчинене додатково слід кваліфікувати за ст. ст. 265, 267, 314.

Клінічні випробування лікарських засобів — це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості. Відповідно до законодавства клінічні випробування лікарських засобів провадяться тільки за наявності письмової згоди пацієнта — добровольця на участь у проведенні таких випробувань, а якщо таким пацієнтом є неповнолітній чи недієздатний — за наявності письмової згоди його законного представника (щодо особи віком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною — також і за її згодою). Проте порушення цих вимог тягне відповідальність за ст. 141 лише у разі настання смерті пацієнта або інших тяжких наслідків. До інших тяжких наслідків у ст. 141 слід відносити заподіяння потерпілому тяжкого або середньої тяжкості тілесного ушкодження.

Під письмовою згодою слід розуміти оформлену відповідним документом, що має підпис пацієнта, згоду, яку він надав добровільно, без будь-якого примусу. При цьому мається на увазі, що пацієнт та/або його законний представник до надання вказаної згоди отримали повну і правдиву інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. До законних представників пацієнта належать Його батьки (усиновителі), опікуни і піклувальники.

Оскільки законодавство, яке регулює порядок проведення клінічних випробувань, передбачає обов’язок керівника клінічного випробування зупинити таке випробування за бажанням пацієнта або його законного представника, то в разі висловлення ними такого бажання згоду пацієнта слід вважати анульованою. Подальше проведення клінічних випробувань після анулювання вказаної згоди, якщо це спричинило відповідні тяжкі наслідки, підлягає кваліфікації за ст. 141.

3. Суб'єкт злочину спеціальний. Ним може бути керівник клінічних випробувань або інший працівник спеціалізованого лікувального закладу, визначеного МОЗ, — службова або неслужбова особа. Службова особа, яка не належить до вказаної категорії осіб, за аналогічні діяння несе відповідальність за ст. 364, а особа, яка не є службовою, — за ст. 138.

4. Суб'єктивна сторона злочину визначається ставленням до наслідків і характеризується необережністю.

Конституція України (ст. 28),.

ЦК (ст. ст. 11−16).

Основи законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992 а. (ст. ст. 38−40, 43−51, 78).

Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996р. (ст.ст. 2, 6−8).

Інструкція про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Типове положення про комісію з питань етики. Затверджені наказом МОЗ № 281 від 1 листопада 2000 р.

Список використаної літератури.

1. 1.Конституція України: Прийнята на п’ятій сесії Верховної Ради України 28 червня 1996 р. — К., 1996. — 111 с.

2. 2.Кримінальний кодекс України: Офіційний текст. — К.: Юрінком Інтер, 2001 р. — 240 с.

3. 3.Коржанський М. Й. Науковий коментар Кримінального кодексу України. — К., Атіка, Академія, Ельга-Н, 2001.

4. 4.Кримінальне право України. Особлива частина / За ред. М.І.Бажанова, В. В. Сташиса, В.Я.Тація. — Київ — Харків: Юрінком Інтер, 2003. — 496 с.

5. 5.Кримінальне право України. Особлива частина./ За ред. М.І.Мельника, В. А. Клименка. — Київ: Юридична думка, 2004. — 656 с.

6. 6.Кримінальне право України. Особлива частина / За редакцією М.І.Бажанова та ін. — Харків. Юрінком Інтер — Право, 2001.

7. 7.Науково-практичний коментар Кримінального кодексу України від 5 квітня 2001 року / За ред.М.І. Мельника, М.І. Хавронюка. — К.: Каннон, А.С.К., 2001.

8. 8.Науково-практичний коментар до Кримінального кодексу України. Під загальною редакцією Потебенька М. О., Гончаренка В. Г. — К.: «Форум», 2004., у 2-х ч. — Ч.2. — 984 с.